UMIN試験ID | UMIN000010186 |
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受付番号 | R000011926 |
科学的試験名 | CBDCAを含む中等度催吐性化学療法施行時の悪心・嘔吐に対する3剤併用療法(Aprepitant+Granisetron 3mg+Dexamethasone)と2剤併用療法(Palonosetron 0.75mg+Dexamethasone)の前向きOpen比較試験(CAP study) |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/03/07 |
最終更新日 | 2015/11/04 12:08:23 |
日本語
CBDCAを含む中等度催吐性化学療法施行時の悪心・嘔吐に対する3剤併用療法(Aprepitant+Granisetron 3mg+Dexamethasone)と2剤併用療法(Palonosetron 0.75mg+Dexamethasone)の前向きOpen比較試験(CAP study)
英語
Prospective, open-label, comparative study on the efficacy of triple (aprepitant + granisetron 3 mg + dexamethasone) versus double (palonosetron 0.75 mg + dexamethasone) combination therapy for nausea and vomiting during moderately emetogenic chemotherapy containing carboplatin: CAP Study
日本語
CAP study
英語
CAP study
日本語
CBDCAを含む中等度催吐性化学療法施行時の悪心・嘔吐に対する3剤併用療法(Aprepitant+Granisetron 3mg+Dexamethasone)と2剤併用療法(Palonosetron 0.75mg+Dexamethasone)の前向きOpen比較試験(CAP study)
英語
Prospective, open-label, comparative study on the efficacy of triple (aprepitant + granisetron 3 mg + dexamethasone) versus double (palonosetron 0.75 mg + dexamethasone) combination therapy for nausea and vomiting during moderately emetogenic chemotherapy containing carboplatin: CAP Study
日本語
CAP study
英語
CAP study
日本/Japan |
日本語
carboplatinを含む化学療法が施行される悪性腫瘍
英語
Malignancy treated with chemotherapy containing carboplatin
呼吸器内科学/Pneumology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
呼吸器外科学/Chest surgery | 産婦人科学/Obstetrics and Gynecology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
カルボプラチン(CBDCA)をベースとした中等度催吐性化学療法(Modelate Emetogenic Chemotherapy:以下「MEC」)において、制吐療法として、アプレピタントにグラニセトロン3mgとデキサメタゾンを使用する3剤併用群と、パロノセトロン0.75mgにデキサメタゾンを使用した2剤併用群のどちらが優れているかを抗がん剤投与1コース目で検証する。
英語
In patients receiving carboplatin (CBDCA)-based moderately emetogenic chemotherapy (MEC), the efficacy of triple (aprepitant + granisetron 3 mg + dexamethasone) or double (palonosetron 0.75 mg + dexamethasone) combination antiemetic therapy will be compared after 1 course of chemotherapy.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
初回コースのComplete Protection(嘔吐なし、救済治療なし、かつ有意な悪心なし)の患者率
英語
Percentage of patients with complete protection (no vomiting, therapeutic intervention, or significant nausea) during the 1st course of treatment.
日本語
1) 2コース目以降のComplete Protection(CP:嘔吐なし、救済治療なし、かつ中等度以上の悪心なし)の患者率
2) Complete Response(CR:嘔吐なし、かつ救済治療なし)の患者率
3) Complete Control (CC:嘔吐なし、救済治療なし、かつ悪心なし)の患者率
4) 嘔吐なしの患者率
5) 救済治療なしの患者率
6) 悪心なしの患者率
7) 有意な悪心なしの患者率(CTCAE ver4 Grade2以上)
8) FLIE調査票による悪心に関するQOLの評価
9) 食事の摂取状況
10) 悪心・嘔吐に関する総薬剤費(予防投与+救済治療)
11) 治療継続率
12) コース経過による悪心・嘔吐の推移(CP, CR, CCなど)
13) 嘔吐抑制成功期間(TTF: Time to Treatment Failure, 最初の嘔吐発現までの期間)
英語
1) Percentage of patients with complete protection (CP: no vomiting, therapeutic intervention, or moderate to severe nausea) from the 2nd course of chemotherapy.
2) Percentage of patients with a complete response (CR: no vomiting or therapeutic intervention).
3) Percentage of patients with complete control (CC: no vomiting, therapeutic intervention, or nausea).
4) Percentage of patients without vomiting.
5) Percentage of patients without therapeutic intervention.
6) Percentage of patients without nausea.
7) Percentage of patients without significant nausea (CTCAE[ver.4] grade >=2).
8) Evaluation of the quality of life (QOL) related to nausea by using the Functional Living Index-Emesis (FLIE) questionnaire.
9) Food intake.
10) Total cost of medications (prevention + therapeutic intervention) for nausea/vomiting.
11) Percentage of patients continuing treatment.
