UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000013057
受付番号 R000011940
科学的試験名 心臓MRI検査における心筋線維化の評価(簡易T1マッピング法の有効性の検討)
一般公開日(本登録希望日) 2014/02/03
最終更新日 2014/02/04 12:03:56

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
心臓MRI検査における心筋線維化の評価(簡易T1マッピング法の有効性の検討)


英語
The usefulness of cardiac MRI for evaluating myocardial fibrosis (modified T1 mapping)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
T1マッピング法における心筋線維化の評価


英語
Modified T1 mapping for evaluating myocardial fibrosis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
心臓MRI検査における心筋線維化の評価(簡易T1マッピング法の有効性の検討)


英語
The usefulness of cardiac MRI for evaluating myocardial fibrosis (modified T1 mapping)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
T1マッピング法における心筋線維化の評価


英語
Modified T1 mapping for evaluating myocardial fibrosis

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
心筋症、拡張型心筋障害、心筋梗塞


英語
cardiomyopathy, diastolic dysfunction, myocardial infarction

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
MRIの簡易T1マッピング法による心筋間質線維化指標が安定して得られるかを検証する。


英語
To evaluate the ability of cardiac MRI modified T1 mapping method for providing useful stable index of myocardial fibrosis.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
拡張型心筋障害の従来の評価方法(心エコー、心臓カテーテル検査、心筋生検)との相関を調査する。血液中のアミノ酸を調べ、NO関連アミノ酸組成、もしくは特定のアミノ酸濃度が、MRI指標と関連があるかどうかを検査する。


英語
To compare the parameter of T1 mapping with diastolic function derived from echocardiography, myocardial biopsy, oxidative stress test and metabolic profile of serum amino acids.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
拡張型心筋障害の従来の評価方法、酸化ストレスに関わるアミノ酸、心筋病理


英語
Conventional methods for diastolic dysfunction, amino acids relating to oxidative stress, and pathology of cardiac biopsy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準を全て満たす患者を対象とする
(a)同意取得時において年齢が20歳以上の患者
(b)本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者


英語
Subjects must be or more than 20 years old at enrollment, and got informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに抵触する患者は本研究に組み入れないこととする
(a)通常の造影MRI検査が禁忌である患者、(b)長い呼吸止めができない患者、(c)主任(分担)研究者が被験者として不適当と判断した患者


英語
patients not applicable to contrast MRI are excluded.

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
眞崎 暢之


英語

ミドルネーム
Nobuyuki

所属組織/Organization

日本語
防衛医科大学校


英語
National Defense Medical College

所属部署/Division name

日本語
循環器科


英語
Cardiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
埼玉県所沢市並木3-2


英語
3-2Namiki, Tokorozawa, Saitama, Japan

電話/TEL

0429-95-1211

Email/Email

nmasaki@ndmc.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
眞崎 暢之


英語

ミドルネーム
Nobuyuki Masaki

組織名/Organization

日本語
防衛医科大学校


英語
National Defense Medical College

部署名/Division name

日本語
循環器科


英語
Cardiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
所沢市並木3-2


英語
3-2Namiki,Tokorozawa

電話/TEL

0429-95-1211

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

nmasaki@ndmc.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Takeshi Adachi

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
足立 健


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Funds of National Defense Medical College

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
防衛医学振興会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 02 03


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 02 04

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 02 04

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
被検者登録中である。


英語
now registrating


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 02 03

最終更新日/Last modified on

2014 02 04



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011940


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名