UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000010239
受付番号 R000011962
科学的試験名 ビスホスホネート関連顎骨壊死予防に対する 多血小板フィブリン(PRF)の効果と安全性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2013/04/01
最終更新日 2015/05/12 11:29:49

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ビスホスホネート関連顎骨壊死予防に対する
多血小板フィブリン(PRF)の効果と安全性に関する研究


英語
Estimation of platelet-rich fibrin on prevention of bisphosphonate-related osteonecrosis of the jaw

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ビスホスホネート関連顎骨壊死予防に対する
多血小板フィブリン(PRF)の効果と安全性に関する研究


英語
Estimation of platelet-rich fibrin on prevention of bisphosphonate-related osteonecrosis of the jaw

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ビスホスホネート関連顎骨壊死予防に対する
多血小板フィブリン(PRF)の効果と安全性に関する研究


英語
Estimation of platelet-rich fibrin on prevention of bisphosphonate-related osteonecrosis of the jaw

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ビスホスホネート関連顎骨壊死予防に対する
多血小板フィブリン(PRF)の効果と安全性に関する研究


英語
Estimation of platelet-rich fibrin on prevention of bisphosphonate-related osteonecrosis of the jaw

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
ビスホスホネート関連顎骨壊死


英語
bisphosphonate-related osteonecrosis of the jaw

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
BP内服患者を対象として、PRF採取および抜歯窩への充填に際する一連の手技の安全性を確立し、抜歯窩の上皮化および骨造成を含めた治癒促進効果を評価することを目的とする。


英語
To evaluate the safety and efficacy of platelet-rich fibrin on wound healing and bone regeneration of tooth extraction in a patient receiving oral bisphosphonate therapy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
抜歯窩治癒不全を回避できる割合
有害事象の発生率


英語
percentage of the cases without impaired healing of socket
The incidence of adverse event

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
10名を対象とし、試験期間は3か月。
1年以上のBP製剤を内服。
PRFを分離し、抜歯窩に充填。


英語
A total of 10 subjects,3 months study.
a patientreceiving oral bisphosphonate therapy for not less than 1 year.
platelet-fibrin is separated from blood and plugged into extraction socket.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old より上/<

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
BP製剤を1年以上内服
抜歯が不可避


英語
a patient receiving oral bisphosphonate therapy for not less than 1 year.
a patient who needs to extract teeth

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
全身状態不良
3か月の通院困難


英語
poor general condition
a patients who is difficult to visit our hospital for 3 months after tooth extraction.

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
浅香 卓哉


英語

ミドルネーム
Takuya Asaka

所属組織/Organization

日本語
北海道大学


英語
Hokkaido University

所属部署/Division name

日本語
大学院歯学研究科


英語
Graduate School of Dental Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
札幌市北区北13条西7丁目


英語
Kita-13, Nishi-7, Kita-ku, Sapporo 060-8586

電話/TEL

011-706-4280

Email/Email

asakatakuya@den.hokudai.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
浅香 卓哉


英語

ミドルネーム
Takuya Asaka

組織名/Organization

日本語
北海道大学


英語
Hokkaido University

部署名/Division name

日本語
大学院歯学研究科


英語
Graduate School of Dental Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
札幌市北区北13条西7丁目


英語
Kita-13, Nishi-7, Kita-ku, Sapporo 060-8586

電話/TEL

011-706-4280

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

asakatakuya@den.hokudai.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Hokkaido University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
北海道大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Hokkaido University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
北海道大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

北海道大学病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 04 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 03 04

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 04 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015 04 30

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2015 04 30

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015 04 30


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 03 13

最終更新日/Last modified on

2015 05 12



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名