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一般向け試験名/Public title

日本語
間質性肺炎合併未治療進行非小細胞肺癌に対するTS-1+CBDCA併用療法第Ⅱ相臨床試験

英語
Phase II Trial of Carboplatin plus S-1 for Previously Untreated Patients with Advanced Non-small-cell Lung Cancer complicated by Interstitial Pneumonia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
間質性肺炎合併非小細胞肺癌に対するTS-1+CBDCA併用療法第Ⅱ相臨床試験

英語
Phase II Trial of CBDCA + S-1 for NSCLC with IP

科学的試験名/Scientific Title

日本語
間質性肺炎合併未治療進行非小細胞肺癌に対するTS-1+CBDCA併用療法第Ⅱ相臨床試験

英語
Phase II Trial of Carboplatin plus S-1 for Previously Untreated Patients with Advanced Non-small-cell Lung Cancer complicated by Interstitial Pneumonia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
間質性肺炎合併非小細胞肺癌に対するTS-1+CBDCA併用療法第Ⅱ相臨床試験

英語
Phase II Trial of CBDCA + S-1 for NSCLC with IP

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌

英語
Non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
間質性肺炎を合併した未治療進行・再発非小細胞肺癌に対してTS-1+CBDCA併用療法の有効性と安全性を検討する。

英語
The present study was planned with the objective of investigating the combination of carboplatin and S-1 in the treatment of previously untreated patients with advanced non-small-cell lung cancer complicated by interstitial pneumonia. This study is designed as a phase II study of assessment of the efficacy and safety.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効率

英語
Response Rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪生存期間、全生存期間、1年生存率、QOL、安全性（間質性肺炎急性増悪率含む）

英語
Progression Free Survival, Overall Survival, 1 year survival rate, Quality of Life, Adverse Event

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
カルボプラチン(AUC 5, day 1）にS-1（80mg/m2/day、2週内服2週休薬）を4週毎に6サイクル繰り返す。

英語
Six cycles of Carboplatin(AUC 5, Day 1)+ S-1 (80mg/m2/day, 2week on/2week off)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)細胞診もしくは組織診で診断された非小細胞肺癌
2)根治的放射線照射不能な臨床病期IIIB期またはIV期及び術後再発症例
3)化学療法未施行あるいは、白金製剤を含む術後補助化学療法の最終投与後1年以上経過してから再発した患者（UFT単剤による術後化学療法施行例については1年未満でも可とする）
4)測定可能病変を有する症例
5)登録時の年齢が20歳以上、80歳未満の症例
6)ECOGのPerformance Status（PS）が0～1の症例
7)間質性肺炎を合併している症例
8)投与開始日より12週間以上の生存が期待できる症例
9)経口摂取可能な症例
10)登録前14日以内に以下に示す骨髄，肝，腎
機能を有する症例
白血球数：4,000 /mm3以上
好中球数：1,500/mm3以上
ヘモグロビン：9.0g/dL以上
血小板数：100,000 /mm3以上
総ビリルビン：1.5mg/dL以下
AST・ALT：100 IU/L以下
Cr：1.2mg/dL以下
Ccr：60mL/min以上
11)担当医が化学療法によるメリットがデメリットを上回ると判断した症例
12)本試験の治療対象例となることについて本人に同意説明文書を用いて説明し、書にて同意が得られている症例

英語
1) Histologically or cytologically confirmed non-small-cell lung cancer with Chemo-naive patients
2)Incurable NSCLC with stage IIIB or stage IV
3)Patients with no prior chemotherapy or one year after adjuvant chemotherapy
4)Patients who have measurable lesion or evaluable lesion by RECIST
5)Age of 20 to 79 years old
6)ECOG PS 0-2
7)Patients with interstitial pneumonias
8)Patients with expected life for at 12 weeks
9)Patients who are able to take orally
10)Have adequate organ function within two week before study entry
WBC>=4000/mm3
Neutrophil>=1500/mm3
Hemoglobin>=9.0g/dl
Platelets>=100000/mm3
Total bilirubin>=1.5mg/dl
AST/ALT<=100IU
Creatinine<=1.2mg/dl
Creatinine clearance>=60mL/min
11) Merit with the chemotherapy
12) Written informed consent from the patients

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)ドレナージを要する胸水、腹水および心嚢水を有する症例で、化学療法を行うのに支障があると判断される症例
2)活動性の重複癌を有する症例
3)重篤な合併症を有する症例
4)重篤な下痢を有する症例
5)活動性の感染症を有する症例
6)症状を有する脳転移症例
7)フルシトシン、フェニトインおよびワルファリンカリウムの継続使用が必要な症例
8)精神病または精神症状を有しており、試験参加が困難な症例
9)Grade3以上の重篤な薬物アレルギーの既往のある症例
10)TS-1もしくはCBDCAの投与禁忌である症例11)妊婦・授乳婦・妊娠している可能性のある女性、または避妊する意思のない症例
12)HIV, HBV陽性の症例
13)その他、研究責任者が本試験の対象として不適当と判断した症例

英語
1) Patients with pleural or pericardial effusion ,or ascites.
2) Patients with active double cancer.
3)Patients with significant complications.
4)Patients with serious diarrhea.
5)Patients with active infection.
6)Patients with symptomatic brain metastasis.
7)Being treated with flucytosine, phenytoin,warfarin.
8)Uncontrolled psychiatric disease.
9) allergic more than and equal to grade3.
10)History of serious allergic reaction with S-1 or CBDCA.
11)Patients with pregnancy or lactation.
12)Patients with HIV,HBV
13)Any patients judged by the investigator to be unfit to participate in the study

目標参加者数/Target sample size

33

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	西岡　安彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Yasuhiko Nishioka

所属組織/Organization

日本語
徳島大学病院

英語
Tokushima University Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器・膠原病内科

英語
Department of Respiratory medicine and Rheumatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
徳島県徳島市蔵本町3-18-15

英語
3-18-15, Kuramoto-cho, Tokushima, Japan

電話/TEL

+81-88-633-7127

Email/Email

yasuhiko@tokushima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	柿内 聡司

英語

名
ミドルネーム
姓	Soji Kakiuchi

組織名/Organization

日本語
徳島大学病院

英語
Tokushima University Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器・膠原病内科

英語
Department of Respiratory medicine and Rheumatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
徳島県徳島市蔵本町3-18-15

英語
3-18-15, Kuramoto-cho, Tokushima, Japan

電話/TEL

+81-88-633-7127

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kakiuchi@clin.med.tokushima-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Respiratory medicine and Rheumatology, Tokushima University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
徳島大学病院　呼吸器・膠原病内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

徳島大学病院（徳島県）、徳島県立中央病院（徳島県）、徳島市民病院（徳島県）、徳島県立三好病院（徳島県）、高松赤十字病院（香川県）、国立病院機構高知病院（高知県）、高知医療センター（高知県）、高知赤十字病院（高知県）、松山赤十字病院（愛媛県）、国立病院機構大阪医療センター（大阪府）、聖路加国際病院（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

06

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

03

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

06

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

07

月

01

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011904

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