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UMIN試験ID UMIN000010209
受付番号 R000011957
科学的試験名 KRAS野生型の大腸癌肝限局転移に対するmFOLFOX6+ベバシズマブ療法と mFOLFOX6+セツキシマブ療法の ランダム化第Ⅱ相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/03/13
最終更新日 2021/03/01 09:39:30

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
KRAS野生型の大腸癌肝限局転移に対するmFOLFOX6+ベバシズマブ療法と
mFOLFOX6+セツキシマブ療法の
ランダム化第Ⅱ相臨床試験


英語
Randomized phase ll study of mFOLFOX6 + bevacizumab or mFOLFOX6+cetuximab
in liver only metastasis from KRAS wild type colorectal cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ATOM trial


英語
Achievement of improved survival by molecular Targeted chemotherapy and
liver resection for not Optimally resectable colorectal liver Metastases

科学的試験名/Scientific Title

日本語
KRAS野生型の大腸癌肝限局転移に対するmFOLFOX6+ベバシズマブ療法と
mFOLFOX6+セツキシマブ療法の
ランダム化第Ⅱ相臨床試験


英語
Randomized phase ll study of mFOLFOX6 + bevacizumab or mFOLFOX6+cetuximab
in liver only metastasis from KRAS wild type colorectal cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ATOM trial


英語
Achievement of improved survival by molecular Targeted chemotherapy and
liver resection for not Optimally resectable colorectal liver Metastases

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
KRAS Exon 2野生型(実施計画書第1.0版~第1.2版)、およびRAS野生型(実施計画書第2.0版)の大腸癌肝限局転移


英語
liver only metastasis from KRAS Exon 2 wild type (under protocol 1.0-1.2 edition) and RAS wild type (under protocol 2.0 edition) colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
外科学一般/Surgery in general 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
KRAS Exon 2野生型(実施計画書第1.0版~第1.2版)、およびRAS野生型(実施計画書第2.0版)大腸癌肝限局転移を対象に、mFOLFOX6+ベバシズマブ療法、もしくはmFOLFOX6+セツキシマブ療法を施行し、有効性および安全性を検討する。


英語
To evaluate efficacy and safety of mFOLFOX6+bevacizumab and mFOLFOX6+cetuximab for liver only metastasis from KRAS Exon 2 wild type (under protocol 1.0-1.2 edition) and RAS wild type (under protocol 2.0 edition) colorectal cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間(中央判定)


英語
Progression-free survival (PFS); Central Review

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
-奏効率(RR;Response rate)
-8週時点での腫瘍縮小率
-肝切除率
-R0肝切除率(病理学的診断)
-無増悪生存期間(PFS;Progression free survival);担当医画像評価
-治療成功期間(TTF;Time to treatment-failure)
-全生存期間(OS;Overall survival)
-QoL(Qualty of life)
-有害事象(有害反応)発生割合(薬物療法関連、手術関連)
-RAS野生型のサブグループ集団における主要評価項目、副次評価項目


英語
-Response rate (RR)
-Tumor shrinkage rate at week 8
-Liver resection rate
-R0 liver resection rate (pathologically confirmed)
-Progression-free survival (PFS) ; CT/MRI image assessed by the attending investigator's
-Time to treatment-failure (TTF)
-Overall survival (OS)
-Incidence of adverse events (chemotherapy-related, surgery-related)
-Primary endpoint and secondary endpoints in the RAS wild type subpopulation


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
mFOLFOX6 + bevacizumab


英語
mFOLFOX6 + bevacizumab

介入2/Interventions/Control_2

日本語
mFOLFOX6 + cetuximab


英語
mFOLFOX6 + cetuximab

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)大腸癌(腺癌)であることが病理組織学的に確認されている。ただし、虫垂癌および肛門管癌は除く。
(2)RAS野生型である。
(3)同時性あるいは異時性の初発肝限局転移であり、肝以外の遠隔転移・再発の併存、既往がない。
ただし、同時性肝転移で登録時原発巣有りの場合、
1)原発巣が通常の内視鏡が通過しない場合、その時点での登録はできないが、原発巣切除後、或いは人工肛門造設後に登録することができる。
2)原発巣が通常の内視鏡が通過する場合、原発巣を切除しなくとも登録することができる。原発巣を切除する場合は、1)に準ずる。
(4)プロトコール規定に沿った継続的評価が可能な画像診断(造影CTもしくは造影肝MRI)にて、長径1cm以上のRECISTv1.1測定病変を1個以上持つ症例で、以下のいずれかに該当すること。
①肝転移巣が5個以上である。
②肝転移巣の最大径が5cmを超えている。
③残存する肝組織の機能に基づいて、技術的に切除不可能である。
④すべての肝静脈または下大静脈への浸潤が認められる。
⑤左右の肝動脈、もしくは左右の門脈への浸潤が認められる。
(5)大腸癌に対する化学療法(肝動注を含む)の既往がない。
術後補助化学療法、術前補助放射線化学療法(ただし、同時性肝転移下部直腸癌症例は除く)は上記化学療法に含めない(ただし、オキサリプラチンを含む術後補助化学療法を施行している場合、オキサリプラチン最終投薬後24週経過していること)。
(6)肝転移及び他臓器転移に対して、外科的切除術またはラジオ波焼灼術などの熱凝固療法や凍結療法、化学療法等その他治療の既往がない。
(7)登録時年齢が満20歳以上80歳以下である。
(8)The Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) Performance Status が0~1である。
(9)登録日より3ヶ月以上の生存が期待できる。
(10)登録前14日以内の主要臓器機能について、以下の規準を満たしている。なお、当該期間内に検査結果が複数存在する場合は登録時直近のものを採用することとし、測定にあたっては検査日前14日以内に輸血、造血因子製剤などの投与は行わない。
①好中球数1,500/mm3以上
②血小板数 10.0×104 /mm3以上
③ヘモグロビン 9.0 g/dl以上
④総ビリルビン 2.0mg/dl以下
⑤AST、ALT 200IU/I以下
⑥血清クレアチニン 1.5mg/dl以下
⑦INR 1.5未満
⑧尿蛋白 2+以下
(11)本研究への参加について、本研究登録前に本人による署名、日付が記載された同意書を得ている。


英語
1.Histopathologically confirmed colorectal cancer (adenocarcinoma) excluding vermiform appendix cancer and proctos cancer.
2.RAS wild type
3.Synchronous* or metachronous liver limited meitastasis with no extrahepatic desiease
* shychronous liver limited metastasis with primary lesion less than two thirds of the circumference
* patients with primary lesion more than two thirds of the circumference can be enrolled after primary resection
4.Patients who has one or more lesion(s) of diameter 1 cm or larger (RECEST v1.1) be able to assesse continuously on the basis of the protocol by contrast enhanced CT or contrast enhanced MRI of the liver:
(1)Liver metastases 5 or more
(2)Liver metastases with 5 cm or larger in greatest dimension
(3)Unresectable considering remaining hepatic function
(4)Invasion into all hepatic veins or inferior vena cava
(5)Invasion into both right and left hepatic arteries or portal veins
5.No prior chemotherapy for colorectal cancer including hepatic arterial infusion. Excluding postoperative and preoperative chemoradiotherapy except for rectal cancer with synchronous liver metastases. Patients received postoperative chemotherapy containing oxaliplatin have to be enrolled after 24 weeks from the last oxaliplatin administration.
6.No previous treatment including ablation therapy, cryotherapy and chemotherapy for metastases
7.Age at enrollment is Full 20 or more years-old aged 80 and below
8.The Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0-1
9.Life expectancy from the day of enrollment is 3 months or longer
10.Major organ functions less than 14 days prior to entry meet the following criteria.
(1)Neu >= 1500/mm3
(2)Pt >= 10.0x104/mm3
(3)Hb >= 9.0 g/dL
(4)T-bil =< 2.0 mg/dL
(5)AST and ALT =< 200 IU/L
(6)sCr =< 1.20 mg/dL
(7)INR < 1.5
(8)Proteinuria =< 2+
11.Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 重篤な薬剤過敏症の既往がある。
(2) 血小板機能を抑制する薬剤(1日325mg以上のアスピリン製剤)あるいは非ステロイド抗炎症薬の治療中である。
(3) ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている。
(4) 登録前14日以内に手術、切開を伴う生検、外傷に対する縫合処置を実施している。
ただし、埋め込み型ポート留置に伴う縫合処置は除く。
(5) 重篤な術後合併症がある。(登録時まで回復しない術後感染症、縫合不全、麻痺性イレウスなど)
(6) 遺伝性大腸癌について、明らかに診断が得られている場合。
(7) 活動性の重複がんを有する。
(8) 脳血管神経障害の症状を合併している、あるいは登録前1年以内にその既往がある。
(9) ドレーンによる体腔液排除を要する胸水、腹水および心嚢水がある。
(10) 消化管からの新鮮出血、腸管麻痺、腸閉塞、消化性潰瘍がある。
(11) 消化管穿孔の合併、あるいは登録前1年以内にその既往がある。
(12) 活動性の感染症がある。
(13) HBs 抗原陽性、あるいはHCV 抗体陽性である。
(14) 以下のいずれかの併存疾患がある。
① コントロール不良の高血圧
② コントロール不良の糖尿病
③ コントロール不良の不整脈
④ その他、臨床上問題となる疾患(心疾患、間質性肺炎、腎不全など)
(15) Grade 2以上の下痢を有する。
(16) Grade 1以上の末梢神経障害を有する。
(17) 妊婦または授乳婦、および妊娠の可能性(意思)のある女性、あるいはパートナーの妊娠を希望する男性。
(18) 精神病または精神症状を合併しており研究への参加が困難と判断される。
(19) 担当医により本研究の対象として不適当と判断される。