12) Changes of nausea and vomiting (CP, CR, CC, etc.) over time (courses of chemotherapy).
13) Time-to-treatment failure (TTF: time to the first episode of vomiting).
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
アプレピタント(day1:125mg, day2,3:80mg)+グラニセトロン3mg+デキサメタゾン(day1:6.6mgIV, day2,3:2mgPOX2)
英語
aprepitant (day1:125mg, day2,3:80mg)+ granisetron 3 mg + dexamethasone (day1:6.6mgIV, day2,3:2mgPOX2)
日本語
パロノセトロン0.75mg+デキサメタゾン(day1:9.9mgIV, day2,3:4mgPOX2)
英語
palonosetron 0.75 mg + dexamethasone(day1:9.9mgIV, day2,3:4mgPOX2)
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 年齢:20歳以上
2) 性別:不問
3) カルボプラチン(AUC≧4)を含む化学療法を初めて実施するがん患者
4) ステージ:不問(術後補助化学療法、進行・再発症例は問わない)
5) 分子標的薬の併用:不問
6) 本試験の参加に関して文書による同意が得られる患者
英語
1) Age: >=20 years.
2) Gender: Not specified.
3) Cancer patients receiving chemotherapy containing carboplatin (AUC >=4) for the first time.
4) Stage: Not specified (not specified with respect to postoperative adjuvant chemotherapy and advanced/recurrent cancer).
5) Combined use of molecular-targeting drugs: Not specified.
6) Patients from whom consent to participation in this study is obtained in writing.
日本語
1) 年齢:20歳以上
2) 性別:不問
3) カルボプラチン(AUC≧4)を含む化学療法を初めて実施するがん患者
4) ステージ:不問(術後補助化学療法、進行・再発症例は問わない)
5) 分子標的薬の併用:不問
6) 本試験の参加に関して文書による同意が得られる患者
1) 重篤な肝障害または腎障害を合併している患者
2) がん化学療法開始前24時間以内に悪心、嘔吐が認められた患者
3) がん化学療法開始前24時間以内に制吐剤を使用した患者
4) がん化学療法以外に悪心・嘔吐が生じる要因(脳腫瘍、消化管の通過障害、活動性の消化性潰瘍、脳転移など)を持つ患者
5) 治験開始前後1週間以内に腹部又は骨盤の放射線療法を受けた患者又は受ける予定の患者
6) コントロール不能の糖尿病など、デキサメタゾンの3日間投与が不可能な随伴疾患をもつ患者
7) 妊婦、妊娠を希望する患者、授乳中の患者
8) ピモジド投与中の患者
9) その他、担当医師が対象として不適当と判断した患者
英語
1) Patients with serious hepatopathy or nephropathy.
2) Patients suffering from nausea or vomiting within 24 hours before the start of chemotherapy.
3) Patients receiving antiemetic drugs within 24 hours before the start of chemotherapy.
4) Patients with emetogenic factors other than chemotherapy (such as brain tumor, gastrointestinal obstruction, active peptic ulcer, and brain metastasis).
5) Patients who have received radiation therapy or are scheduled to receive it to the abdominal region or pelvis within 1 week before or after the start of the study.
6) Patients with concomitant diseases that make 3-day dexamethasone therapy impossible, such as uncontrolled diabetes mellitus.
7) Pregnant women, women who wish to become pregnant, and breast-feeding women.
8) Patients on treatment with pimozide.
9) Other patients whom the investigator considers to be unfit for enrollment in the study.
200
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 岡田 靖 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yasushi Okada |
日本語
九州医療センター
英語
Kyushu Medical Center
日本語
臨床研究センター
英語
Clinical Research Institute
日本語
〒810-8563 福岡市中央区地行浜1丁目8番地1号
英語
1-8-1, Jigyohama, Chuo-ku, Fukuoka-shi Fukuoka 810-8563 Japan
092-852-0700
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 内野 慶太 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Keita Uchino |
日本語
九州医療センター
英語
Kyushu Medical Center
日本語
臨床研究センター
英語
Clinical Research Institute
日本語
〒810-8563 福岡市中央区地行浜1丁目8番地1号
英語
1-8-1, Jigyohama, Chuo-ku, Fukuoka-shi Fukuoka 810-8563 Japan
092-852-0700
keitauch@kyumed.jp
日本語
その他
英語
Kyushu Medical Center
Clinical Research Institute
日本語
九州医療センター 臨床研究センター
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
なし
英語
None
日本語
なし
英語
None
日本語
なし
英語
None
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
九州医療センター(福岡県)
2013 | 年 | 03 | 月 | 07 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2013 | 年 | 04 | 月 | 24 | 日 |
2013 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 03 | 月 | 07 | 日 |
2015 | 年 | 11 | 月 | 04 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011926
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011926
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |