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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000010568
受付番号 R000011895
科学的試験名 治癒切除可能な胃癌に対する周術期プロシュア投与による体重減少の防止と術後QOLへの影響を検討する無作為化比較臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/04/23
最終更新日 2016/10/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 治癒切除可能な胃癌に対する周術期プロシュア投与による体重減少の防止と術後QOLへの影響を検討する無作為化比較臨床試験 Randomised clinical trial to evaluate postoperative quality of life and body weight loss with the use of EPA-enriched nutrient for resectable gastric cancer patients
一般向け試験名略称/Acronym 胃癌周術期プロシュア投与による体重減少と術後QOL Postoperative QOL and body weight loss with perioperative Prosure administration for gastric cancer patients
科学的試験名/Scientific Title 治癒切除可能な胃癌に対する周術期プロシュア投与による体重減少の防止と術後QOLへの影響を検討する無作為化比較臨床試験 Randomised clinical trial to evaluate postoperative quality of life and body weight loss with the use of EPA-enriched nutrient for resectable gastric cancer patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 胃癌周術期プロシュア投与による体重減少と術後QOL Postoperative QOL and body weight loss with perioperative Prosure administration for gastric cancer patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胃癌 gastric cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 治癒切除可能な胃癌症例に対する周術期プロシュア投与による炎症反応抑制効果の有無と、術後体重減少の程度、QOLの変化を明らかにする。 The aim of this study is to evaluate the degree of postoperative body weight loss and quality of life by the administration of Prosure for curatively resectable gastric cancer patients.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後1・2・3・6か月の体重減少率、QOLスコア Body weight loss and QOL score at 1/2/3/6 months after surgery
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 術後1・2・3・6か月の術後機能障害スコア
術後1・2・3・6か月の除脂肪体重
術後1・2・3・6か月の骨格筋量の減少率
栄養剤の総投与量比
術後合併症発症率
postoperative functional disorder, lean body mass and skeletal muscle volume at 1/2/3/6 months after surgery, relative performance of Prosure, incidence of surgical morbidity.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 4
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 術前7日間、および術後3日目(術後経過により変更されうる)~20日間、プロシュア2本/日投与する。 Oral supplimentation of 2 packs of Prosure per day for 7 days before surgery and 20 days after surgery.
介入2/Interventions/Control_2 術前7日間、および術後3日目(術後経過により変更されうる)~20日間、プロシュア1本+エンシュアリキッド1本/日投与する。 Oral supplimentation of 1 pack of Prosure and 1 can of Ensure Liquid per day for 7 days before surgery and 20 days after surgery.
介入3/Interventions/Control_3 術前7日間、および術後3日目(術後経過により変更されうる)~20日間、エンシュアリキッド2本/日投与する。 Oral supplimentation of 2 cans of Ensure Liquid per day for 7 days before surgery and 20 days after surgery.
介入4/Interventions/Control_4 栄養剤の投与なし(標準治療)。 No nutritional supplimentation given perioperatively.
介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.胃全摘術あるいは幽門側胃切除術により治癒切除が可能な症例
2.術前化学療法を行われていない症例
3.年齢が20~80歳である
4.ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Performance Status 0~1
5.血液検査により臓器機能が保たれていると判断される
6.本研究について患者本人からインフォームド・コンセントが得られている
1. curative resection is possible by total gastrectomy or distal gastrectomy
2. not treated preoperative chemotherapy
3. age: 20-80 years
4. ECOG performance status: 0-1
5. sufficient organ functions
6. written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1.腫瘍により食事摂取量が減少している
2.イコサペント酸エチルを内服している
3.エイコサペンタエン酸を含むサプリメントを内服している
4.同時性あるいは異時性重複癌の症例
5.乳糖不耐症、牛乳・大豆アレルギーのある症例
6.出血傾向のある症例
7.糖尿病で血糖コントロールが不良な症例
8.ステロイド剤を処方されている症例
9.6か月以内に不安定狭心症あるいは心筋梗塞を発症した症例
10.酸素投与を必要とする肺疾患がある症例
11.妊娠中・授乳中あるいは妊娠を予定している女性
1. reduced oral intake
2. Treated with icosapentate ethyl
3. supplements containing eicosapentaenoic acid
4. synchronous or metachronous cancer
5. lactate intolerance or allergic reaction to milk/soy
6. hemorrhagic tendency
7. uncontrolled diabetes mellitus
8. Systemic treatment with corticosteroids
9. unstable angina or cardiac infarction within 6 months
10. pulmonary disease under oxygenation
11. Woman with ongoing pregnancy or breast-feeding, or contemplating pregnancy
目標参加者数/Target sample size 160

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
倉科 憲太郎

ミドルネーム
Kentaro Kurashina
所属組織/Organization 自治医科大学附属病院 Jichi Medical University Hospital
所属部署/Division name 消化器外科 Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 栃木県下野市薬師寺3311-1 3311-1, Yakushiji, Shimotsuke city, Tochigi, 329-0498, Japan
電話/TEL 0285-58-7371
Email/Email kurashonan@jichi.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
倉科 憲太郎

ミドルネーム
Kentaro Kurashina
組織名/Organization 自治医科大学附属病院 Jichi Medical University Hospital
部署名/Division name 消化器外科 Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 栃木県下野市薬師寺3311-1 3311-1, Yakushiji, Shimotsuke city, Tochigi, 329-0498, Japan
電話/TEL 0285-58-7371
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kurashonan@jichi.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Jichi Medical University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
自治医科大学附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Jichi Medical University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
自治医科大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) アボットジャパン Abbott Japan

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 04 23

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 01 29
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 04 23
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 04 23
最終更新日/Last modified on
2016 10 25


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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