UMIN試験ID | UMIN000010162 |
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受付番号 | R000011901 |
科学的試験名 | FOLFIRIまたはIRIS療法時のCPT-11誘発性嘔吐および早期性下痢に対するシンセロン錠の抑制効果の確認試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/03/10 |
最終更新日 | 2013/03/05 10:00:37 |
日本語
FOLFIRIまたはIRIS療法時のCPT-11誘発性嘔吐および早期性下痢に対するシンセロン錠の抑制効果の確認試験
英語
Randomized pilot study evaluating indisetron tablets for the prevention of acute-onset diarrhea, nausea and vomiting with IRIS or FOLFIRI for metastatic colorectal cancer patients: HGCSG 0704
日本語
シンセロン試験:FOLFIRIまたはIRIS療法(HGCSG0704)
英語
Randomized study to explore indisetron for the prevention of acute-onset diarrhea, nausea, vomiting with IRIS/FOLFIRI: HGCSG 0704
日本語
FOLFIRIまたはIRIS療法時のCPT-11誘発性嘔吐および早期性下痢に対するシンセロン錠の抑制効果の確認試験
英語
Randomized pilot study evaluating indisetron tablets for the prevention of acute-onset diarrhea, nausea and vomiting with IRIS or FOLFIRI for metastatic colorectal cancer patients: HGCSG 0704
日本語
シンセロン試験:FOLFIRIまたはIRIS療法(HGCSG0704)
英語
Randomized study to explore indisetron for the prevention of acute-onset diarrhea, nausea, vomiting with IRIS/FOLFIRI: HGCSG 0704
日本/Japan |
日本語
結腸・直腸癌
英語
colorectal cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
indisetrone tabletのFOLFIRIまたはIRIS療法時における急性誘発下痢、悪心・嘔吐に対する抑制効果を探索する
英語
To compare the efficacy and tolerability of indisetron for irinotecan-induced acute-onset diarrhea, nausea, and vomiting with granisetron.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
急性下痢発現率
完全嘔吐抑制率
英語
Incidence of acute-onset diarrhea
Complete protection from vomiting
日本語
完全悪心抑制率
無救済療法率
有害事象
英語
Complete protection from nausea
No use of rescue therapy
Tolerability
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
塩酸インジセトロン
英語
indisetrone
日本語
グラニセトロン
英語
garnisetrone
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
①結腸直腸がん患者
②FOLFIRI療法またはIRIS療法を減量なく行える症例
(分子標的治療薬の併用は可)
③20歳以上80歳以下
④ECOG Performance status 0-2
⑤informed consentを得た患者
英語
1. with advanced or metastatic colorectal cancer
2. scheduled to receive the IRIS or FOLFIRI, with or without molecular targeted agents
3. age 20–80 years
4. ECOG PS 0–2
5. written informed consent
日本語
①嘔吐を誘発する疾患(脳転移、てんかんなど)や消化管閉塞を有する
②放射線療法を予定している
③肝、心、腎機能に重篤な障害を有する
④妊娠又は妊娠している可能性がある
⑤薬剤過敏症の既往がある
⑥試験責任医師または試験担当医師が不適当と判断した
英語
1. had any known central nervous system malignancy
2. had any seizure disorder needing anticonvulsants
3. had active gastrointestinal ulcers or obstruction
4. had any other organic cause of nausea or vomiting unrelated to chemotherapy
5. were scheduled to undergo radiotherapy
6. were pregnant or nursing women
7. had any history of drug hypersensitivity
60
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小松 嘉人 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshito Komatsu |
日本語
北海道大学病院
英語
Hokkaido University Hospital
日本語
腫瘍センター
英語
Cancer Center
日本語
北海道札幌市北区北14条西5丁目
英語
14-5 Kitaku, Sapporo, Hokkaido, 060-8648, JPN
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 福島 拓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiraku Fukushima |
日本語
北海道大学病院
英語
Hokkaido University Hospital
日本語
腫瘍センター
英語
Cancer Center
日本語
英語
hirakuarata@gmail.com
日本語
その他
英語
Hokkaido University Hospital
日本語
北海道大学病院
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
その他/Other
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
北海道大学病院(北海道)、苫小牧日翔病院(北海道)、苫小牧市立病院(北海道)、札幌北楡病院(北海道)、岩見沢市立病院(北海道)、釧路労災病院(北海道)、北見赤十字病院(北海道)、北海道消化器科病院(北海道)
2013 | 年 | 03 | 月 | 10 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2007 | 年 | 12 | 月 | 25 | 日 |
2008 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
2012 | 年 | 11 | 月 | 07 | 日 |
2012 | 年 | 11 | 月 | 07 | 日 |
2013 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 03 | 月 | 05 | 日 |
2013 | 年 | 03 | 月 | 05 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011901
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011901
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |