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一般向け試験名/Public title

日本語
健康高齢被験者を対象としたTAK-070の安全性、忍容性、薬物動態を検討する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、逐次漸増第Ⅰ相単回及び反復投与試験

英語
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Sequential, Ascending Single and Multiple Dose, Safety, Tolerability, and Pharmacokinetic Study of TAK-070 in Healthy Elderly Subjects

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
健康高齢被験者を対象としたTAK-070の安全性、忍容性、薬物動態を検討する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、逐次漸増第Ⅰ相単回及び反復投与試験

英語
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Sequential, Ascending Single and Multiple Dose, Safety, Tolerability, and Pharmacokinetic Study of TAK-070 in Healthy Elderly Subjects

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健康高齢被験者を対象としたTAK-070の安全性、忍容性、薬物動態を検討する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、逐次漸増第Ⅰ相単回及び反復投与試験

英語
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Sequential, Ascending Single and Multiple Dose, Safety, Tolerability, and Pharmacokinetic Study of TAK-070 in Healthy Elderly Subjects

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
健康高齢被験者を対象としたTAK-070の安全性、忍容性、薬物動態を検討する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、逐次漸増第Ⅰ相単回及び反復投与試験

英語
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Sequential, Ascending Single and Multiple Dose, Safety, Tolerability, and Pharmacokinetic Study of TAK-070 in Healthy Elderly Subjects

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健康高齢者

英語
Healthy Elderly Adult

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
健康高齢男性被験者を対象としてTAK-070を単回及び反復投与時の安全性、忍容性、ならびにTAK-070及び主要代謝物（M-I及びM-II）の薬物動態パラメータを検討する。

英語
To evaluate the safety, tolerability, and pharmacokinetic parameters of TAK-070 and its metabolites, M-I and M-II, in healthy elderly subjects in single and multiple dose study.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性：理学的検査、呼吸機能検査、バイタルサイン、薬歴及び併用療法、心電図、臨床検査、有害事象

英語
safety: physical examination, pulmonary function tests, vital signs, prior and concomitant therapy, 12-lead electrocardiogram (ECG), clinical laboratory tests and adverse events (AEs)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
薬物動態：TAK-070及び主要代謝物（M-I及びM-II）の血漿中、尿中の薬物動態パラメータ

英語
pharmacokinetics: in plasma and urine for TAK-070 and its major
metabolites, M-I and M-II

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
<TAK-070群>
単回投与試験：投与日（Day 1）にTAK-070を単回投与する。
反復投与試験：Day 1よりDay 16まで16日間TAK-070を1日1回反復投与する。

英語
<TAK-070 group>
Single-dose study: to receive a single dose of TAK-070, 10, 25, 50 and 100mg on the Day 1
Multiple-dose study: to receive TAK-070, 10, 25, 50 and 75(100)mg from Day 1 to Day 16 daily.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
<プラセボ群>
単回投与試験：投与日（Day 1）に被験者へ無作為に割付けられたプラセボを単回投与する。
反復投与試験：Day 1よりDay 16まで16日間プラセボを1日1回反復投与する。

英語
<placebo group>
Single-dose study: to receive a single dose of placebo on the Day 1
Multiple-dose study: to receive placebo from Day 1 to Day 16 daily.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準の全てを満たす被験者を本治験の対象とする。
a)65～80歳
b)男性
c)既往歴及び理学的検査に基づき、全身状態が良好で、経口薬を服用可能（治験責任医師の判断に基づく）
d)試験期間中を通じて禁酒・禁煙及びカフェイン（入院期間中）摂取しない
e)体格指数（BMI）が18～34
f)被験者が治験実施計画書を理解・遵守することができ、同意説明文書に署名する意思がある
g)肝炎検査（抗HAV、HBs Ag、抗HCVを含む）が陰性で、肝疾患の既往歴及び血液生化学的所見がない
h)スクリーニング時にHIV抗体が陰性

