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一般向け試験名/Public title

日本語
高齢者進行・再発大腸癌におけるカペシタビン+ベバシズマブ療法の第Ⅱ相臨床試験

英語
Phase II study of chemotherapy with Capecitabine/Bevacizumab in elderly patients with advanced and recurrent colorectal cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢者進行・再発大腸癌におけるカペシタビン+ベバシズマブ療法の第Ⅱ相臨床試験

英語
Phase II study of chemotherapy with Capecitabine/Bevacizumab in elderly patients with advanced and recurrent colorectal cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢者進行・再発大腸癌におけるカペシタビン+ベバシズマブ療法の第Ⅱ相臨床試験

英語
Phase II study of chemotherapy with Capecitabine/Bevacizumab in elderly patients with advanced and recurrent colorectal cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高齢者進行・再発大腸癌におけるカペシタビン+ベバシズマブ療法の第Ⅱ相臨床試験

英語
Phase II study of chemotherapy with Capecitabine/Bevacizumab in elderly patients with advanced and recurrent colorectal cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
進行・再発大腸癌

英語
advanced and/or recurrent colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
高齢者進行・再発大腸癌の初回治療としてカペシタビン+ベバシズマブ療法を施行し、有効性と安全性の検討を行なう。

英語
To evaluate the clinical efficacy and safety of Capecitabine plus bevacizumab in elderly patients with advanced and recurrent colorectal cancer as first-line chemotherapy

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間

英語
Progression Free Survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間、抗腫瘍効果、病勢コントロール率、安全性

英語
Overall Survival,Response rate,Disease Contorol Rate,Safty

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
カペシタビン+ベバシズマブ療法
・カペシタビン 2,000 mg/m2を1日2回朝・夕食後30分以内に経口投与する
・ベバシズマブ 7.5mg/kg　day1
　3週1サイクル 病勢増悪／毒性中止まで治療継続

英語
Capecitabine plus bevacizumab therapy
Capecitabine:2,000mg/m2 twice daily (orally, day1 after dinner:day8 after breakfast)
Bevacizumab:7.5mg/kg day 1
The treatment is repeated every three weeks until disease progression or severe toxicity.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

70

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 組織学的に大腸癌であることが確認されている
(2) 初回治療の進行、あるいは再発の大腸癌である
① 初発（進行）例の場合は、手術以外の治療を行なっていない
※原発巣切除症例は、切除後28日以上経過していること
② 再発例の場合は、初回再発であり、かつ、再発巣に対して治療を行なっていない
(3) 同意取得時の年齢が70歳以上である
(4) RECIST規準に対応する測定可能病変を有する
(5) The Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) Performance Status 0～2である
(6) 登録日から3カ月以上の生存が可能と判断されている
(7) 登録前2週以内の主要臓器機能について、既定の規準を満たしている
①　好中球数　1,500 /mm3以上）
②　血小板数　10.0 ×104 /mm3以上
③　ヘモグロビン　9.0 g/dL以上
④　総ビリルビン　1.5 mg/dL以下
⑤　AST、ALT　100 IU/I以下（肝転移症例は200 IU/I以下）
⑥　血清クレアチニン　1.5mg/dL以下
⑦　尿蛋白　Grade1（1+、または 0.15-1.0g/24h）以下
(8) 本試験内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている

英語
(1)histologically confirmed colorectal cancer
(2)Advanced or recurrent colorectal cancer that is first line chemotherapy
(3)Age of 70 years or older
(4)Measurable or evaluable disease (RECIST ver.1.1.)
(5)ECOG performance status of 0-2
(6)Life expectancy more than 3 months
(7)Adequate organ functions
Neutrophil: => 1500/mm3
Platelet: => 100,000/mm3
Hemoglobin concentration: => 9.0g/dl
Total bilirubin: <= 1.5mg/dl
AST or ALT: <= 100IU/I
Cr: <= 1.2mg/dl
proteinuria: <= 1+
(8) Written informed consent after the explanation of the content of the examination

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)症状を伴う脳転移を有する
(2)脳血管神経障害の症状を合併している、あるいは登録前1年以内に既往を有する
(3)登録前4週以内に手術、切開を伴う生検、外傷に対する縫合処置を実施している、あるいは1週以内に穿刺吸引細胞診を実施している
(4)消化管穿孔の合併、あるいは登録前1年以内に既往（治癒した消化管穿孔は除く）を有する
(5)コントロール不能な消化性潰瘍、高血圧症、下痢、感染症を有する
(6)出血傾向あるいは凝固障害を有する
(7)血小板機能を抑制する薬剤（1日325 mg以上のアスピリン製剤あるいは非ステロイド抗炎症薬）の投与が必要、あるいは投与中である
(8)登録時に症状を有する、あるいは何らかの治療を行なっている心疾患（NCI-CTCAE Ver.4.0 日本語訳JCOG/JSCO版でグレード2以上に該当する）を有する。あるいは、登録前1年以内に心筋梗塞の既往がある
(9)無病期間が5年未満の重複癌（治癒した皮膚基底細胞癌と子宮頸部上皮内癌、あるいは内視鏡的粘膜切除により、治癒が確認された消化器癌、転移が認められない前立腺癌を除く）を有する
(10)ベバシズマブ、あるいはカペシタビンに対して重篤な過敏症の既往を有する
(11)その他、施設研究責任者が本試験への参加を不適当と認める患者

英語
(1)active brain metastases
(2) Complication of cerebrovascular disease or symptoms within 1 year
(3) Patient receiving surgical procedure or such as skin-open biopsy, trauma surgery, or other more intensive surgeries within 4 weeks or aspiration biopsy within a week
(4) History of gastrointestinal perforation within 1 year.
(5) Uncontrollable peptic ulcer, Hypertension, diarrhea, infections
(6) A bleeding tendency, coagulation disorder or abnormal coagulation factor
(7) bleeding diathesis or receiving anticoagulant drug(except Aspirin under 325mg/day)
(8) Serious heart disease
(9) History of active double cancer within 5 years
(10)History of the serious hypersensitivity for capecitabine or bevacizumab
(11)Other conditions not suitable for this study

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	濱野　公一

英語

名
ミドルネーム
姓	Kimikazu Hamano

所属組織/Organization

日本語
山口大学

英語
Yamafuchi University

所属部署/Division name

日本語
器官病態外科

英語
Medical Bioregulation Department of Organ Regulatory Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
山口県　宇部市　南小串　1-1-1

英語
1-1-1 Minamikogushi , Ube, 755-8505, Japan

電話/TEL

0836-22-2260

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	榎　忠彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Tadahiko Enoki

組織名/Organization

日本語
山口大学

英語
Yamafuchi University

部署名/Division name

日本語
器官病態外科

英語
Medical Bioregulation Department of Organ Regulatory Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
山口県　宇部市　南小串　1-1-1

英語
1-1-1 Minamikogushi , Ube, 755-8505, Japan

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Yamafuchi University
Medical Bioregulation Department of Organ Regulatory Surgery

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
山口大学　器官病態外科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Yamafuchi University
Medical Bioregulation Department of Organ Regulatory Surgery

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
山口大学　器官病態外科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

03

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

09

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

09

月

07

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

08

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

03

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

03

月

09

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011947

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