UMIN試験ID | UMIN000010176 |
---|---|
受付番号 | R000011916 |
科学的試験名 | インスリン治療中2型糖尿病患者へのDPP4阻害薬ビルダグリプチン追加による血糖コントロール、糖尿病合併症への影響の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/03/06 |
最終更新日 | 2017/03/09 09:31:26 |
日本語
インスリン治療中2型糖尿病患者へのDPP4阻害薬ビルダグリプチン追加による血糖コントロール、糖尿病合併症への影響の検討
英語
The effects of add-on therapy of DPP4 inhibitor, Vildagliptin, on glucose control and diabetic complication in type 2 diabetes mellitus treated with insulin administration
日本語
ビルダグリプチンとインスリン併用治療の糖尿病への影響の検討
英語
The effects of combination therapy of Vildagliptin and Insulin on diabetes mellitus
日本語
インスリン治療中2型糖尿病患者へのDPP4阻害薬ビルダグリプチン追加による血糖コントロール、糖尿病合併症への影響の検討
英語
The effects of add-on therapy of DPP4 inhibitor, Vildagliptin, on glucose control and diabetic complication in type 2 diabetes mellitus treated with insulin administration
日本語
ビルダグリプチンとインスリン併用治療の糖尿病への影響の検討
英語
The effects of combination therapy of Vildagliptin and Insulin on diabetes mellitus
日本/Japan |
日本語
2型糖尿病
英語
Type 2 diabetes mellitus
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
インスリン治療中の2型糖尿病患者へのDPP4阻害薬ビルダグリプチン併用による血糖コントロールおよび糖尿病合併症に対する効果を検討する
英語
To examine the effects of DPP-4 inhibitor, Vildagliptin, add-on to insulin therapy on glycemic control and diabetic complications in patients with type 2 diabetes mellitus
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
血糖値、HbA1c、糖尿病網膜症、糖尿病性腎症、心血管疾患、脳梗塞、閉塞性動脈硬化症、骨折、発癌
英語
Plasma glucose, HbA1c, diabetic retinopathy, diabetic nephropathy, cardiovascular disease, cerebral infarction, fracture, cancer
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ビルダグリプチン投与、50~100mg、1日1~2回、5年間
英語
Vildagliptin, 50-100mg, once or twice/day, 5 years
日本語
ビルダグリプチン非投与
英語
no Vildagliptin
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
インスリン治療を受けている2型糖尿病患者
英語
type 2 diabetes mellitus with insulin therapy
日本語
1型糖尿病、重症肝障害、心不全、膵炎、腸閉塞
英語
type 1 diabetes mellitus, severe liver injury, heart failure, pancreatitis, ileus
400
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 金沢一平 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Ippei Kanazawa |
日本語
島根大学医学部
英語
Shimane University Faculty of Medicine
日本語
内分泌代謝内科
英語
Endocrinology and Metabolism
日本語
島根県出雲市塩冶町89-1
英語
89-1 Enya-cho, Izumo, Shimane
0853-20-2183
ippei.k@med.shimane-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 金沢 一平 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Ippei Kanazawa |
日本語
島根大学医学部
英語
Shimane University Faculty of Medicine
日本語
内分泌代謝内科
英語
Endocrinology and Metabolism
日本語
島根県出雲市塩冶町89-1
英語
89-1 Enya-cho, Izumo, Shimane
0853-20-2183
ippei.k@med.shimane-u.ac.jp
日本語
島根大学
英語
Shimane University Faculty of Medicine
日本語
島根大学医学部
日本語
日本語
英語
日本語
島根大学
英語
Shimane University Faculty of Medicine
日本語
島根大学医学部
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2013 | 年 | 03 | 月 | 06 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
ビルダグリプチン群、従来療法群の背景因子に差はなかった。ビルダグリプチン群では24か月後までHbA1cの有意な低下が認められた(8.0±1.2%から7.4±1.0%, p<0.05)。さらに、インスリン注射回数、注射総量の有意な低下も認めた。ビルダグリプチン群では従来療法群と比較して年間3回以上の低血糖頻度も有意に減っていた。
英語
The baseline characteristics of subjects, including age, dose of insulin injections, or HbA1c levels, did not differ between the two groups. In the vildagliptin group, HbA1c levels significantly decreased and the significance of HbA1c reduction was maintained for 24 months (from 8.0% to 7.4%, p<0.05, at the end of observational period). In addition, the dose and number of insulin injections significantly reduced (-5.6 units, p<0.01, and -0.9 times, p<0.001). However, these parameters were unchanged in the control group. The number of patients who experienced three or more episodes of hypoglycemia per year was significantly lower in the vildagliptin group (n=4) than in the control group (n=11) (odds ratio, 0.28; 95% confidence interval, 0.08-0.97; p<0.05).
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2013 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
2013 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 11 | 月 | 15 | 日 |
2016 | 年 | 11 | 月 | 15 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 03 | 月 | 06 | 日 |
2017 | 年 | 03 | 月 | 09 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011916
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011916
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |