UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000010189
受付番号 R000011933
科学的試験名 化学療法未施行IIIB/IV期進行・術後再発非小細胞肺癌に対するカルボプラチン+TS-1併用療法のレジメンの探索
一般公開日(本登録希望日) 2013/03/07
最終更新日 2018/11/09 18:48:09

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
化学療法未施行IIIB/IV期進行・術後再発非小細胞肺癌に対するカルボプラチン+TS-1併用療法のレジメンの探索


英語
A phase II study of combination chemotherapy with carboplatin plus S-1 in advanced and recurrence non small cell lung cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
進行再発癌に対すCBDCA+S-1療法の検討


英語
A phase II study of combination chemotherapy with carboplatin plus S-1 in advanced and recurrence non small cell lung cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
化学療法未施行IIIB/IV期進行・術後再発非小細胞肺癌に対するカルボプラチン+TS-1併用療法のレジメンの探索


英語
A phase II study of combination chemotherapy with carboplatin plus S-1 in advanced and recurrence non small cell lung cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
進行再発癌に対すCBDCA+S-1療法の検討


英語
A phase II study of combination chemotherapy with carboplatin plus S-1 in advanced and recurrence non small cell lung cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌


英語
non-small-cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
化学療法未施行IIIB/IV期進行・術後再発非小細胞肺癌に対するカルボプラチン+TS-1併用療法の安全性と有効性を検討する。


英語
The objective of this study is to examine the efficacy and safety of combination chemotherapy with S-1 and carboplatin in advanced and recurence non-small lung cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効率


英語
Response Rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪生存期間、全生存期間、 1年生存率、 安全性


英語
Overall survival,
Progression free survival
1-year survival Rate,
Safety


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
CBDCA AUC:5 d1 q4w until PD
TS-1 was administered at fixed dose based on the body surface area(BSA) of the patient.
BSA<1.25 m2 80mg/day
BSA 1.25-1.5 m2 100mg/day
BSA>1.5 m2 120mg/day
d1-14 q4w until PD


英語
CBDCA AUC:5 d1 q4w until PD
TS-1 was administered at fixed dose based on the body surface area(BSA) of the patient.
BSA<1.25 m2 80mg/day
BSA 1.25-1.5 m2 100mg/day
BSA>1.5 m2 120mg/day
d1-14 q4w until PD

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織診、または細胞診で診断された非小細胞肺癌
2)根治的放射線照射が不能であり、臨床病期がⅢB期又はⅣ期の非小細胞肺癌症例、及び術後再発症例
3)測定可能病変を有する症例
4)登録時年齢が20歳以上75歳未満
5)Performance Status(ECOG Scale)が0-1である症例
6)経口摂取可能な症例
7)登録前14日以内の検査値により以下の主要臓器機能が保持されている症例
8)投与開始日より12週以上の生存が期待できる症例
9)本試験の参加について患者本人から文書にて同意が得られている症例


英語
(1)Histologically or cytologically confirmed non-squamuous, non-small cell lung cancer
(2)Stage III/IV non-small cell lung cancer without any indications for radiotherapy or surgery
(3)A measurable lesion according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors
(4) Age:20-74years old
(5)ECOG performance status of 0 to 1
(6)With ability of oral intake
(7)Adequate organ function, evaluated within 14 days before enrollment
(8)Expected to live over 3 months after administration days.
(9)Written informed consent from the patients.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)胸部単純X線写真で明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する症例
2)ドレナージを要する胸水、腹水および心嚢水貯留例
3)活動性の重複癌を有する症例
4)以下の重篤な合併症を有する症例
 ・コントロール不良の狭心症、3ヶ月以内の心筋梗塞、心不全
 ・コントロール困難な糖尿病、高血圧症
 ・重症感染症を合併している症例または重症感染症が疑われる症例
 ・その他、治療施行に重大な支障をきたすと判断される合併症(イレウス、出血傾向、持続性下痢、水痘など)
5)症状を有する脳転移症例
6)妊婦、授乳中および妊娠の可能性または意思のある症例
7)薬物過敏症の既往歴のある症例
8)CBDCAまたは他のプラチナ製剤を含む薬剤に対し過敏症の既往歴のある症例
9)TS-1の成分に対し重篤な過敏症の既往歴のある症例
10)他のフッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤を投与中の症例
11)フルシトシンを投与中の症例
12)その他、本試験の対象として不適当と判断した症例


英語
1)Patients with interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis on Chest X-ray
2)Patients with pleural or pericardial effusion ,or ascites
3) Patients with active double cancer
4)Patients with significant complications
a) Uncontrolled angina pectoris, myocardial infarction, heart failure within 3 months
b)Uncontrolled diabetes or hypertension
c)Current severe infection, or suspicious of severe infection
d) Patients whose participation in the trial is judged to be inappropriate by the attending doctor. (e.g., ileus, bleeding tendency, diarrhea and varicella)
5)Patients with symptomatic brain metastasis
6)Patients with pregnancy or lactation
7) History of serious drug allergy
8) History of serious allergic reaction with CBDCA or other platinum-containing drug
9) History of serious allergic reaction with S-1
10) Being treated with other pyrimidine fluoride antineoplastic agents.
11) Being treated with flucytosine.
12) Any patients judged by the investigator to be unfit to participate in the study

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
小河原 光正


英語

ミドルネーム
ogawara mitsumasa

所属組織/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構 大阪医療センター


英語
National Hospital Organization Osaka

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪市中央区法円坂2-1-14


英語
2-1-14 Hoenzaka, Chou-ku, Osaka 540-0006, Japan

電話/TEL

06-6942-1331

Email/Email

ogawaram@onh.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
小河原 光正


英語

ミドルネーム
ogawara mitsumasa

組織名/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構 大阪医療センター


英語
National Hospital Organization Osaka

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府大阪市中央区法円坂2-1-14


英語
2-1-14 Hoenzaka, Chou-ku, Osaka 540-0006, Japan

電話/TEL

06-6942-1331

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ogawaram@onh.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
独立行政法人国立病院機構大阪医療センター(臨床研究センター)


英語
National Hospital Organization Osaka

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪医療センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 03 07


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 01 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 09 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 03 07

最終更新日/Last modified on

2018 11 09



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011933


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名