英語
1.Previously experienced severe allergic reaction to drugs
2.Receiving anti-platelet drugs (aspirin >= 325 mg/day) or NSAIDs
3.Receiving chronic systemic corticosteroid treatment
4.Surgery/ biopsy with skin incision or traumatic injury with suture less than 14 days prior to entry. Excluding, suture for implanted venous reservoirs with catherter is allowed.
5.Severe postoperative complications (e.g. postoperative infection, anastomic dehiscence or paralytic ileus)
6.Diagnosed as hereditary colorectal cancer
7.Active other malignancies
8.Cerebrovascular disease or symptoms less than 1 year prior to entry
9.Pleural effusion, ascites or cardiac effusion requiring drainage
10.Hemorrhage/bleeding, paralytic ileus, obstruction or ulceration of gastrointestinal tract
11.Perforation of gastrointestinal tract less than 1 year prior to entry
12.Presence of active infection
13.HBs antigen or HCV antibody positive
14.Uncontrolled comorbidity including hypertension, diabetes, arrhythmia, or other diseases (such as cardiac disorder, interstitial pneumonia or renal disorder)
15.Presence of >= grade 2 diarrhea
16.Presence of >= grade 1 peripheral neuropathy
17.Pregnant or lactating women. Women and men with childbearing potential unwilling to use effective means of contraception
18.Psychosis or psychiatric symptoms who are not able to comply with the protocol
19.Any other medical conditions disable to comply with the protocol

目標参加者数/Target sample size

120


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
前原 喜彦, 冨田 尚裕, 兵頭 一之介, 海野 倫明


英語

ミドルネーム
Yoshihiko Maehara, Naohiro Tomita, Ichinosuke Hyodo, Michiaki Unno

所属組織/Organization

日本語
九州大学大学院, 兵庫医科大学, 筑波大学医学医療系, 東北大学大学院


英語
Graduate School of Medical Science, Kyushu University
Hyogo College of Medicine
Graduate School of Comprehensive Human Sciences, Tsukuba University
Graduate School of Medicine, Tohoku University

所属部署/Division name

日本語
消化器・総合外科学, 下部消化器外科, 消化器内科, 消化器外科


英語
Department of Surgery and Science/Department of Surgery/Department of Gastroenterology/Division of Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1, 西宮市武蔵川町1-1, つくば市天久保2-1-1, 仙台市青葉区星陵町1-1


英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka 812-8582 Japan/1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya, Hyogo 663-8501 Japan/2-1-1 Amakubo, Tsukuba 305-8576 Japan/1-1 Seiryo-cho, Aobaku, Sendai 980-8584 Japan

電話/TEL

03-5684-7767

Email/Email

prj-atomdc@eps.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
清水 辰巳


英語

ミドルネーム
Tatsumi Shimizu

組織名/Organization

日本語
イーピーエス株式会社


英語
EPS Corporation

部署名/Division name

日本語
CRO事業本部 臨床情報事業部 DMセンター


英語
Clinical Information Division Data Management Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区新小川町6-29