英語
Subjects who meet the following criteria will be included in the study:
a)age: 65 to 80 years old, inclusive.
b)male
c)has a good general condition and can ingest study drugs based on past history and physical examination (in the investigator's opinion).
d)does not consume alcohol and tobacco throughout the duration of the study and caffeine during hospitalization.
e)BMI: 18 to 34, inclusive.
f)can understand and comply with the protocol and has signed the informed consent document at screening.
g)has a negative hepatitis panel including anti-HAV, HBs Ag and anti-HCV and does not have a history and blood biochemical findings of hepatic diseases.
h)has a negative HIV antibody at screening.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の基準のいずれかに該当する被験者は本治験の対象としない。
a)TAK-070又は関連化合物の成分に過敏症が確認されている
b)過去にTAK-070が投与されたか、又は3ヵ月以内に他の治験に参加した経歴がある
c)重大な神経疾患、脳血管疾患、肝疾患、腎疾患、内分泌疾患、心血管疾患、消化器疾患（治験薬の吸収に影響を与えると判断される消化器系疾患｛潰瘍性大腸炎、クローン病等｝を含む）、呼吸器疾患、代謝性疾患の既往歴/合併症がある（治験責任医師の判断に基づく）
d)DSM-IV基準で定義される統合失調症の既往歴/合併症がある
e)過去5年以内にせん妄、妄想症、双極性障害、又はうつ病の既往歴がある
f)治験責任医師又は治験分担医師によって、理学的検査、心電図、又は臨床検査値に臨床的に重大な異常が確認されている
g)入院日（Day &#8211;3）　前30日以内に臨床的に重大な疾患を有する
h)治験薬投与前14日以内に併用禁止薬を使用したか、又は試験期間中に服用を継続する
i)治験薬投与前7日以内に一般用医薬品（中枢神経系に作用するセント・ジョーンズ・ワート、イチョウ葉エキス、及び栄養補助食品を含む）を使用した、又は試験期間中に服用を継続する
j)治験薬投与前30日以内に喫煙、ニコチン摂取又は飲酒しており、かつ試験期間中に禁煙及び禁酒を遵守できない
k)スクリーニング来院前1年以内にDSM-IV基準で定義されるアルコール乱用の既往歴がある、又は常習的に飲酒（1日ビール大瓶2本、日本酒2合弱、25度焼酎200ml、ワイン4杯以上）している
l)スクリーニング時に、尿検査で特定の乱用物質（アルコールを含む）が陽性
m)活動性肝疾患の臨床所見があるか、ALT又はASTが施設基準値上限の1.5倍を超える
n)スクリーニング来院前30日以内に、200ml(1単位)を超える血液を献血又は失血した
o)試験期間中および試験終了後４週間に献血する
p)治験実施計画書を遵守する意思、試験期間中に治験実施施設に入院する意思、及び治験責任医師、治験分担医師及び治験協力者に全面的に協力する意思がない、あるいは、試験を完遂できない状況にあると、治験責任医師又は治験分担医師により判断された

英語
The following subjects will be excluded from the study:
a)a hypersensitivity to TAK-070 or related compounds.
b)was administered TAK-070 in past times or participated in any other clinical trial within 3 months.
c)a history or complication of significant neurological, cerebrovascular, hepatic, renal, endocrine, cardiovascular, gastrointestinal, pulmonary, or metabolic disease (according to investigator's decision).
d)a history or complication of schizophrenia defined by DSM-IV criteria.
e)a history of delirium, paranoia, bipolar disorder or depression within the past 5 years
f)any clinically important abnormal finding in physical examination, ECGs or clinical laboratory tests.
g)a clinically significant illness within 30 days before in hospital (Day -3).
h)took disallowed medications within 14 days before the study drug administration or continues to take them during the study.
i)took OTC medication, including St. John's Wort, gingko biloba, or nutraceuticals, within 7 days of study drug administration or continues to take during the study.
j)has consumed tobacco, nicotine or alcohol within 30 days before study drug administration and is not capable of complying with no smoking and no drinking during the study.
k)a history of alcohol abuse defined by DSM-IV criteria within a year of screening or is an addicted drinker.
l)positive urine tests for selected substances of abuse, including alcohol, at screening.
m)clinical findings of active hepatic disease or ALT/AST exceeds 1.5 times of upper limits of normal level.
n)made a blood donation or loses blood more than 200mL within 30 days before the screening.
o)makes a blood donation during the duration of the study or within 4 weeks after the study.
p)would not be willing to comply with the protocol, be hospitalized at the trial site during the study or cooperate with principal investigator, sub-investigator or clinical cooperator, or is judged not to carry the trial through by principal investigator or sub-investigator.

目標参加者数/Target sample size

96

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	岩坪　威

英語

名
ミドルネーム
姓	Takeshi Iwatsubo

所属組織/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院

英語
The University of Tokyo Hospital

所属部署/Division name

日本語
早期・探索開発推進室

英語
Unit for Early and Exploratory Clinical Development

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒113-0033　東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-0033, Japan

電話/TEL

+81-3-5800-8855

Email/Email

iwatsubo@m.u-tokyo.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	何　俊郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Toshio Ga

組織名/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院

英語
The University of Tokyo Hospital

部署名/Division name

日本語
早期・探索開発推進室

英語
Unit for Early and Exploratory Clinical Development

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒113-0033　東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-0033, Japan

電話/TEL

+81-3-5800-9083

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tga-tky@umin.org

機関名/Institute

日本語
その他

英語
The University of Tokyo Hospital
Unit for Early and Exploratory Clinical Development

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語
早期・探索開発推進室

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
厚生労働省

英語
Health and Labour Sciences Research Grants

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働科学研究費補助金

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東京大学医学部附属病院(東京都)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

03

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

12

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

03

月

11

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

03

月

13

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014

年

03

月

13

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2014

年

04

月

04

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014

年

05

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

03

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

02

月

24

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011969

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