UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000010281
受付番号 R000011963
科学的試験名 大腸手術における閉鎖式皮下ドレーン留置による手術部位感染予防効果に対する無作為化臨床第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/03/19
最終更新日 2013/03/19 16:43:20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
大腸手術における閉鎖式皮下ドレーン留置による手術部位感染予防効果に対する無作為化臨床第Ⅱ相試験


英語
A randomised controlled trial about clinical effect of closed subcutaneous drain against incisional surgical site infection in colorectal surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
閉鎖式皮下ドレーン留置による手術部位感染予防効果に対する無作為化臨床第Ⅱ相試験


英語
A RCT about clinical effect of closed subcutaneous drain against incisional surgical site infection

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大腸手術における閉鎖式皮下ドレーン留置による手術部位感染予防効果に対する無作為化臨床第Ⅱ相試験


英語
A randomised controlled trial about clinical effect of closed subcutaneous drain against incisional surgical site infection in colorectal surgery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
閉鎖式皮下ドレーン留置による手術部位感染予防効果に対する無作為化臨床第Ⅱ相試験


英語
A RCT about clinical effect of closed subcutaneous drain against incisional surgical site infection

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
大腸疾患


英語
Colorectal disorder

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
大腸手術の閉創時に閉鎖式皮下ドレーンを留置することが、術後の創感染の発症を減少させるかを検討する


英語
To analyze whether closed subcutaneous drain reduce the incidence of incisional SSI in colorectal surgery

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
切開創手術部位感染発生率


英語
Incidence of incisional SSI

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術後在院日数 対費用効果
感染から治癒までの日数 漿液腫の発生率
皮膚離解率 創し開率 再手術率


英語
Hospital stay after surgery
cost effectiveness
the number of days of wound healing after infection
Incidence of seroma
Incidence of wound maceration
Incidence of wound dehiscence
Incidence of reoperation


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
コントロール群:腹膜・筋鞘1号Vicryl、表皮4-0PDS(真皮埋没)


英語
Control group
Abdominal incision were closed with 1-Vicryl for the fascia and 4-0PDS subcuticular sutures for the skin

介入2/Interventions/Control_2

日本語
テスト群:腹膜・筋鞘1号Vicryl、表皮4-0PDS(真皮埋没)とし、皮下にシリコン製15Fr Blake drainを留置


英語
Trial group
Abdominal incision were closed with 1-Vicryl for the fascia and 4-0PDS subcuticular sutures for the skin.In traial group,the 15 Fr Blake drain was inserted between fascia and skin

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
大腸手術症例
本人より文書で同意が得られている


英語
colorectal surgery
Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
虫垂炎手術
ヘルニア手術
腹腔鏡手術(皮膚切開のない場合)
前回の手術創が未治癒
術野で放射線治療歴のある症例
緊急手術


英語
Appendectomy
Hernia repair
Laparoscopic operation without additional skin incision
Re-do operations before the end of wound healing of the primary operation
History of radiotherapy in lower abdomen Emergency operation

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
渡邉 純


英語

ミドルネーム
Jun Watanabe

所属組織/Organization

日本語
横須賀共済病院


英語
Yokosuka Kyosai Hospital

所属部署/Division name

日本語
外科


英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
238-8558


英語
1-16 Yonegahama street

電話/TEL

046-822-2710

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
川元 真


英語

ミドルネーム
Makoto Kawamoto

組織名/Organization

日本語
横須賀共済病院


英語
Yokosuka Kyosai Hospital

部署名/Division name

日本語
238-8558


英語
1-16 Yonegahama street

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語


英語

電話/TEL

046-822-2710(ext.7718)

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Yokosuka Kyosai Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
横須賀共済病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし


英語
None

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

横須賀共済病院(神奈川県)/Yokosuka kyosai Hospital(Kanagawa)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 03 19


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 11 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 12 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 03 19

最終更新日/Last modified on

2013 03 19



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011963


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011963


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名