UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
単顆型人工膝関節置換術と全人工膝関節置換術の前向き比較試験的臨床研究

英語
A randomized, prospective controlled pilot study between UKA and TKA

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
UKA/TKA Study

英語
UKA/TKA Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
単顆型人工膝関節置換術と全人工膝関節置換術の前向き比較試験的臨床研究

英語
A randomized, prospective controlled pilot study between UKA and TKA

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
UKA/TKA Study

英語
UKA/TKA Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
両側性内側型変形性膝関節症

英語
Bilateral Medial Knee Osteoarthritis

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
若い日本人の患者(同意取得時年齢20歳から70歳)に対する単顆型人工膝関節置換術および全人工膝関節置換術について患者満足度と臨床成績の観点から比較すること

英語
To compare between Unicompartmental Knee Arthroplasty (UKA) and Total Knee Arthroplasty (TKA) on patient satisfaction and clinical outcomes for younger (20 to 70 years of age) Japanese patients

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
2011 Knee Society Score

英語
2011 Knee Society Score

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
X線評価、臨床評価、安全性評価

英語
Radiographic Assessment, Clinical Assessments and Safety Assessment

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

要因デザイン/Factorial

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
UKA、TKAの順で実施

英語
Perform UKA first

介入2/Interventions/Control_2

日本語
TKA、UKAの順で実施

英語
Perform TKA first

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1). 年齢(同意取得時): 20歳以上70歳以下
2). 性別: 不問
3). 両側性内側型変形性膝関節症により初回の単顆型人工膝関節置換術が必要と診断された患者(全人工膝関節置換術が必要な患者に無作為的に単顆型人工膝関節置換術をするものではない)
4). 術前の膝関節可動域が120度より大きい患者
5). 155度を超える術後の荷重時膝関節可動域を望まない患者
6). 屈曲拘縮15未満の患者
7). 外側大腿脛骨関節および膝蓋大腿関節が保持されている患者
8). 内反変形15度未満の患者(外反変形を有する患者は除外)
9). 過度の肥満状態にない患者(BMI40未満の患者)
10). 顆間窩に骨蕀のない患者
11). 健常な前十字靱帯を有する患者
12). 同意能力を有し、倫理委員会が承認した同意説明文書に自ら署名および日付の記載ができる患者
13). 本研究期間を通じ計画とおりの来院が見込める患者
14). 日本人患者

英語
1). Patient is 20 to 70 years of age at the Informed Consent (IC), inclusive
2). Both males and females
3). Patient qualifies for bilateral primary medial UKA due to bilateral unicompartmental knee osteoarthritis (Do not want to randomly implant a UKA in a patient who requires TKA)
4). Patient has more than 120 degree pre-op Range of Motion (ROM)
5). Patient expect load bearing ROM to be less than or equal to 155 degrees
6). Patient with flexion contracture less than 15 degree
7). Patient with preserved lateral compartment and patellofemoral joint
8). Patient with varus deformity less than 15 degree (Valgus deformities will be excluded from this study)
9). Patient with not significant obesity defined with a Body Mass Index (BMI) of <40
10). Patient has no osteophyte in intercondylar notch
11). Patient has intact anterior cruciate ligaments
12). Patient is willing and able to provide the written IC by signing and dating the Independent Ethics Committee (IEC) approved IC form
13). Patient is willing and able to complete scheduled study procedures and follow-up evaluations
14). Japanese

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1). 現在、他の外科的介入研究又は疼痛管理研究に参加している患者
2). 膝関節に感染の既往および/又は膝関節に影響を与える可能性のある局所/全身感染症の既往を有する患者
3). 大腿骨又は脛骨の骨量が不十分な患者
4). 骨格が未成熟な患者
5). 神経障害性関節症の患者
6). 軟骨石灰化症の患者
7). 骨粗鬆症、筋組織の欠損又は下肢に影響を及ぼす神経筋疾患を罹患する患者
8). 反対側顆部に関節軟骨の損傷がある患者
9). 炎症性骨膜炎の患者
10). 膝蓋大腿関節に象牙質化認められる患者
11). 関節固定術を施行した患者
12). 側副靱帯の欠損に伴う重度の膝不安定性を呈する患者
13). 皮膚潰瘍の患者又は再発性の皮膚欠損の既往を有する患者
14). DVT(深部静脈血栓症)またはPE(肺塞栓症)の既往を有する患者
15). インプラント原材料に対するに対するアレルギー症状の既往を有する又はその疑いがある患者
16). 妊婦又は刑事被告人、心神喪失者などの保護された状態にある患者

英語
1). Patient is currently participating in any other surgical intervention studies or pain management studies
2). Patient with previous history of infection in the affected joint and/or local/systemic infection that may affect the prosthetic joint
3). Patient with insufficient bone stock on femoral or tibial surfaces
4). Patient with skeletal immaturity
5). Patient with neuropathic arthropathy
6). Patient with chondrocalcinosis
7). Patient with osteoporosis or any loss of musculature or neuromuscular disease that compromises the affected limb
8). Patient with damage to the articular cartilage of the opposite compartment
9). Patient with inflammatory synovitis
10). Patient with eburnation in the patellofemoral joint
11). Patient with a stable, painless arthrodesis in a satisfactory functional position
12). Patient with severe instability secondary to the absence of collateral ligament integrity
13). Patient with an ulcer of the skin or a history of recurrent breakdown of the skin
14). Patient with history of deep vein thrombosis (DVT) or pulmonary embolism (PE)
15). Patient has a known or suspected sensitivity or allergy to one or more of the implant materials
16). Patient is pregnant or considered a member of a protected population (e.g., prisoner, mentally incompetent, etc.)

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	水野 清典

英語

名
ミドルネーム
姓	Kiyonori Mizuno

所属組織/Organization

日本語
あんしん病院

英語
Anshin Hospital

所属部署/Division name

日本語
整形外科

英語
Orthopedic Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区港島南町1丁目4番12号

英語
4-12, Minatojima 1-chome, Minami-machi, Chuo-ku, Kobe, Hyogo 650-0047, Japan

電話/TEL

078-304-5252

Email/Email

akira.kashima@zimmer.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	加島 陽

英語

名
ミドルネーム
姓	Akira Kashima

組織名/Organization

日本語
ジンマー株式会社

英語
Zimmer K.K.

部署名/Division name

日本語
臨床開発部

英語
Clinical Affairs

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都港区虎ノ門4丁目1番17号

英語
1-17, Toranomon 4-chome Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-6402-6610

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

akira.kashima@zimmer.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Zimmer K.K.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
ジンマー株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Zimmer K.K.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ジンマー株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

あんしん病院(Anshin Hospital)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

03

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

10

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

03

月

13

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018

年

02

月

28

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

05

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

03

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

03

月

27

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011971

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