英語
6-29 Shinogawamachi, Shinjuku-ku, Tokyo 162-0814 Japan

電話/TEL

03-5684-7767

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

prj-atomdc@eps.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
EPS Corporation

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
イーピーエス株式会社


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
CHUGAI PARMACEUTICAL CO., LTD

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
中外製薬株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

NCT01836653

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
ClinicalTrials.gov


英語
ClinicalTrials.gov

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

<北海道>
函館五稜郭病院
北海道大学病院
市立札幌病院
釧路労災病院
NTT東日本札幌病院
<青森>
弘前大学医学部附属病院
<岩手>
岩手医科大学
<宮城>
石巻赤十字病院
東北大学病院
宮城県立がんセンター
東北労災病院
<秋田>
大曲厚生医療センター
<山形>
公立置賜総合病院
<福島>
いわき市立総合磐城共立病院
<茨城>
日立総合病院
土浦協同病院
茨城県立中央病院
筑波大学附属病院
水戸医療センター
<群馬>
群馬県立がんセンター
<千葉>
帝京大学ちば総合医療センター
千葉県がんセンター
成田赤十字病院
国保旭中央病院
<東京>
東邦大学医療センター大森病院
東京医科歯科大学医学部附属病院
東京女子医科大学
都立駒込病院
国立国際医療研究センター病院
<神奈川>
横須賀市立うわまち病院
相模原病院
昭和大学藤が丘病院
横浜市立大学附属病院
昭和大学横浜市北部病院
<新潟>
新潟県立がんセンター新潟病院
<富山>
富山県立中央病院
<石川>
金沢赤十字病院
石川県立中央病院
<福井>
福井県済生会病院
福井県立病院
福井大学医学部附属病院
福井病院
<岐阜>
朝日大学歯学部附属村上記念病院
松波総合病院
岐阜大学
<静岡>
聖隷浜松病院
浜松医療センター
<愛知>
名古屋市立大学
愛知県がんセンター中央病院
名古屋医療センター
半田市立半田病院
<三重>
三重大学医学部附属病院
<滋賀>
滋賀県立成人病センター
大津市民病院
<京都>
京都桂病院
京都大学医学部附属病院
<大阪>
大阪医科大学附属病院
近畿大学
済生会中津病院
<兵庫>
佐野病院
神戸医療センター
姫路赤十字病院
兵庫医科大学
兵庫県立淡路医療センター
神戸市立医療センター中央市民病院
神戸大学
西神戸医療センター
兵庫県立西宮病院
明和病院
<岡山>
岡山大学病院
<広島>
中国中央病院
県立広島病院
広島大学
広島赤十字原爆病院
<山口>
下関医療センター
山口大学医学部附属病院
<徳島>
徳島大学病院
<香川>
香川大学医学部附属病院
<愛媛>
四国がんセンター
松山赤十字病院
<福岡>
久留米大学
飯塚病院
九州中央病院
久留米大学医療センター
済生会福岡総合病院
JCHO九州病院
九州大学
九州医療センター
北九州総合病院
九州がんセンター
製鉄記念八幡病院
<佐賀>
佐賀大学医学部附属病院
<長崎>
佐世保市立総合病院
長崎大学
<熊本>
熊本大学
済生会熊本病院
<大分>
別府医療センター
大分赤十字病院
<鹿児島>
鹿児島大学
<沖縄>
中頭病院
那覇市立病院
琉球大学医学部附属病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 03 13


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6738101/bin/41416_2019_518_MOESM2_ESM.pdf

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.nature.com/articles/s41416-019-0518-2

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

122

主な結果/Results

日本語
2017 年3 月31 日時点で、フォローアップ中央値は24.3 ヶ月であった。
IRC によるPFS の中央値は、BEV 群(11.5 ヵ月; 95%CI:9.2-13.3)、CET 群(14.8 ヵ月; 95%CI:9.7-17.3)、HR:0.803(95%CI:0.513-1.256, p=0.33)であった。


英語
On March 31, 2017, the median follow-up time was 24.3 months. The median PFS assessed by the IRC for the CET arm was 14.8 months (95% confidence interval (CI): 9.7-17.3 months), while for the BEV arm it was 11.5 months (95% CI: 9.2-13.3 months), with a log-rank P value of 0.33. The PFS HR between the two arms was 0.803 (95% CI: 0.513-1.25)

主な結果入力日/Results date posted

2021 02 27

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
2013 年5 月から2016 年4 月までに、63 施設から122 例(各群61 例)が登録された。


英語
Between May 2013 and April 2016, we enrolled 122 patients from 63 sites in Japan (61 patients in each arm).

