UMIN試験ID | UMIN000010189 |
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受付番号 | R000011933 |
科学的試験名 | 化学療法未施行IIIB/IV期進行・術後再発非小細胞肺癌に対するカルボプラチン+TS-1併用療法のレジメンの探索 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/03/07 |
最終更新日 | 2018/11/09 18:48:09 |
日本語
化学療法未施行IIIB/IV期進行・術後再発非小細胞肺癌に対するカルボプラチン+TS-1併用療法のレジメンの探索
英語
A phase II study of combination chemotherapy with carboplatin plus S-1 in advanced and recurrence non small cell lung cancer
日本語
進行再発癌に対すCBDCA+S-1療法の検討
英語
A phase II study of combination chemotherapy with carboplatin plus S-1 in advanced and recurrence non small cell lung cancer
日本語
化学療法未施行IIIB/IV期進行・術後再発非小細胞肺癌に対するカルボプラチン+TS-1併用療法のレジメンの探索
英語
A phase II study of combination chemotherapy with carboplatin plus S-1 in advanced and recurrence non small cell lung cancer
日本語
進行再発癌に対すCBDCA+S-1療法の検討
英語
A phase II study of combination chemotherapy with carboplatin plus S-1 in advanced and recurrence non small cell lung cancer
日本/Japan |
日本語
非小細胞肺癌
英語
non-small-cell lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
化学療法未施行IIIB/IV期進行・術後再発非小細胞肺癌に対するカルボプラチン+TS-1併用療法の安全性と有効性を検討する。
英語
The objective of this study is to examine the efficacy and safety of combination chemotherapy with S-1 and carboplatin in advanced and recurence non-small lung cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
奏効率
英語
Response Rate
日本語
無増悪生存期間、全生存期間、 1年生存率、 安全性
英語
Overall survival,
Progression free survival
1-year survival Rate,
Safety
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
CBDCA AUC:5 d1 q4w until PD
TS-1 was administered at fixed dose based on the body surface area(BSA) of the patient.
BSA<1.25 m2 80mg/day
BSA 1.25-1.5 m2 100mg/day
BSA>1.5 m2 120mg/day
d1-14 q4w until PD
英語
CBDCA AUC:5 d1 q4w until PD
TS-1 was administered at fixed dose based on the body surface area(BSA) of the patient.
BSA<1.25 m2 80mg/day
BSA 1.25-1.5 m2 100mg/day
BSA>1.5 m2 120mg/day
d1-14 q4w until PD
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1)組織診、または細胞診で診断された非小細胞肺癌
2)根治的放射線照射が不能であり、臨床病期がⅢB期又はⅣ期の非小細胞肺癌症例、及び術後再発症例
3)測定可能病変を有する症例
4)登録時年齢が20歳以上75歳未満
5)Performance Status(ECOG Scale)が0-1である症例
6)経口摂取可能な症例
7)登録前14日以内の検査値により以下の主要臓器機能が保持されている症例
8)投与開始日より12週以上の生存が期待できる症例
9)本試験の参加について患者本人から文書にて同意が得られている症例
英語
(1)Histologically or cytologically confirmed non-squamuous, non-small cell lung cancer
(2)Stage III/IV non-small cell lung cancer without any indications for radiotherapy or surgery
(3)A measurable lesion according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors
(4) Age:20-74years old
(5)ECOG performance status of 0 to 1
(6)With ability of oral intake
(7)Adequate organ function, evaluated within 14 days before enrollment
(8)Expected to live over 3 months after administration days.
(9)Written informed consent from the patients.
日本語
1)胸部単純X線写真で明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する症例
2)ドレナージを要する胸水、腹水および心嚢水貯留例
3)活動性の重複癌を有する症例
4)以下の重篤な合併症を有する症例
・コントロール不良の狭心症、3ヶ月以内の心筋梗塞、心不全
・コントロール困難な糖尿病、高血圧症
・重症感染症を合併している症例または重症感染症が疑われる症例
・その他、治療施行に重大な支障をきたすと判断される合併症(イレウス、出血傾向、持続性下痢、水痘など)
5)症状を有する脳転移症例
6)妊婦、授乳中および妊娠の可能性または意思のある症例
7)薬物過敏症の既往歴のある症例
8)CBDCAまたは他のプラチナ製剤を含む薬剤に対し過敏症の既往歴のある症例
9)TS-1の成分に対し重篤な過敏症の既往歴のある症例
10)他のフッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤を投与中の症例
11)フルシトシンを投与中の症例
12)その他、本試験の対象として不適当と判断した症例
英語
1)Patients with interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis on Chest X-ray
2)Patients with pleural or pericardial effusion ,or ascites
3) Patients with active double cancer
4)Patients with significant complications
a) Uncontrolled angina pectoris, myocardial infarction, heart failure within 3 months
b)Uncontrolled diabetes or hypertension
c)Current severe infection, or suspicious of severe infection
d) Patients whose participation in the trial is judged to be inappropriate by the attending doctor. (e.g., ileus, bleeding tendency, diarrhea and varicella)
5)Patients with symptomatic brain metastasis
6)Patients with pregnancy or lactation
7) History of serious drug allergy
8) History of serious allergic reaction with CBDCA or other platinum-containing drug
9) History of serious allergic reaction with S-1
10) Being treated with other pyrimidine fluoride antineoplastic agents.
11) Being treated with flucytosine.
12) Any patients judged by the investigator to be unfit to participate in the study
20
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小河原 光正 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | ogawara mitsumasa |
日本語
独立行政法人国立病院機構 大阪医療センター
英語
National Hospital Organization Osaka
日本語
呼吸器内科
英語
Department of Respiratory Medicine
日本語
大阪市中央区法円坂2-1-14
英語
2-1-14 Hoenzaka, Chou-ku, Osaka 540-0006, Japan
06-6942-1331
ogawaram@onh.go.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小河原 光正 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | ogawara mitsumasa |
日本語
独立行政法人国立病院機構 大阪医療センター
英語
National Hospital Organization Osaka
日本語
呼吸器内科
英語
Department of Respiratory Medicine
日本語
大阪府大阪市中央区法円坂2-1-14
英語
2-1-14 Hoenzaka, Chou-ku, Osaka 540-0006, Japan
06-6942-1331
ogawaram@onh.go.jp
日本語
独立行政法人国立病院機構大阪医療センター(臨床研究センター)
英語
National Hospital Organization Osaka
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大阪医療センター
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無し
英語
None
日本語
なし
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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英語
2013 | 年 | 03 | 月 | 07 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
試験終了/Completed
2013 | 年 | 01 | 月 | 15 | 日 |
2013 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 03 | 月 | 07 | 日 |
2018 | 年 | 11 | 月 | 09 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011933
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011933
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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