UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
切除可能なHER2陽性乳癌に対する術前Docetaxel+Carboplatin+Trastuzumab(TCbH)療法の第Ⅱ相臨床試験（KBOG-1204試験）

英語
Multicenter phase II trial of neoadjuvant chemotherapy with trastuzumab, docetaxel, and carboplatin for HER2-positive operable breast cancer: KBOG-1204 trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
HER2陽性乳癌に対する術前TCbH療法（KBOG-1204試験）

英語
Neoadjuvant TCbH therapy for HER2-positive breast cancer: KBOG-1204 trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除可能なHER2陽性乳癌に対する術前Docetaxel+Carboplatin+Trastuzumab(TCbH)療法の第Ⅱ相臨床試験（KBOG-1204試験）

英語
Multicenter phase II trial of neoadjuvant chemotherapy with trastuzumab, docetaxel, and carboplatin for HER2-positive operable breast cancer: KBOG-1204 trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
HER2陽性乳癌に対する術前TCbH療法（KBOG-1204試験）

英語
Neoadjuvant TCbH therapy for HER2-positive breast cancer: KBOG-1204 trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
乳癌

英語
breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
切除可能なHER2陽性乳癌（StageⅡ-ⅢA）症例を対象に術前TCbH療法の有用性（組織学的効果）を評価することを目的とする。

英語
Efficacy (histopathological response)

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
組織学的効果（病理学的完全奏効率）

英語
Pathological complete response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
心機能障害発生率、乳房温存術施行率、臨床的奏効率、無再発生存期間、全生存率

英語
Cardiac adverse events, Breast-conserving rate, Clinical response rate, Relapse-free survival, Overall survival

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
術前Docetaxel+Carboplatin+Trastuzumab(TCbH)療法

英語
Neoaduvant chemotherapy with Docetaxel+Carboplatin+Trastuzumab

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 針生検あるいは組織生検で浸潤性乳癌と診断された症例
2) 切除可能な原発性乳癌症例
3) HER2陽性が確認された症例 （IHC３+ 、FISH+）
4) ER、PgRの発現状況が検索されている症例
5) 一般状態 Performance Status (P.S.) が 0～1 の症例
6) 測定可能病変を有する症例
7) 主要臓器 (骨髄、心、肝、腎など)の機能が保持されている症例
白血球数 ≧ 4,000/mm3、≦12,000/mm3
あるいは好中球数 ≧ 2,000/mm3
血小板数 ≧ 10 万/mm3
血色素量 ≧ 9.5 g/dl
ＡＳＴ(GOT）、ALT(GPT) ≦ 施設基準値上限の1.5倍
総ビリルビン ≦ 施設基準値上限の1.25倍
血清クレアチニン ≦ 施設基準値上限の1.5倍
心機能 心電図上正常
左心室駆出率　　　　　　　 ≧ 60%
9) 本試験の参加について患者本人の同意が文書にて得られた症例

英語
1) invasive breast cancer by needle biopsy
2) operable primary breast cancer
3) HER2 positive (IHC 3+ or FISH +)
4) ER, PgR known
5) P.S. = 0~1
6) measurable lesions
7) preserving the functions of bone marrow, heart, liver, and kidney
8) written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 薬剤過敏症の既往歴のある症例
2) 重篤な合併症を有する症例(例えば、悪性高血圧、うっ血性心不全、冠不全、６カ月以内の心筋梗塞、治療を要する不整脈、感染症、出血傾向の発現等)
3) 発熱を有し、感染の疑われる症例
4) 末梢神経症状を有する症例
5) 治療を要する胸水・心嚢水貯留例
6) 活動性の重複癌を有する症例
7) 炎症性乳がん症例
8) 両側乳癌、男子乳癌の症例
9) 妊婦、授乳婦および妊娠の可能性(意志)のある女性
10) 重篤な浮腫のある症例
11) 胸部単純X線写真およびCTで明らかな間質性肺炎、または肺線維症のある症例
12) あらかじめステロイドの治療を必要とする症例
13) 精神疾患既往、または治療中の症例
14) その他、試験責任医師が不適当と判断した症例

英語
1) drug allergy
2) severe complications (malignant hypertension, congestive heart failure, coronary heart disease, myocardial infarction (onset within 6 months), arrhythmia (treated), infectious disease, bleeding tendency, etc)
3) feber, infection
4) peripheral neuropathy
5) pleural effusion, pericardial effusion
6) active double cancer
7) inflammatory breast cancer
8) bilateral breast cancer, male breast cancer
9) pregnancy
10) severe edema
11) interstitial pneumonia, fibrous lung disease
12) steroid-using patients
13) psychosomatic disease
14) unsuitable patients

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	津川浩一郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Koichiro Tsugawa, M.D.

所属組織/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St. Marianna University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
外科学　乳腺・内分泌外科

英語
Department of Surgery, Division of Breast and Endocrine Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1

英語
2-16-1, Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki-city, Kanagawa, Japan

電話/TEL

044-977-8111

Email/Email

koitsuga@marianna-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	小島康幸

英語

名
ミドルネーム
姓	Yasuyuki Kojima, M.D.

組織名/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St. Marianna University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
外科学　乳腺・内分泌外科

英語
Department of Surgery, Division of Breast and Endocrine Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1

英語
2-16-1, Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki-city, Kanagawa, Japan

電話/TEL

044-977-8111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kojiyasu@marianna-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kanagawa Breast Oncology Group (KBOG)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
Kanagawa Breast Oncology Group (KBOG)

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kanagawa Breast Oncology Group (KBOG)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
Kanagawa Breast Oncology Group (KBOG)

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東海大学付属病院、聖マリアンナ医科大学病院、聖マリアンナ医科大学附属ブレスト＆イメージングセンター、横浜市立大学附属市民総合医療センター、北里大学病院、神奈川県立がんセンター、大船中央病院、横浜労災病院、湘南記念病院、みなと赤十字病院、横浜旭中央総合病院、東海大学付属八王子病院、横浜市立大学附属病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

03

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

12

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

03

月

13

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

03

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

08

月

03

日

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