参加者の流れ/Participant flow

日本語
5 例(BEV 群:3 例、CET 群:2 例)が登録後不適格判明し、BEV 群の1 例は登録後治療開始前の増悪であった。
残りの116 例(BEV 群:57 例、CET 群:59 例)を有効性と安全性の解析対象例とした。


英語
5 patients (2 CET arm/3 BEV arm) did not meet the criteria and a patient in the BEV arm cannot be treated because of rapid disease progression.
116 patients (BEV group: 57 patients, CET group: 59 patients) were included in the efficacy and safety analysis.

有害事象/Adverse events

日本語
Grade3 以上の有害事象が、BEV 群では40.4%、CET 群では52.5%発生した。
血液毒性は、BEV 群では49.1%、CET 群では59.3%であった。 最も多いG3 以上の有害事象(AE)は好中球減少症(BEV 群:36.8%、CET 群:50.8%)であった。
有害事象による中止例は、BEV 群では8 例(13.1%)、CET 群では6 例(9.8%)において発生した。治療関連死は発生しなかった。
肝切除における安全性(BEV 群:33、CET 群: 29)では、BEV 群8例(24.2%)、CET 群12 例(41.4%)において、手術関連のAE が報告された。 最も頻繁な外科的AEは、胆汁瘻(BEV 群:18.2%、CET 群:24.1%)であった。G5 のAE は報告されなかった。


英語
Grade =>3 subjective or objective toxicity events occurred in 40.4% of the patients who received BEV and 52.5% of the patients who received CET. The most frequently occurring AE of grade =>3 was neutropenia, with an incidence of 36.8% in the BEV arm and 50.8% in the CET arm.
AEs that caused discontinuation occurred in 8 patients (13.1%) in the BEV arm and 6 (9.8%) in the CET arm. No patient died from treatment-related AEs.
In the surgical safety population (n = 33 in the BEV arm and n = 29 in the CET arm), all-grade surgery-related AEs according to the Clavien-Dindo classification were reported in 8 patients (24.2%) in the BEV arm and 12 (41.4%) in the CET arm. The most frequent surgical AE was bile leakage, with an incidence of 18.2% in the BEV arm and 24.1% in the CET arm. No grade 5 AEs were reported.

評価項目/Outcome measures

日本語
無増悪生存期間(PFS)


英語
Progression free survival(PFS)

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 03 05

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013 02 28

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 05 07

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017 04 30

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2017 06 30

解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
プロトコール内容変更:
#1 2013/11/4 プロトコール改訂(v1.1)
・適格規準から「EGFR陽性」を削除
・探索評価項目として「Morphologic Response」追加
#2 2014/2/20 メモランダム配信
・適格規準「KRAS野生型」の注釈への補足説明
#3 2014/07/14 プロトコール改訂(v1.2)
・適格規準「KRAS野生型」の注釈への補足説明(メモランダム反映)
・適格規準、除外規準「同時性肝転移、原発巣切除後、登録までの期間を14日へ短縮」
・適格規準「画像診断方法」に関する補足説明
・「症例スクリーニング報告」の新設
#4 2015/01/16 プロトコール改正(v2.0)
・対象疾患名を「KRAS Exon 2野生型(実施計画書第1.0版~第1.2版)、およびRAS野生型(実施計画書第2.0版)」へ変更
・副次アウトカム評価項目へ「RAS野生型のサブグループ集団における主要評価項目、副次評価項目」を追加
・適格規準を「RAS野生型」へ変更
・目標被験者数を「120例」へ変更


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 03 11

最終更新日/Last modified on

2021 03 01



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日本語
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英語
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研究計画書
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研究症例データ仕様書
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研究症例データ
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