UMIN試験ID | UMIN000010210 |
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受付番号 | R000011958 |
科学的試験名 | 多発性肝嚢胞患者の肝嚢胞に対する球状塞栓物質を用いた肝動脈塞栓術治療の安全性および有効性を検討する探索的臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/03/11 |
最終更新日 | 2017/05/29 14:14:30 |
日本語
多発性肝嚢胞患者の肝嚢胞に対する球状塞栓物質を用いた肝動脈塞栓術治療の安全性および有効性を検討する探索的臨床試験
英語
A study of efficacy and safety of Transcatheter Arterial Embolization (TAE) with Embosphere for Polycystic liever disease.
日本語
多発性肝嚢胞に対する球状塞栓物質の安全性
英語
Safety of Embosifere for polycystic liver disease.
日本語
多発性肝嚢胞患者の肝嚢胞に対する球状塞栓物質を用いた肝動脈塞栓術治療の安全性および有効性を検討する探索的臨床試験
英語
A study of efficacy and safety of Transcatheter Arterial Embolization (TAE) with Embosphere for Polycystic liever disease.
日本語
多発性肝嚢胞に対する球状塞栓物質の安全性
英語
Safety of Embosifere for polycystic liver disease.
日本/Japan |
日本語
多発性肝嚢胞
英語
Polycystic liver disease
内科学一般/Medicine in general | 外科学一般/Surgery in general |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
巨大肝嚢胞を有する常染色体優性多発性嚢胞腎患者あるいは多発性肝嚢胞患者に対しての球状塞栓物質を用いたTAE治療の有用性と安全性の検討を行う
英語
To examine a efficacy and safety of Transcatheter Arterial Embolization (TAE) with Embosphere in polycysitc liver disease patients.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
該当せず/Not applicable
日本語
安全性(肝機能障害、肝不全、胆道感染)
英語
Safety(Liver disfunction,liver failure, biliary infection)
日本語
QOLの改善, 肝容積の縮小, 肝機能の変化, 血小板数の変化, 技術的成功率
英語
improvement of QOL, reduction of liver volume, change of liver function, change of the number of platelet, The rate of a technological success
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
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EmbosphereによるTAE
英語
TAE with Embosphere
日本語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 20歳以上である。
2) Computed Tomography (CT)、Magnetic resonance imaging (MRI)あるいは超音波検査で多嚢胞肝と診断され、これに起因する腹部膨満・圧迫症状、行動障害、摂食障害、呼吸障害、腹痛、背部痛などのいずれかの自覚症状がある。
3) Child-Pugh scoreが6点以下である。
4) 主要臓器(骨髄、心など)機能が保持されている。
A) ヘモグロビン ≧ 8 g/dL
B) 白血球数 ≧3000 /μLかつ≦12000 /μL
C) 血小板数 ≧ 50000 /μL
D) 12誘導心電図 正常(ただし臨床的に問題とならない不整脈、虚血性変化は適格)
5)一般状態 (Performance Status (ECOG))が0、1、2の症例。
英語
1) more than 20 years old
2) The patieng who are diacnosed by Computed Tomography, Magnetic resonance imaging or ultra sound and has a symptom such as abdominal distension, abdominal pain,behavioral disorder, respiration disorder, eating disorder,and back pain.
3) Child-Pugh score <6
4)
A) Hemoglobin > 8 g/dL
B) WBC >3000 /uL and <12000 /uL
C) Platelet > 50000 /uL
D) normal electocardiogram
5)Performance Status (ECOG)) is 0 to 2.
日本語
1) 活動性の炎症性変化(CRP > 1.0 mg/dL以上)を有する患者。
2) 血清総ビリルビン濃度が3 mg/dL超の患者。
3) 門脈本幹が完全閉塞している患者。
4) 癌ならびに予後不良な重篤疾患を有する患者。
5) ヨード造影剤に対する過敏症の既往のある患者。
6) 多量の胸水貯留を有する患者。
7) 多量の腹水貯留を有する患者。
8) 妊娠している患者ならびに妊娠の可能性がある患者。
9) 試験責任医師又は試験分担医師が本治療の対象として不適当と判断した患者。
英語
1) CRP> 1.0mg/dL
2) Total Bilirubin > 3mg/dL
3) Obstruction of portal vein
4) cancer patient
5) iodine hypersensitivity
6) A patient with a lot of ascites
7) A patient with a lot ofpleural effusion
8) Pregnant women
9) Not eligible for this study based on the decision's of a physician
5
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 西尾妙織 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Saori Nishio |
日本語
北海道大学病院
英語
Hokkaido University Hospital
日本語
内科Ⅱ
英語
Internal medicine II
日本語
札幌市北区北15条西7丁目
英語
15, Nishi 7, Kita-ku, Sapporo, Japan060-8638
011-706-5915
saorin@med.hokudai.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 宮腰 崇 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takashi Miyakoshi |
日本語
北海道大学病院
英語
Hokkaido University Hospotal
日本語
臨床研究開発センター臨床開発推進部門
英語
Clinical Research and Medical Innovation Center Research and Development Division
日本語
北海道札幌市北区北14条西 5丁目
英語
Kita14 Nishi5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, 060-8648, Japan
011-706-7923
mi_taka_1112@huhp.hokudai.ac.jp
日本語
その他
英語
Hokkaido University Hospotal
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北海道大学病院
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英語
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厚生労働省
英語
Ministry of Health, Labour and Welfare
日本語
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日本の官庁/Japanese Governmental office
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日本
英語
JAPAN
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
北海道大学病院
2013 | 年 | 03 | 月 | 11 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2013 | 年 | 03 | 月 | 11 | 日 |
2013 | 年 | 03 | 月 | 12 | 日 |
2016 | 年 | 11 | 月 | 02 | 日 |
2016 | 年 | 12 | 月 | 16 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 03 | 月 | 11 | 日 |
2017 | 年 | 05 | 月 | 29 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011958
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011958
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |