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一般向け試験名/Public title

日本語
変形性膝関節症に伴う疼痛に対するMRガイド下集束超音波治療に関する第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験

英語
A phase I/II study of Magnetic Resonance-guided Focused Ultrasound (MRgFUS) for the treatment of osteoarthritic knee pain.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
変形性膝関節症の疼痛に対するMRgFUS治療

英語
MRgFUS treatment for osteoarthritic knee pain

科学的試験名/Scientific Title

日本語
変形性膝関節症に伴う疼痛に対するMRガイド下集束超音波治療に関する第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験

英語
A phase I/II study of Magnetic Resonance-guided Focused Ultrasound (MRgFUS) for the treatment of osteoarthritic knee pain.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
変形性膝関節症の疼痛に対するMRgFUS治療

英語
MRgFUS treatment for osteoarthritic knee pain

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
疼痛を有する内側型変形性膝関節症

英語
Painful medial compartment of knee osteoarthritis

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics	放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
変形性膝関節症に伴う疼痛に対するMRガイド下集束超音波治療の安全性と有効性を評価すること。
1. 実現可能性試験（8例）
2. 本試験（20例）

英語
To evaluate the safety and efficacy of Magnetic Resonance-guided Focused Ultrasound for the treatment of osteoarthritic knee pain.
1. Feasibility study (8 cases)
2. Phase I/II study (20 cases)

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
有害事象

英語
Adverse events

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
疼痛スコア
調査表による生活の質の評価
治療部位の圧痛評価
運動機能評価

英語
knee pain, measured by numerical rating scale
Quality of life, measured by questionnaires
Tenderness, measured by pressure pain threshold
Motor function of the treated knee joint

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ExAblate 2100システムを用いたMRガイド下集束超音波治療

英語
Magnetic Resonance-guided Focused Ultrasound treatment using ExAblate 2100 system

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

60

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 60歳以上の男女
2) 自発的に同意を示すことが可能であり、すべての調査日に来院できる患者
3) MRgFUS治療中に感覚を伝えることができる患者
4) 内側型変形性膝関節症に起因する疼痛のある患者
5) NRS疼痛スコア(0-10)で4以上の膝痛
6) 膝痛は保存的治療に抵抗性で6ヶ月以上持続していること
7) 膝関節内側に圧痛を有する患者
8) Kellgren-Lawrenceグレードが3以上の膝関節
9) 標的部位が非造影MRIで明らかに視認でき、MRgFUS装置が設置できること

英語
1) Men and women age 60 years and older.
2) Patients who are able and willing to give consent and able to attend all study visits.
3) Patients who are able to communicate sensation during MRgFUS.
4) Patients who are suffering from pain caused by medial compartment of knee osteoarthritis and also consider whether an operation is performed on.
5) Pain scores on the numerical rating scale (0-10 scale) is more than 4.
6) Knee pain is resistance to conservative therapy and continues for more than 6 months.
7) Patient who has tenderness inside knee joint.
8) Kellgren and Lawrence grade of targeted knee is more than 3
9) Targeted lesion clearly visible by non-contrast MRI, and ExAblate MRgFUS device accessible.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 他の膝疾患（関節リウマチ、感染症、骨折など）が存在する患者
2) 膝関節に重度の不安定性を認める患者
3) 疼痛起源を特定できない患者
4) 透析中の患者
5) 不安定な心臓の状態、重度の高血圧症、重度の脳血管疾患を有する患者
6) 活動性の感染症、重度の血液疾患、神経疾患、その他コントロールされていない疾患を有する患者
7) 重度の凝固能異常を有するか、抗凝固療法または抗血小板療法を行っている患者
8) 心臓ペースメーカーなどのMRIに適さない埋め込み型金属装置、体のサイズの制限など、MRIの標準的な禁忌を有する患者
9) 治療中に必要とされる長時間（約2時間）の安静姿勢の維持ができないか、望まない患者
10) 標的膝関節の骨表面が皮膚から10 mm未満の患者
11) コミュニケーションがとれない患者
12) 別の臨床研究に参加しているか、過去30日間に参加していた患者
13) その他の理由で研究責任医師が適当でないと判断した患者

