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UMIN試験ID UMIN000010254
受付番号 R000011927
科学的試験名 進行胃癌患者を対象としたスルファサラジンの第Ⅰ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/03/31
最終更新日 2016/04/12 08:55:34

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
進行胃癌患者を対象としたスルファサラジンの第Ⅰ相試験


英語
Phase 1 study of sulfapyridine in patients with advanced gastric cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SASP


英語
SASP

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行胃癌患者を対象としたスルファサラジンの第Ⅰ相試験


英語
Phase 1 study of sulfapyridine in patients with advanced gastric cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SASP


英語
SASP

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
進行胃癌


英語
advanced gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
進行胃癌患者に対してスルファサラジン単剤投与の安全性を評価し、推奨用量(Recommended dose:RD)を決定する。また同時に、スルファサラジン単回投与時の薬物動態および薬力学指標を用いてスルファサラジンの薬理活性モデルの探索を行う。


英語
To determine a recommend dose of SASP in patients with advanced gastric cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
DLT(Dose limiting toxicity 用量制限毒性)発現割合


英語
Frequency of dose limiting toxicity (DLT)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有害事象発現割合
奏効割合
無増悪生存期間
薬物動態


英語
Adverse event : AE
Response rate: RR
Progression free survival: PFS
pharmacokinetics: PK


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1コースを14日の連日投与とし、初回登録3例には、スルファサラジン1日投与量を8 g(1日4回)から開始し、DLT発現状況により、次の登録患者の用量を決定する。なお、最大1日投与量は16gとする。推奨用量を確認後、更に推奨用量での症例6例追加を検討する。


英語
SAPS 8 g a day are orally-administered daily in a 14-day period. The maximum dose is 16 g a day.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織学的または細胞学的に、胃腺癌、あるいは食道胃接合部腺癌であることが確認されている。
2) 治療前の保存腫瘍組織検体あるいは腫瘍生検検体の提出が可能であり、かつ1コース終了時に腫瘍生検検体の提出が可能と予測される。
3) 進行あるいは再発胃癌に対し、以下の標準治療薬を含む治療を1レジメン以上投与されたが、増悪あるいは副作用により治療が継続できない。(術前・術後補助化学療法は、投与中または投与終了後6ヶ月以内に増悪あるいは毒性中止の場合に1レジメンとして扱う。)
胃癌に対する標準治療薬
i. フッ化ピリミジン系抗癌剤
ii. プラチナ系抗癌剤
iii. タキサン系抗癌剤
iv. イリノテカン
4) 登録日の年齢が20歳以上である。
5) ECOG Performance status(PS)が0、1もしくは2である。
6) 登録前14日以内の最新の検査値が、以下のすべてを満たす。(登録日の2週間前の同じ曜日の検査は許容する。)
i. 好中球数≧1,500/mm3
ii. ヘモグロビン≧8.0g/dL
iii. 血小板数≧75,000/mm3
iv. 総ビリルビン≦2.0mg/dL(体質性を除く)
v. AST(GOT)≦100(肝転移がある場合:150)
vi. ALT(GPT)≦100(肝転移がある場合:150)
vii. クレアチニン≦2.0mg/dL
7) 登録前14日以内に輸血を行っていない。(登録日2週間前の同じ曜日の輸血は不適格とする。)
8) 前治療に伴う毒性がCTCAE v4.0 でGrade 1以下に回復している。ただし、脱毛、末梢性感覚ニューロパチー、皮膚色素過剰、味覚異常は除く。
9) 妊娠の可能性がある女性は、登録前14日以内に実施した尿妊娠検査の結果が陰性である。
10) 経口投与が可能である。
11) 試験参加前に、試験に関して適切な説明を受け、試験に参加することに対して文書による本人の同意が得られている。


