UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
大腸癌化学療法に伴う悪心・嘔吐リスク因子探索のための前向きコホート研究

英語
A prospective cohort study to search for a risk factor of chemotherapy induced nausea and vomiting in patients with colorectal cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大腸癌化学療法に伴う悪心・嘔吐リスク因子探索のための前向きコホート研究

英語
A prospective cohort study to search for a risk factor of chemotherapy induced nausea and vomiting in patients with colorectal cancer.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大腸癌化学療法に伴う悪心・嘔吐リスク因子探索のための前向きコホート研究

英語
A prospective cohort study to search for a risk factor of chemotherapy induced nausea and vomiting in patients with colorectal cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大腸癌化学療法に伴う悪心・嘔吐リスク因子探索のための前向きコホート研究

英語
A prospective cohort study to search for a risk factor of chemotherapy induced nausea and vomiting in patients with colorectal cancer.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大腸癌

英語
colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
標準的な制吐治療実施下において、大腸癌化学療法時に伴う悪心・嘔吐のリスク因子について検討する。

英語
We search for a risk factor of chemotherapy induced nausea and vomiting in the colorectal cancer patient who performed standard antiemetic therapy.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
大腸癌化学療法時に伴う悪心・嘔吐のリスク因子の探索

英語
To search for a risk factor of chemotherapy induced nausea and vomiting in the colorectal cancer patient who performed standard antiemetic therapy.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
抗癌剤投与開始後24-120時間の解析対象全例およびリスク因子別の嘔吐完全抑制（Complete Response; CR）率

英語
Complete response rate during 24 to 120 hours (delay phase) after an anticancer agent dosage start

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①抗癌剤投与開始後0-24時間、0-120時間の解析対象全例およびリスク因子別のCR率
②抗癌剤投与開始後0-24時間、24-120時間、0-120時間の解析対象全例およびリスク因子別の嘔吐完全制御（Complete Control; CC）率
③抗癌剤投与開始後0-24時間、24-120時間、0-120時間の解析対象全例およびリスク因子別の悪心の程度

英語
1. Complete response rate during 0 to 24 hours (acute phase) and 0 to 120 hours (all phase ) after an anticancer agent dosage start
2. Complete control rate during acute phase and delay phase and all phase after an anticancer agent dosage start
3. Grade of nausea during acute phase and delay phase and all phase after an anticancer agent dosage start

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)大腸癌に対し、以下の薬剤をベースとした化学療法の施行を予定している患者
・塩酸イリノテカンまたはオキサリプラチン
2)過去に化学療法が実施されていない、または催吐性レベルが日本癌治療学会分類において「軽度（催吐性リスク」以下の抗悪性腫瘍薬の単独投与による既治療例
3)化学療法施行時に以下の制吐療法を実施する予定の患者
抗癌剤投与開始1日目…パロノセトロン（0.75mg）、デキサメタゾン（9.9mg）を静脈内投与
抗癌剤投与開始2、3日目…デキサメタゾン（8mg）を経口投与
4)登録時の年齢が20歳以上である患者、性別は問わない。
5)患者日誌を正確に記載できる患者
6)本研究の被験者となることについて本人より文書による同意が得られている患者

英語
1. The patient who plans the medication of the following anticancer agents as colorectal cancer chemotherapy
CPT-11 or oxaliplatin
2. The patient whom an anticancer agent is not given to or an anticancer agent of low emetic risk has been given to in the past
3. The planned patient who gives the following antiemetic drugs in the time giving an anticancer agent
day 1 palonosetron (0.75mg) i.v.
dexamethasone (9.9mg) i.v.
day 2, 3 dexamethasone (8mg) p.o.
4. Age at the time of the registration is a patient 20 years or older
5. The patient who can fill in a diary with a symptom exactly
6. Given written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)化学療法開始前24時間以内に悪心・嘔吐を認めた患者
2)その他、担当医師が対象として不適当と判断した患者

英語
1. The patient who experienced nausea or vomiting within 24 hours before giving an anticancer agent
2. Any other inadequacy for this study

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	遠藤 格

英語

名
ミドルネーム
姓	Itaru Endo

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学大学院医学研究科

英語
Yokohama city university graduate school of medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器･腫瘍外科学

英語
Department of gastroenterological surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒236-0004 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama City, 236-0004, Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	渡辺 一輝

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuki Watanabe

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学附属病院

英語
Yokohama City University Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器･腫瘍外科学

英語
Department of gastroenterological surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒236-0004 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama City, 236-0004, Japan

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Yokohama City University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
横浜市立大学附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

横浜市立大学附属病院
横浜市立大学附属市民総合医療センター
国立病院横浜医療センター
横浜市立市民病院
藤沢市民病院
横須賀共済病院
横須賀市立市民病院
横浜市立みなと赤十字病院
済生会横浜市南部病院
済生会若草病院
横浜船員保険病院
横浜掖済会病院
長津田厚生総合病院
NTT東日本関東病院
市立伊東市民病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

03

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

02

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

02

月

26

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き研究

英語
prospective study

登録日時/Registered date

2013

年

03

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

03

月

05

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011903

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011903