UMIN試験ID | UMIN000010164 |
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受付番号 | R000011898 |
科学的試験名 | リゾリュート・インテグリティを用いた日本の実地臨床における長期の有効性および安全性に関する前向き多施設共同市販後臨床研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/03/20 |
最終更新日 | 2016/03/25 16:26:04 |
日本語
リゾリュート・インテグリティを用いた日本の実地臨床における長期の有効性および安全性に関する前向き多施設共同市販後臨床研究
英語
A Prospective Multicenter Post-Approval Study to Evaluate the Long-Term Efficacy and Safety of the Resolute Integrity in the Japanese All-Comers Patients with Coronary Artery Disease
日本語
PROPEL STUDY
英語
PROPEL STUDY
日本語
リゾリュート・インテグリティを用いた日本の実地臨床における長期の有効性および安全性に関する前向き多施設共同市販後臨床研究
英語
A Prospective Multicenter Post-Approval Study to Evaluate the Long-Term Efficacy and Safety of the Resolute Integrity in the Japanese All-Comers Patients with Coronary Artery Disease
日本語
PROPEL STUDY
英語
PROPEL STUDY
日本/Japan |
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冠動脈疾患
英語
Coronary Artery Disease
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
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本臨床研究の主な目的は、薬剤溶出性ステントを用いた治療を必要とする冠動脈疾患患者の実地臨床におけるResolute Integrity Stent Systemの手技に関連した製品性能および長期の臨床的安全性と有効性について評価することである。
英語
The main objective of the present clinical study is to assess the product performance of the Resolute Integrity Stent System as well as its long-term clinical safety and efficacy in the Japanese all-comers population with coronary artery disease who require treatment with drug-eluting stent.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
第Ⅳ相/Phase IV
日本語
選択されたヒストリカルコントロール群(国際的な多施設共同・前向き・無作為化2群比較試験であるResolute All-comer臨床試験)のEES群における術後12ヵ月目のTLF発生率に対して本臨床研究のRI-ZES留置後12ヵ月目のtarget lesion failure発生率に関する非劣性を証明することである。
英語
To assess the long-term safety and efficacy of Resolute Integrity stent system by assessing noninferiority of the primary endpoint against the Xience V arm from the RESOLUTE All-Comers clinical study.
日本語
英語
並行群間比較/Parallel
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
2
予防・検診・検査/Prevention
その他/Other |
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Webデータベースに登録された被験者1,200名のうち、初期900名の被験者はクリニカルFUコホート
英語
Routine Angiographic FU cohort.
The routine angiographic FU cohort comprises patients who underwent clinical FU at 9,12, and 24 months after index PCI those who undergo angiographic FU at 10 months after index PCI.
日本語
Webデータベースに登録された被験者1,200名のうち、初期900名以降の300名の被験者はルーチン血管造影コホート
英語
Clinical FU cohort.
The clinical FU cohort comprises among patients who underwent clinical FU at 9, 12, and 24 months after index PCI those who arbitrarily underwent angiographic FU at 22 months after index PCI and those who did not undergo angiographic follow-up at all during the entire study period.
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
85 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1.年齢が20歳を超えている患者
2.症候性冠動脈疾患の患者
3.血管造影検査により視覚的に確認される血管径が2.50mmから3.5mmまでの冠動脈に50%以上の狭窄病変もしくは閉塞病変が認められ、ステント留置によるPCIを行う臨床的適応がある患者
4.Index PCI施行前までに本臨床研究の内容について説明を受けた上でその条件に同意し、各実施医療機関の倫理審査委員会より承認された同意書に署名した患者
5.本臨床研究実施計画書に記載されている臨床FUの全てを受けることに合意した患者
英語
1.Patients aged 20 years or older.
2.Patients with symptomatic coronary disease.
3.Patients with a clinical indication for PCI and stenting of at least one coronary lesion, visually confirmed on coronary angiography.
4.Patients who give informed consent to participate in this clinical study and sign the informed consent form approved by the institutional review board of each study site before the index PCI.