英語
1) Patient who has other knee disease including rheumatoid arthritis, infection, bone fracture, etc.
2) Patient who has severe instability of the knee joint.
3) Patients with persistent undistinguishable pain (pain source unidentifiable)
4) Patients on dialysis.
5) Patients with unstable cardiac status, severe hypertension and/or severe cerebrovascular disease.
6) Patients with an active infection or severe hematological, neurological, or other uncontrolled disease.
7) Patients with severe coagulation disorder or on anticoagulant and antiplatelet therapy.
8) Patients with standard contraindications for MR imaging such as non-MRI compatible implanted metallic devices including cardiac pacemakers, size limitations, etc.
9) Patients who are not able or willing to tolerate the required prolonged stationary position during treatment (approximately 2 hrs.)
10) Bone surface of targeted knee is less than 10 mm from the skin.
11) Patients unable to communicate with the investigator and staff.
12) Patients who are participating or have participated in another clinical trial in the last 30 days
13) Any patients disqualified by a study physician because of any other reason.

目標参加者数/Target sample size

28

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	元敬
ミドルネーム
姓	川﨑

英語

名	Motohiro
ミドルネーム
姓	Kawasaki

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構　四国こどもとおとなの医療センター

英語
National Hospital Organization
Shikoku Medical Center for Children and Adults

所属部署/Division name

日本語
疼痛医療センター

英語
Pain Management Center

郵便番号/Zip code

765-8507

住所/Address

日本語
香川県善通寺市仙遊町2丁目1-1

英語
2-1-1, Senyu-cho, Zentsuji, Kagawa, Japan

電話/TEL

0877-62-1000

Email/Email

im35@kochi-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	元敬
ミドルネーム
姓	川﨑

英語

名	Motohiro
ミドルネーム
姓	Kawasaki

組織名/Organization

日本語
高知大学医学部

英語
Kochi Medical School, Kochi University

部署名/Division name

日本語
整形外科学講座

英語
Department of Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code

783-8505

住所/Address

日本語
高知県南国市岡豊町小蓮

英語
Kohasu, Oko-cho, Nankoku, Kochi, Japan

電話/TEL

088-880-2386

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

im35@kochi-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
高知大学

英語
Department of Orthopaedic Surgery, Kochi Medical School

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
高知大学医学部整形外科学講座

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Focused Ultrasound Foundation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
Focused Ultrasound財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

海外/Outside Japan

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
高知大学医学部附属病院臨床試験センター　臨床研究担当部門

英語
Kochi Medical School

住所/Address

日本語
高知県南国市岡豊町小蓮

英語
Kohasu, Oko-cho, Nankoku, Kochi, Japan

電話/Tel

088-880-2719

Email/Email

im62@kochi-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

高知大学医学部附属病院（高知県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

03

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.tandfonline.com/doi/full/10.1080/02656736.2021.1955982

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.tandfonline.com/doi/full/10.1080/02656736.2021.1955982

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

20

主な結果/Results

日本語
https://www.tandfonline.com/doi/full/10.1080/02656736.2021.1955982

英語
https://www.tandfonline.com/doi/full/10.1080/02656736.2021.1955982

主な結果入力日/Results date posted

2021

年

09

月

13

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2021

年

08

月

23

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
https://www.tandfonline.com/doi/full/10.1080/02656736.2021.1955982

英語
https://www.tandfonline.com/doi/full/10.1080/02656736.2021.1955982

参加者の流れ/Participant flow

日本語
https://www.tandfonline.com/doi/full/10.1080/02656736.2021.1955982

英語
https://www.tandfonline.com/doi/full/10.1080/02656736.2021.1955982

有害事象/Adverse events

日本語
https://www.tandfonline.com/doi/full/10.1080/02656736.2021.1955982

英語
https://www.tandfonline.com/doi/full/10.1080/02656736.2021.1955982

評価項目/Outcome measures

日本語
https://www.tandfonline.com/doi/full/10.1080/02656736.2021.1955982

英語
https://www.tandfonline.com/doi/full/10.1080/02656736.2021.1955982

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

07

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013

年

03

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

03

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

09

月

13

日

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