英語
1) Histologically or cytologically proven gastric adenocarcinoma or gastro-esophageal junction adenocarcinoma.
2) Preserved tumor specimen or biopsy specimens are available before this therapy, and biopsy specimens are considered to be available after 1 course of this therapy.
3) Prior chemotherapies for advanced gastric cancer and recurrent gastric cancer meet the criteria as follows. (In case of progression during adjuvant/neoadjuvant therapy or <= 6 months after the last administration of adjuvant/neoadjuvant therapy, the adjuvant/neoadjuvant therapy will be considered one regimen.)
i. Chemotherapy include fluorinated pyrimidine.
ii. Chemotherapy include platinum derivative.
iii. Chemotherapy include taxane.
iv. Chemotherapy include Irinotecan.
4) >= 20 years old.
5) ECOG Performance Status of 0-1, or 2.
6) Adequate organ function. i.e. meet all criterion as follows.
i. Absolute neutrophil count >= 1,500 /mm3
ii. hemoglobin >= 8.0 g/dL
iii. Platelet count >= 75,000 /mm3
iv. Total bilirubin <= 2.0 mg/dL
v. AST <= 100 IU/L or <= 150 IU/L with liver metastasis.
vi. ALT <= 100 IU/L or <= 150 IU/L with liver metastasis.
vii. serum creatinine <= 2.0 mg/dL
7) No blood transfusion within 14 days prior to enrollment.
8) AE related to prior treatment must be Grade <= 1 according to CTCAE. (except alopecia, peripheral sensory neuropathy, skin hyperpigmentation and dysgeusia)
9) Women of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test within 14 days prior to enrollment.
10) Adequate oral intake.
11) Written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 登録前2週以内に、化学療法、放射線療法、その他の治験薬による治療を受けている(登録日の2週間前の同じ曜日は適格とする)。
2) 活動性の出血を有する。
3) 試験薬の投与開始前6ヶ月以内に次のいずれかの疾患を有する。:心筋梗塞、重症または不安定狭心症、うっ血性心不全、一過性脳虚血発作を含む脳血管障害、肺塞栓症
4) コントロール不良な気管支喘息を有する。
5) 脳転移を有する(臨床的に脳転移が疑われる場合のみ、スクリーニング時点で頭部CTまたはMRIでの確認を必須とする)。
6) 登録前4週以内に開腹・開胸を伴う大手術を行った。
7) サルファ剤又はサリチル酸製剤に対し過敏症の既往歴がある。
8) 妊婦・授乳中である、または妊娠の可能性がある、または挙児を希望する。
9) 研究責任(分担)医師が本試験への参加を不適切と判断する。
10) 潰瘍性大腸炎を合併する、もしくは、スルファサラジンもしくは5-ASA誘導体治療を施行している。


英語
1) Chemotherapy, radiation therapy or other investigational drugs within 2 weeks prior to enrollment.
2) Active bleeding.
3) Patient with any of the following symptoms within 6 months prior to administration of the drug; myocardial infarction, severe or unstable angina, congested heart failure, cerebrovascular accident containing transient ischemic attack or pulmonary embolism.
4) Uncontrolled bronchial asthma.
5) Patient with brain metastases.
6) Laparotomy or thoracotomy within 4 weeks to enrollment.
7) Known hypersensitivity to sulfa drugs or acetylsalicylic acid formulation.
8) Women during pregnancy or lactation, women suspected of being pregnant, women desiring future fertility.
9) Patient is judged by the investigator to be inappropriate for study participation for any reason.
10) Patient with Ulcerative colitis, or treated patient with sulfapyridine or 5-ASA derivative.

目標参加者数/Target sample size

6


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
土井 俊彦


英語

ミドルネーム
Toshihiko Doi

所属組織/Organization

日本語
独立行政法人国立がん研究センター東病院


英語
National Cancer Center Hospital East

所属部署/Division name

日本語
消化管内科


英語
Gastrointestinal Oncology Division

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒277-8577 千葉県柏市柏の葉6-5-1


英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, 277-8577, Japan

電話/TEL

04-7133-1111

Email/Email

sasp_core@east.ncc.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
設楽紘平


英語

ミドルネーム
Kouhei Shitara

組織名/Organization

日本語
独立行政法人国立がん研究センター東病院


英語
National Cancer Center Hospital East

部署名/Division name

日本語
消化管内科


英語
Gastrointestinal Oncology Division

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒277-8577 千葉県柏市柏の葉6-5-1


英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, 277-8577, Japan

電話/TEL

04-7133-1111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kshitara@east.ncc.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
独立行政法人国立がん研究センター


英語
National Cancer Center Hospital East

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
独立行政法人国立がん研究センター東病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
厚生労働省


英語
Health and Labor Sciences Research Grant

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
早期・探索的臨床試験拠点整備事業 研究事業


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
慶應義塾大学医学部
理化学研究所


英語
School of Medicine, Keio University
RIKEN

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

独立行政法人国立がん研究センター東病院(千葉県)
千葉県がんセンター(千葉県)
聖マリアンナ医科大学病院(神奈川県)
公益財団法人がん研究会有明病院(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 03 31


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 02 26

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 04 08

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
The 105th Annual Meeting of the American Association for Cancer Research
[#211 Sulfasalazine (SSZ) works cancer stem-like cells (CSCs) via inhibiting xCT signal pathway: Phase 1 study in patients with gastric cancer (EPOC 1205)]
Gastric Cancer;DOI 10.1007/s10120-016-0610-8;Dose-escalation sutdy for the targeting of CD44v+ cancer stem cells by sulfasalazin in patients with advanced gastric cancer(EPOC1205)


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 03 15

最終更新日/Last modified on

2016 04 12



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名