UMIN試験ID | UMIN000010254 |
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受付番号 | R000011927 |
科学的試験名 | 進行胃癌患者を対象としたスルファサラジンの第Ⅰ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/03/31 |
最終更新日 | 2016/04/12 08:55:34 |
日本語
進行胃癌患者を対象としたスルファサラジンの第Ⅰ相試験
英語
Phase 1 study of sulfapyridine in patients with advanced gastric cancer.
日本語
SASP
英語
SASP
日本語
進行胃癌患者を対象としたスルファサラジンの第Ⅰ相試験
英語
Phase 1 study of sulfapyridine in patients with advanced gastric cancer.
日本語
SASP
英語
SASP
日本/Japan |
日本語
進行胃癌
英語
advanced gastric cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
進行胃癌患者に対してスルファサラジン単剤投与の安全性を評価し、推奨用量(Recommended dose:RD)を決定する。また同時に、スルファサラジン単回投与時の薬物動態および薬力学指標を用いてスルファサラジンの薬理活性モデルの探索を行う。
英語
To determine a recommend dose of SASP in patients with advanced gastric cancer.
安全性/Safety
日本語
英語
日本語
DLT(Dose limiting toxicity 用量制限毒性)発現割合
英語
Frequency of dose limiting toxicity (DLT)
日本語
有害事象発現割合
奏効割合
無増悪生存期間
薬物動態
英語
Adverse event : AE
Response rate: RR
Progression free survival: PFS
pharmacokinetics: PK
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
1コースを14日の連日投与とし、初回登録3例には、スルファサラジン1日投与量を8 g(1日4回)から開始し、DLT発現状況により、次の登録患者の用量を決定する。なお、最大1日投与量は16gとする。推奨用量を確認後、更に推奨用量での症例6例追加を検討する。
英語
SAPS 8 g a day are orally-administered daily in a 14-day period. The maximum dose is 16 g a day.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 組織学的または細胞学的に、胃腺癌、あるいは食道胃接合部腺癌であることが確認されている。
2) 治療前の保存腫瘍組織検体あるいは腫瘍生検検体の提出が可能であり、かつ1コース終了時に腫瘍生検検体の提出が可能と予測される。
3) 進行あるいは再発胃癌に対し、以下の標準治療薬を含む治療を1レジメン以上投与されたが、増悪あるいは副作用により治療が継続できない。(術前・術後補助化学療法は、投与中または投与終了後6ヶ月以内に増悪あるいは毒性中止の場合に1レジメンとして扱う。)
胃癌に対する標準治療薬
i. フッ化ピリミジン系抗癌剤
ii. プラチナ系抗癌剤
iii. タキサン系抗癌剤
iv. イリノテカン
4) 登録日の年齢が20歳以上である。
5) ECOG Performance status(PS)が0、1もしくは2である。
6) 登録前14日以内の最新の検査値が、以下のすべてを満たす。(登録日の2週間前の同じ曜日の検査は許容する。)
i. 好中球数≧1,500/mm3
ii. ヘモグロビン≧8.0g/dL
iii. 血小板数≧75,000/mm3
iv. 総ビリルビン≦2.0mg/dL(体質性を除く)
v. AST(GOT)≦100(肝転移がある場合:150)
vi. ALT(GPT)≦100(肝転移がある場合:150)
vii. クレアチニン≦2.0mg/dL
7) 登録前14日以内に輸血を行っていない。(登録日2週間前の同じ曜日の輸血は不適格とする。)
8) 前治療に伴う毒性がCTCAE v4.0 でGrade 1以下に回復している。ただし、脱毛、末梢性感覚ニューロパチー、皮膚色素過剰、味覚異常は除く。
9) 妊娠の可能性がある女性は、登録前14日以内に実施した尿妊娠検査の結果が陰性である。
10) 経口投与が可能である。
11) 試験参加前に、試験に関して適切な説明を受け、試験に参加することに対して文書による本人の同意が得られている。
英語
1) Histologically or cytologically proven gastric adenocarcinoma or gastro-esophageal junction adenocarcinoma.
2) Preserved tumor specimen or biopsy specimens are available before this therapy, and biopsy specimens are considered to be available after 1 course of this therapy.
3) Prior chemotherapies for advanced gastric cancer and recurrent gastric cancer meet the criteria as follows. (In case of progression during adjuvant/neoadjuvant therapy or <= 6 months after the last administration of adjuvant/neoadjuvant therapy, the adjuvant/neoadjuvant therapy will be considered one regimen.)
i. Chemotherapy include fluorinated pyrimidine.
ii. Chemotherapy include platinum derivative.
iii. Chemotherapy include taxane.
iv. Chemotherapy include Irinotecan.
4) >= 20 years old.
5) ECOG Performance Status of 0-1, or 2.
6) Adequate organ function. i.e. meet all criterion as follows.
i. Absolute neutrophil count >= 1,500 /mm3
ii. hemoglobin >= 8.0 g/dL
iii. Platelet count >= 75,000 /mm3
iv. Total bilirubin <= 2.0 mg/dL
v. AST <= 100 IU/L or <= 150 IU/L with liver metastasis.
vi. ALT <= 100 IU/L or <= 150 IU/L with liver metastasis.
vii. serum creatinine <= 2.0 mg/dL
7) No blood transfusion within 14 days prior to enrollment.
8) AE related to prior treatment must be Grade <= 1 according to CTCAE. (except alopecia, peripheral sensory neuropathy, skin hyperpigmentation and dysgeusia)
9) Women of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test within 14 days prior to enrollment.
10) Adequate oral intake.
11) Written informed consent.
日本語
1) 登録前2週以内に、化学療法、放射線療法、その他の治験薬による治療を受けている(登録日の2週間前の同じ曜日は適格とする)。
2) 活動性の出血を有する。
3) 試験薬の投与開始前6ヶ月以内に次のいずれかの疾患を有する。:心筋梗塞、重症または不安定狭心症、うっ血性心不全、一過性脳虚血発作を含む脳血管障害、肺塞栓症
4) コントロール不良な気管支喘息を有する。
5) 脳転移を有する(臨床的に脳転移が疑われる場合のみ、スクリーニング時点で頭部CTまたはMRIでの確認を必須とする)。
6) 登録前4週以内に開腹・開胸を伴う大手術を行った。
7) サルファ剤又はサリチル酸製剤に対し過敏症の既往歴がある。
8) 妊婦・授乳中である、または妊娠の可能性がある、または挙児を希望する。
9) 研究責任(分担)医師が本試験への参加を不適切と判断する。
10) 潰瘍性大腸炎を合併する、もしくは、スルファサラジンもしくは5-ASA誘導体治療を施行している。
英語
1) Chemotherapy, radiation therapy or other investigational drugs within 2 weeks prior to enrollment.
2) Active bleeding.
3) Patient with any of the following symptoms within 6 months prior to administration of the drug; myocardial infarction, severe or unstable angina, congested heart failure, cerebrovascular accident containing transient ischemic attack or pulmonary embolism.
4) Uncontrolled bronchial asthma.
5) Patient with brain metastases.
6) Laparotomy or thoracotomy within 4 weeks to enrollment.
7) Known hypersensitivity to sulfa drugs or acetylsalicylic acid formulation.
8) Women during pregnancy or lactation, women suspected of being pregnant, women desiring future fertility.
9) Patient is judged by the investigator to be inappropriate for study participation for any reason.
10) Patient with Ulcerative colitis, or treated patient with sulfapyridine or 5-ASA derivative.
6
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 土井 俊彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Toshihiko Doi |
日本語
独立行政法人国立がん研究センター東病院
英語
National Cancer Center Hospital East
日本語
消化管内科
英語
Gastrointestinal Oncology Division
日本語
〒277-8577 千葉県柏市柏の葉6-5-1
英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, 277-8577, Japan
04-7133-1111
sasp_core@east.ncc.go.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 設楽紘平 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kouhei Shitara |
日本語
独立行政法人国立がん研究センター東病院
英語
National Cancer Center Hospital East
日本語
消化管内科
英語
Gastrointestinal Oncology Division
日本語
〒277-8577 千葉県柏市柏の葉6-5-1
英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, 277-8577, Japan
04-7133-1111
kshitara@east.ncc.go.jp
日本語
独立行政法人国立がん研究センター
英語
National Cancer Center Hospital East
日本語
独立行政法人国立がん研究センター東病院
日本語
日本語
英語
日本語
厚生労働省
英語
Health and Labor Sciences Research Grant
日本語
早期・探索的臨床試験拠点整備事業 研究事業
日本語
日本の官庁/Japanese Governmental office
日本語
日本
英語
Japan
日本語
慶應義塾大学医学部
理化学研究所
英語
School of Medicine, Keio University
RIKEN
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
独立行政法人国立がん研究センター東病院(千葉県)
千葉県がんセンター(千葉県)
聖マリアンナ医科大学病院(神奈川県)
公益財団法人がん研究会有明病院(東京都)
2013 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
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主たる結果の公表済み/Main results already published
2013 | 年 | 02 | 月 | 26 | 日 |
2013 | 年 | 04 | 月 | 08 | 日 |
2015 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
The 105th Annual Meeting of the American Association for Cancer Research
[#211 Sulfasalazine (SSZ) works cancer stem-like cells (CSCs) via inhibiting xCT signal pathway: Phase 1 study in patients with gastric cancer (EPOC 1205)]
Gastric Cancer;DOI 10.1007/s10120-016-0610-8;Dose-escalation sutdy for the targeting of CD44v+ cancer stem cells by sulfasalazin in patients with advanced gastric cancer(EPOC1205)
英語
2013 | 年 | 03 | 月 | 15 | 日 |
2016 | 年 | 04 | 月 | 12 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011927
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011927
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |