UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
早期胃癌に対するセンチネルリンパ節誘導手術の安全性と有効性の検証

英語
The efficacy of the sentinel node navigation surgery for early gastric cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
早期胃癌SNNS

英語
SNNS for EGC

科学的試験名/Scientific Title

日本語
早期胃癌に対するセンチネルリンパ節誘導手術の安全性と有効性の検証

英語
The efficacy of the sentinel node navigation surgery for early gastric cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
早期胃癌SNNS

英語
SNNS for EGC

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
早期胃癌

英語
early gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
「胃癌センチネルリンパ節生検で転移陰性と術中診断された早期胃癌症例に対し、郭清を一部省略し胃切除範囲を小範囲に留める機能温存根治手術を適用する」という治療方針（センチネルリンパ節誘導手術）を、ガイドライン手術と比較し、有用性と問題点を明らかとする。

英語
The effectiveness and disadvantage of the sentinel node navigation surgery for early gastric cancer will be investigated in comparison with the surgery according to the Japanese guideline. In this observational study, the patients suffered from early gastric cancer will be performed limited surgery with a tailored lymph node dissection if they are diagnosed negative for nodal metastasis using the intraoperative sentinel node biopsy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後合併症発生割合

英語
The occurrence rate of the postoperative morbidity

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
胃切除後後遺症の発生割合（PGSAS）
長期経過予後（disease free survival, 異時性多発胃癌発生割合）
各手術術式の施行比率、および術式間のパラメータ比較

英語
The occurrence rate of the postoperative symptoms
Disease free survival
Overall survival
Rate of the metachronous multiple gastric cancers
Parameters of the surgery between the surgical procedures

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
対象症例にセンチネルリンパ節生検を行い、転移陽性と診断された場合にはガイドライン胃切除（D1+もしくはD2を併施する、幽門側胃切除・幽門保存胃切除・胃全摘術・噴門側胃切除）を、転移陰性と診断された場合には、郭清範囲をlymphatic basinに留め胃切除範囲も小範囲に留める機能温存根治手術（胃局所切除・胃分節切除・小範囲幽門側胃切除術・噴門部分切除）を適用する。
本試験開始前に当院一般・消化器外科で施行された、センチネルリンパ節生検を併施したガイドライン準拠手術症例をhistorical controlとして設定する。

英語
The patients suffered from early gastric cancer will be performed sentinel node biopsy using ICG fluorescent method. The candidate of the sentinel nodes will be send to the pathological section for intraoperative rapid diagnosis. If the patient will be diagnosed as node positive, he will be performed standard gastric resection with lymph node dissection up to D2 according to the Japanese Guideline. If the patient will be diagnosed as node negative, he will be performed limited surgery with a tailored lymph node dissection. We call this strategy as the sentinel node navigation surgery.
The effectiveness and disadvantage of the sentinel node navigation surgery will be investigated in comparison with the data of the patients of our institute in the past that were performed sentinel node biopsy and standard gastrectomy according to the Japanese guideline.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織診で胃癌であることが確認された症例
2) 手術時年齢が20歳以上の症例
3) Performance status (ECOG基準)が0-1の症例
4) 気管内挿管による全身麻酔と胃切除術に耐えうると判断された症例
5) 術前化学療法が適用されていない症例
6) ESD適応外のcT1、もしくは0型（表在型）のcT2胃癌
7) 単発胃癌で、腫瘍サイズが長径4cm以下
8) 術前のX-CTでcN0と診断された症例

英語
1) Having gastric cancer confirmed by the endoscopic biopsy
2) Over 20 years old
3) ECOG performance status 0-1
4) Tolerable for general anesthesia and gastric surgery
5) No preoperative chemotherapy for gastric cancer
6) cT1 cancer out of indication of EMR/ESD, or superficial cT2 cancer
7) Single cancer less than 4 cm in a diameter
8) cN0 diagnosed in preoperative X-CT

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 同時性多発胃癌症例
2) 難治性胃潰瘍の既往のために胃壁の線維化が高度な症例
3) 膠原病その他のために大量のステロイドを使用している症例
4) コントロール不良の糖尿病を有する症例
5) 喘息や、重篤な薬剤アレルギーの既往のある症例
6) 肝硬変などの重篤な合併症を有する症例
7) 精神・神経疾患等の合併により、研究への参加が困難と判断された症例
8) その他、研究責任者・研究担当者が対象として不適切と判断した症例

英語
1) Having synchronous multiple gastric cancer
2) Having marked fibrosis caused by intractable gastric ulcer
3) Treating with huge dose of steroid
4) Having uncontrolled diabetes mellitus
5) Having severe drug allergy or bronchial asthma
6) Having intractable liver cirrhosis
7) Having psychological disorder and difficulty in decision by their own will
8) Other reasons considered by the investigator

目標参加者数/Target sample size

90

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	健夫
ミドルネーム
姓	小坂

英語

名	Takeo
ミドルネーム
姓	Kosaka

所属組織/Organization

日本語
金沢医科大学

英語
Kanazawa Medical University

所属部署/Division name

日本語
一般・消化器外科

英語
Department of surgical oncology

郵便番号/Zip code

920-0293

住所/Address

日本語
石川県河北郡内灘町大学1-1

英語
1-1 Daigaku, Uchinada, Kahoku, Ishikawa, Japan

電話/TEL

0762862211

Email/Email

tkosaka@kanazawa-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	伸一
ミドルネーム
姓	木南

英語

名	Shinichi
ミドルネーム
姓	Kinami

組織名/Organization

日本語
金沢医科大学

英語
Kanazawa Medical University

部署名/Division name

日本語
一般・消化器外科

英語
Department of surgical oncology

郵便番号/Zip code

920-0293

住所/Address

日本語
石川県河北郡内灘町大学1-1

英語
1-1 Daigaku, Uchinada, Kahoku, Ishikawa, Japan

電話/TEL

0762862211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kinami@kanazawa-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
金沢医科大学

英語
Department of surgical oncology, Kanazawa Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
金沢医科大学　一般・消化器外科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
金沢医科大学

英語
Department of surgical oncology, Kanazawa Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
金沢医科大学　一般・消化器外科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
金沢医科大学医薬品等臨床研究倫理審査委員会

英語
Kanazawa Medical University

住所/Address

日本語
河北郡内灘町大学1-1

英語
1-1 Daigaku, Uchinada, Kahoku, Ishikawa, Japan

電話/Tel

0762862211

Email/Email

kinami@kanazawa-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

金沢医科大学病院（石川県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

03

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

01

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013

年

03

月

04

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

03

月

04

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

03

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

09

月

07

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011891

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011891