UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000010164
受付番号 R000011898
科学的試験名 リゾリュート・インテグリティを用いた日本の実地臨床における長期の有効性および安全性に関する前向き多施設共同市販後臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2013/03/20
最終更新日 2016/03/25 16:26:04

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
リゾリュート・インテグリティを用いた日本の実地臨床における長期の有効性および安全性に関する前向き多施設共同市販後臨床研究


英語
A Prospective Multicenter Post-Approval Study to Evaluate the Long-Term Efficacy and Safety of the Resolute Integrity in the Japanese All-Comers Patients with Coronary Artery Disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PROPEL STUDY


英語
PROPEL STUDY

科学的試験名/Scientific Title

日本語
リゾリュート・インテグリティを用いた日本の実地臨床における長期の有効性および安全性に関する前向き多施設共同市販後臨床研究


英語
A Prospective Multicenter Post-Approval Study to Evaluate the Long-Term Efficacy and Safety of the Resolute Integrity in the Japanese All-Comers Patients with Coronary Artery Disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PROPEL STUDY


英語
PROPEL STUDY

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
冠動脈疾患


英語
Coronary Artery Disease

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本臨床研究の主な目的は、薬剤溶出性ステントを用いた治療を必要とする冠動脈疾患患者の実地臨床におけるResolute Integrity Stent Systemの手技に関連した製品性能および長期の臨床的安全性と有効性について評価することである。


英語
The main objective of the present clinical study is to assess the product performance of the Resolute Integrity Stent System as well as its long-term clinical safety and efficacy in the Japanese all-comers population with coronary artery disease who require treatment with drug-eluting stent.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
選択されたヒストリカルコントロール群(国際的な多施設共同・前向き・無作為化2群比較試験であるResolute All-comer臨床試験)のEES群における術後12ヵ月目のTLF発生率に対して本臨床研究のRI-ZES留置後12ヵ月目のtarget lesion failure発生率に関する非劣性を証明することである。


英語
To assess the long-term safety and efficacy of Resolute Integrity stent system by assessing noninferiority of the primary endpoint against the Xience V arm from the RESOLUTE All-Comers clinical study.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Webデータベースに登録された被験者1,200名のうち、初期900名の被験者はクリニカルFUコホート


英語
Routine Angiographic FU cohort.
The routine angiographic FU cohort comprises patients who underwent clinical FU at 9,12, and 24 months after index PCI those who undergo angiographic FU at 10 months after index PCI.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
Webデータベースに登録された被験者1,200名のうち、初期900名以降の300名の被験者はルーチン血管造影コホート


英語
Clinical FU cohort.
The clinical FU cohort comprises among patients who underwent clinical FU at 9, 12, and 24 months after index PCI those who arbitrarily underwent angiographic FU at 22 months after index PCI and those who did not undergo angiographic follow-up at all during the entire study period.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

85 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.年齢が20歳を超えている患者
2.症候性冠動脈疾患の患者
3.血管造影検査により視覚的に確認される血管径が2.50mmから3.5mmまでの冠動脈に50%以上の狭窄病変もしくは閉塞病変が認められ、ステント留置によるPCIを行う臨床的適応がある患者
4.Index PCI施行前までに本臨床研究の内容について説明を受けた上でその条件に同意し、各実施医療機関の倫理審査委員会より承認された同意書に署名した患者
5.本臨床研究実施計画書に記載されている臨床FUの全てを受けることに合意した患者


英語
1.Patients aged 20 years or older.
2.Patients with symptomatic coronary disease.
3.Patients with a clinical indication for PCI and stenting of at least one coronary lesion, visually confirmed on coronary angiography.
4.Patients who give informed consent to participate in this clinical study and sign the informed consent form approved by the institutional review board of each study site before the index PCI.
5.Patients who agree to undergo all clinical FU procedures specified in the protocol for this clinical study.
6.Patients in whom more than 50% occlusion or stenosis is visually confirmed in a native coronary artery with a diameter of 2.5 mm &#8211; 3.5 mm on coronary angiography and that has an anatomical structure suitable for PCI using RI-ZES.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.年齢が85歳を超えている患者
2.心原性ショックを有する患者
3.妊婦または妊娠をしている可能性のある患者
4.本臨床研究に規定されている抗血小板療法を遵守できない患者
5.Index PCI後6ヵ月以内に待機的外科手術を受ける予定がある患者
6.ゾタロリムス、シロリムス、タクロリムス、エベロリムス、またはその類似体又は誘導体に対するアレルギー反応や過敏症の既往歴のある患者
7.ヘパリン、アスピリン、チクロピジン、クロピドグレルなどの抗血小板薬や抗凝固剤または造影剤に対してアレルギー反応がある患者またはそれらに対する忍容性がなく、適切な処置を行うことができない患者
8.試験機器の材料に含まれるコバルト、ニッケル、クロム、モリブデン、ポリマーコーティング(BioLinx等)に対して過敏症があるまたは禁忌と分かっている患者
9.他の医薬品または医療機器の臨床試験に現在参加しており、主要評価項目の評価を完了していないか、本臨床研究の評価項目と臨床的に干渉する患者


英語
1.Patients aged 85 years or older.
2.Patients with cardiogenic shock.
3.Patients who are pregnant or possibly pregnant.
4.Patients who cannot comply with the antiplatelet therapy specified for this clinical study.
5.Patients scheduled to undergo elective surgery within 6 months post-index PCI.
6.Patients with a history of allergic reaction or hypersensitivity to zotarolimus, sirolimus, tacrolimus, everolimus, or other analogues or derivatives.
7.Patients with an allergic reaction to antiplatelet or anticoagulant drugs, such as heparin, aspirin, ticlopidine, or clopidogrel, or contrast agents, or those who cannot tolerate these substances and to whom appropriate treatments cannot be given.
8.Patients with hypersensitivity to cobalt, nickel, chrome, molybdenum, coated polymer (e.g., BioLinx) contained in the materials of the study device or in whom these substances are specifically contraindicated.
9.Patients who are currently participating in a clinical study of another drug or medical device and in whom assessment of the primary endpoint of that study has not been completed or clinically interferes with the endpoints of this clinical study.

目標参加者数/Target sample size

1200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
中村 正人


英語

ミドルネーム
Masato Nakamura

所属組織/Organization

日本語
東邦大学医療センター大橋病院


英語
Toho UNiversity Medical Center Ohashi Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科


英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒153-8515 東京都目黒区大橋2-17-6


英語
2-17-6, Ohashi, Megro-ku, Tokyo 153-8515, Japan

電話/TEL

+81-3-3468-1251

Email/Email

info@propel-study.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム

組織名/Organization

日本語
株式会社 総合医科学研究所


英語
Soiken Inc.

部署名/Division name

日本語
PROPEL STUDY支援センター


英語
PROPEL STUDY Support Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒101-0052 東京都千代田区神田小川町1-3-1 NBF小川町ビルディング4階


英語
4F, NBF Ogawacho Building, 1-3-1, Kanda Ogawacho, Chiyoda-ku, Tokyo 101-0052, Japan

電話/TEL

+81-3-3295-1350

試験のホームページURL/Homepage URL

http://propel-study.com/

Email/Email

info@propel-study.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Associations for Establishment of Evidence in Interventions

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
特定非営利活動法人 インターベンションのエビデンスを創る会


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Medtronic Japan Co., Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本メドトロニック株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 03 20


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 02 22

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 03 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 02 04

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016 02 04

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 03 05

最終更新日/Last modified on

2016 03 25



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名