UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
2型糖尿病患者におけるインスリンをベースとしたシタグリプチン高用量とビルダグリプチン標準用量の血糖変動におよぼす効果－前向き非盲検並行群間比較研究－

英語
Comparison of vildagliptin versus sitagliptin in combination with insulin using continuous glucose monitoring -prospective, randomized, open-label study -

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
2型糖尿病患者におけるインスリンをベースとしたシタグリプチン高用量とビルダグリプチン標準用量の血糖変動におよぼす効果.

英語
Continuous glucose profiles with vildagliptin versus sitagliptin in combination with insulin.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
2型糖尿病患者におけるインスリンをベースとしたシタグリプチン高用量とビルダグリプチン標準用量の血糖変動におよぼす効果－前向き非盲検並行群間比較研究－

英語
Comparison of vildagliptin versus sitagliptin in combination with insulin using continuous glucose monitoring -prospective, randomized, open-label study -

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
2型糖尿病患者におけるインスリンをベースとしたシタグリプチン高用量とビルダグリプチン標準用量の血糖変動におよぼす効果.

英語
Continuous glucose profiles with vildagliptin versus sitagliptin in combination with insulin.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
２型糖尿病

英語
type 2 diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
インスリンとシタグリプチン併用の2型糖尿病患者において，シタグリプチンの増量もしくはビルダグリプチン内服へ切り替えることで日内血糖変動・体重・バイオマーカーなどに与える影響を比較検討する．

英語
To compare the continuous glucose profiles byincreasing dose of sitagliptin or switching from sitagliptin to vildagliptin in patients with type 2 diabetes treated with sitagliptin and insulin.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血糖可動域平均振幅：MAGE; mean amplitude of glycemic excursions

英語
MAGE; mean amplitude of glycemic excursions

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) Ｍ値　 2) 食後・夜間～早朝の血糖AUC 3) 空腹時血糖値，HbA1c，グリコアルブミン,1.5AG　 4) 膵β細胞機能
5) 各種バイオマーカー
6) 体重,BMI　7) 血圧

英語
1) M-value 2) glucose area under the curve 3) fasting plasma glucose, HbA1c, glycoalbumin, 1.5AG 4) beta cell function 5) several biomarkers 6) body weight, Body Mass Index 7) blood pressure

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
シタグリプチン

英語
sitagliptin

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ビルダグリプチン

英語
vildagliptin

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 前治療として食事・運動療法に加え,シタグリプチン50mgとインスリンを3ヶ月以上投与中の患者.
2) 同意取得時においてHbA1c 6.2-8.4%(NGSP値)の患者.
3) 書面による同意を得た患者.

英語
1) patients with type 2 diabetes using sitagliptin (50mg) and insulin for more than 3 months
2) HbA1c 6.2-8.4% (NGSP)
3) written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)重篤な肝疾患,腎疾患,心疾患を合併した患者.
2)シタグリプチン,ビルダグリプチンの成分に対し,過敏症の既往のある患者.
3) 妊婦,授乳婦または妊娠している可能性のある患者.
4) その他,研究責任者が被験者として不適当と判断した患者.

英語
1) severe hepatic dysfunction, renal dysfunction, heart failure.
2) history of anaphylaxis of sitagliptin or vildagliptin.
3) pregnancy.
4) patients who are inadequate to enter this study due to the other reasons by physician's judgments.

目標参加者数/Target sample size

34

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	三好　秀明

英語

名
ミドルネーム
姓	Hideaki Miyoshi

所属組織/Organization

日本語
北海道大学病院

英語
Hokkaido University Hospital

所属部署/Division name

日本語
内科Ⅱ

英語
Department of Internal Medicine II

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
札幌市北区北14条西5丁目

英語
Nishi 5, Kita 14, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan

電話/TEL

011-706-5915

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	三好　秀明

英語

名
ミドルネーム
姓	Hideaki Miyoshi

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院

英語
Hokkaido University Hospital

部署名/Division name

日本語
内科Ⅱ

英語
Department of Internal Medicine II

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
札幌市北区北14条西5丁目

英語
Nishi 5, Kita 14, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan

電話/TEL

011-706-5915

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hmiyoshi@med.hokudai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hokkaido University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北海道大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし

英語
None

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

北海道大学病院（北海道）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

03

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

03

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

03

月

31

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

03

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

09

月

09

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011946

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