UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000010208
受付番号 R000011954
科学的試験名 特定保健指導の階層化基準外の者の保健指導の有効性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2013/04/01
最終更新日 2021/09/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 特定保健指導の階層化基準外の者の保健指導の有効性に関する研究 Efficacy of health education on persons exempted from specific health guidance in Japan
一般向け試験名略称/Acronym 階層化基準外の者の保健指導研究 Health education on exempts from specific health guidance in Japan
科学的試験名/Scientific Title 特定保健指導の階層化基準外の者の保健指導の有効性に関する研究 Efficacy of health education on persons exempted from specific health guidance in Japan
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 階層化基準外の者の保健指導研究 Health education on exempts from specific health guidance in Japan
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 高血圧症 Hypertension
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 保健事業の一環として保険者が「高血圧治療中の者」に保健指導を長期に実施した場合の有効性を明らかにする。 To clarify efficacy of a long-running health education program of by health insures given to patients on hypertetensive medication.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 医療費の変化 Change in medical cost
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 食塩摂取量の変化、体重の変化、運動習慣の変化、血圧値の変化 Changes in salt intake, body weight, level of physical activities, blood pressure

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 栄養指導 Dietary education (salt reduction, increase of potassium intake, control of body weight)
介入2/Interventions/Control_2 運動指導 Physical activity education
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
72 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 平成23年度特定健診で高血圧治療中であると回答し、研究の説明時ににも内服中である者 One who uset antihypertensive at specific health checkup (SHC) in 2011, and still used it at the time of enrollment of the study.
除外基準/Key exclusion criteria H23年度特定健診時血圧がSBP180mmHg以上またはDBP100mmHg以上であった者。
通常の保健指導が困難な腰痛・膝関節疾患のある者、脳卒中・虚血性心疾患の既往のある者、その他主治医が不適切と判断した者
SBP>=180mmHg or DBP>=100mmHg at SHC in 2011.
One who may have difficulties during health education because of low back pain or knee pain.
One who has history of stroke or ischemic heart disease.
One who doctor judged not suitable for the study.
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
岡山
Akira
ミドルネーム
Okayama
所属組織/Organization 合同会社生活習慣病予防研究センター Research Institute of Strategy for Prevention
所属部署/Division name 戦略研究本部 Department of Strategy Research
郵便番号/Zip code 103-0006
住所/Address 東京都中央区日本橋富沢町10-14 10-14, Tomizawa-cho, Nihonbashi, Chuo-ku, Tokyo
電話/TEL +81-50-3823-0100
Email/Email aokayama@risp.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
由宇
ミドルネーム
村瀬 
Yuu
ミドルネーム
Murase
組織名/Organization 合同会社生活習慣病予防研究センター Research Institute of Strategy for Prevention
部署名/Division name 戦略研究本部 Department of Strategy Research
郵便番号/Zip code 103-0006
住所/Address 東京都中央区日本橋富沢町10-14 10-14, Tomizawa-cho, Nihonbashi, Chuo-ku, Tokyo
電話/TEL +81-50-3823-0100
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email jimukyoku.murase@jrisp.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Research Institute of Strategy for Prevention
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
合同会社生活習慣病予防研究センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 厚生労働省 MHLW of Japan
Ministry of Education of Japan
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
文部科学省
組織名/Division 戦略研究本部
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 独立行政法人 国立健康・栄養研究所 National Insittute of Health and Nutrition
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 結核予防会倫理審査委員会 Ethical committee of Japan anti-tubervulosis association
住所/Address 東京都千代田区三崎町1-3-12 Misakicho 1-3-12, Chiyoda-ku, Tokyo, JAPAN
電話/Tel +81-3-3292-9215
Email/Email s-jimukyoku@jatahq.org

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 合同会社生活習慣病予防研究センター

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 116
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
2022 12 01
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2012 04 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 03 11
最終更新日/Last modified on
2021 09 16


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011954
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011954

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。