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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000010368
受付番号 R000011897
科学的試験名 胸部外科手術におけるアジスロマイシン単回投与製剤の有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2013/04/01
最終更新日 2019/10/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 胸部外科手術におけるアジスロマイシン単回投与製剤の有用性の検討 Evaluation of the effectiveness of the preoperative administration of a single-dose preparationof azithromycin, in chest surgery.
一般向け試験名略称/Acronym アジスロマイシン術前単回投与製剤の検討 Evaluation of the preoperative administration of a single-dose preparationof azithromycin.
科学的試験名/Scientific Title 胸部外科手術におけるアジスロマイシン単回投与製剤の有用性の検討 Evaluation of the effectiveness of the preoperative administration of a single-dose preparationof azithromycin, in chest surgery.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym アジスロマイシン術前単回投与製剤の検討 Evaluation of the preoperative administration of a single-dose preparationof azithromycin.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 原発性肺癌 primary lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器外科学/Chest surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 肺癌手術における周術期感染症の予防 perioperative infection prophylaxis in lung cancer surgery.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others アジスロマイシンの肺内濃度、肺組織の微生物学的検査、炎症性サイトカインの検討 concentration of azithromycin in lung, microbiological examination in lung, inflammatory cytokines expression.
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 肺癌手術での周術期感染症の予防 perioperative infection prophylaxis in lung cancer surgery.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes アジスロマイシンの肺内濃度、肺組織の微生物学的検査、炎症性サイトカインの検討 concentration of azithromycin in lung, microbiological examination in lung, inflammatory cytokines expression.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 アジスロマイシン単回投与製剤の術前投与 preoperative administration of a single-dose preparation of azithromycin
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 当科で原発性肺癌に対して手術を予定している患者 Patients who are planned to be performed surgery for primary lung cancer in our center
除外基準/Key exclusion criteria (1)アジスロマイシンもしくはマクロライド系抗菌薬に過敏症のある患者
(2)先天性QT延長もしくはQT延長と診断された患者、徐脈・不整脈もしくは心不全のある患者、クラスⅠA又はクラスⅢの抗不整脈薬・向精神薬・抗うつ薬などのQT延長を起こす可能性のある薬物の投与を受けている患者、電解質障害、特にカリウム血症もしくは低マグネシウム血症の患者
(3)高度な肝機能障害(Child Pugh C)のある患者
(4)遺伝性フルクトース不耐症、グルコース・ガラクトース吸収不全またはスクラース・イソマルターゼ欠損症の患者(AZM-SRは白糖を含むため)
(5)他の抗菌薬を投与中の患者
(6)妊婦又は授乳中の患者
(7)その他、試験担当医師により不適当と判断された患者
(1) patient with hypersensitivity to azithromycin or macrolide derivative antimicrobials

(2)patinet with congenital long QT, bradycardia, arrhythmia, heart failure or electrolyte disorders such as hyperkalemia and hypomagnesemia, or patient receiving long QT-inducible drugs such as class IA or III antiarrhythmic, psychotropic and antidepressant

(3)patient with severe liver dysfunction(Child Pugh C)

(4)patient of aherediatry fructose intolerance symptom, glucose galactose absoroption imperfecton or sucrose isomaltase deficiency

(5)patient recieving other antimicrobials

(6)A pregnant woman or the patient who is nursing

(7)the patient who is judged to be inappropriate by the examination medical attendant
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
永安 武

ミドルネーム
Takeshi Nagayasu
所属組織/Organization 長崎大学病院 Nagasaki University Hospital
所属部署/Division name 腫瘍外科 Surgical Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 長崎県長崎市坂本1-7-1 Sakamoto1-7-1, Nagasaki
電話/TEL 095-819-7304
Email/Email nagayasu@nagasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
渡邉 洋之助

ミドルネーム
Hironosuke Watanabe
組織名/Organization 長崎大学病院 Nagasaki University Hospital
部署名/Division name 腫瘍外科 Surgical Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 長崎県長崎市坂本1-7-1 Sakamoto17-1, Nagasaki
電話/TEL 095-819-7304
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hironosuke3689@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Surgical Oncology, Nagasaki University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
長崎大学病院腫瘍外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 03 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2013 03 05
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2016 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2016 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 10 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 03 30
最終更新日/Last modified on
2019 10 12


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011897
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011897

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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