5.Patients who agree to undergo all clinical FU procedures specified in the protocol for this clinical study.
6.Patients in whom more than 50% occlusion or stenosis is visually confirmed in a native coronary artery with a diameter of 2.5 mm – 3.5 mm on coronary angiography and that has an anatomical structure suitable for PCI using RI-ZES.
日本語
1.年齢が85歳を超えている患者
2.心原性ショックを有する患者
3.妊婦または妊娠をしている可能性のある患者
4.本臨床研究に規定されている抗血小板療法を遵守できない患者
5.Index PCI後6ヵ月以内に待機的外科手術を受ける予定がある患者
6.ゾタロリムス、シロリムス、タクロリムス、エベロリムス、またはその類似体又は誘導体に対するアレルギー反応や過敏症の既往歴のある患者
7.ヘパリン、アスピリン、チクロピジン、クロピドグレルなどの抗血小板薬や抗凝固剤または造影剤に対してアレルギー反応がある患者またはそれらに対する忍容性がなく、適切な処置を行うことができない患者
8.試験機器の材料に含まれるコバルト、ニッケル、クロム、モリブデン、ポリマーコーティング(BioLinx等)に対して過敏症があるまたは禁忌と分かっている患者
9.他の医薬品または医療機器の臨床試験に現在参加しており、主要評価項目の評価を完了していないか、本臨床研究の評価項目と臨床的に干渉する患者
英語
1.Patients aged 85 years or older.
2.Patients with cardiogenic shock.
3.Patients who are pregnant or possibly pregnant.
4.Patients who cannot comply with the antiplatelet therapy specified for this clinical study.
5.Patients scheduled to undergo elective surgery within 6 months post-index PCI.
6.Patients with a history of allergic reaction or hypersensitivity to zotarolimus, sirolimus, tacrolimus, everolimus, or other analogues or derivatives.
7.Patients with an allergic reaction to antiplatelet or anticoagulant drugs, such as heparin, aspirin, ticlopidine, or clopidogrel, or contrast agents, or those who cannot tolerate these substances and to whom appropriate treatments cannot be given.
8.Patients with hypersensitivity to cobalt, nickel, chrome, molybdenum, coated polymer (e.g., BioLinx) contained in the materials of the study device or in whom these substances are specifically contraindicated.
9.Patients who are currently participating in a clinical study of another drug or medical device and in whom assessment of the primary endpoint of that study has not been completed or clinically interferes with the endpoints of this clinical study.
1200
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 中村 正人 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masato Nakamura |
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東邦大学医療センター大橋病院
英語
Toho UNiversity Medical Center Ohashi Hospital
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循環器内科
英語
Department of Cardiology
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〒153-8515 東京都目黒区大橋2-17-6
英語
2-17-6, Ohashi, Megro-ku, Tokyo 153-8515, Japan
+81-3-3468-1251
info@propel-study.com
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
株式会社 総合医科学研究所
英語
Soiken Inc.
日本語
PROPEL STUDY支援センター
英語
PROPEL STUDY Support Center
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〒101-0052 東京都千代田区神田小川町1-3-1 NBF小川町ビルディング4階
英語
4F, NBF Ogawacho Building, 1-3-1, Kanda Ogawacho, Chiyoda-ku, Tokyo 101-0052, Japan
+81-3-3295-1350
http://propel-study.com/
info@propel-study.com
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その他
英語
Associations for Establishment of Evidence in Interventions
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特定非営利活動法人 インターベンションのエビデンスを創る会
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英語
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その他
英語
Medtronic Japan Co., Ltd.
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日本メドトロニック株式会社
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営利企業/Profit organization
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日本
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Japan
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いいえ/NO
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2013 | 年 | 03 | 月 | 20 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験中止/Terminated
2013 | 年 | 02 | 月 | 22 | 日 |
2013 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 02 | 月 | 04 | 日 |
2016 | 年 | 02 | 月 | 04 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 03 | 月 | 05 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 25 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011898
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011898
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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