UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000010228
受付番号 R000011975
科学的試験名 Triple Negative(HER2陰性かつホルモン受容体陰性)の原発乳癌に対するPaclitaxel/Bevacizumab followed by FEC(5-Fluorouracil/Epirubicin/Cyclophosphamide)併用療法による術前化学療法の検討
一般公開日(本登録希望日) 2013/03/13
最終更新日 2018/08/03 11:07:45

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
Triple Negative(HER2陰性かつホルモン受容体陰性)の原発乳癌に対するPaclitaxel/Bevacizumab followed by FEC(5-Fluorouracil/Epirubicin/Cyclophosphamide)併用療法による術前化学療法の検討


英語
Neoadjuvant chemotherapy with Paclitaxel/Bevacizumab followed by FEC (5-Fluorouracil/Epirubicin/Cyclophosphamide) for triple negative operable primary breast cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Triple negative 乳癌に対する術前Paclitaxel/Bevacizumab followed by FEC療法の検討


英語
Neoadjuvant Paclitaxel/Bevacizumab followed by FEC therapy for triple negative breast cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Triple Negative(HER2陰性かつホルモン受容体陰性)の原発乳癌に対するPaclitaxel/Bevacizumab followed by FEC(5-Fluorouracil/Epirubicin/Cyclophosphamide)併用療法による術前化学療法の検討


英語
Neoadjuvant chemotherapy with Paclitaxel/Bevacizumab followed by FEC (5-Fluorouracil/Epirubicin/Cyclophosphamide) for triple negative operable primary breast cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Triple negative 乳癌に対する術前Paclitaxel/Bevacizumab followed by FEC療法の検討


英語
Neoadjuvant Paclitaxel/Bevacizumab followed by FEC therapy for triple negative breast cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
乳癌


英語
breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
奏効率


英語
Response rate

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効率


英語
Response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
病理学的完全奏効率、乳房温存術施行率、全生存率、無再発生存率、安全性


英語
Pathological complete response rate, Breast-conserving rate, Overall Survival, Relapse-free survival, Safety


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Paclitaxel/Bevacizumab 4コース投与後FEC(5-Fluorouracil / Epirubicin / Cyclophosphamide)療法4コース投与する併用術前化学療法


英語
Neoadjuvant Paclitaxel/Bevacizumab followed by FEC (5-Fluorouracil/Epirubicin/Cyclophosphamide)

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 針生検などにより組織学的に浸潤性乳癌であることが証明されている
2) 切除可能原発乳癌 (cStage I~IIIA)
3) ER陰性, PgR陰性
4) HER2陰性 (IHC 0, 1+ or FISH陰性)
5) 治療開始時のP.S.が0~1
6) 測定可能病変を有する
7) 主要臓器機能(骨髄、心、肝、腎)が保たれている
8) 文書による同意が得られている


英語
1) invasive breast cancer by needle biopsy
2) operable primary breast cancer (cStage I~IIIA)
3) ER(-), PgR(-)
4) HER2 negative (IHC 0, 1+ or FISH -)
5) P.S. = 0~1
6) measurable lesions
7) preserving the functions of bone marrow, heart, liver, and kidney
8) written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) パクリタキセル、又はポリオキシエチレンヒマシ油を含有する薬剤、CHO由来の薬剤、並びに他の遺伝子組換えヒト化抗体に対して過敏症の既往を有する。
2) 重篤な合併症(悪性高血圧、うっ血性心不全、虚血性心疾患、発症6ヶ月以内の心筋梗塞、治療中の不整脈、感染症、出血傾向など)
3) 発熱を有する、感染症
4) 末梢性神経障害
5) 胸水、心嚢水貯留
6) 活動性の重複癌
7) 炎症性乳癌
8) 男性乳癌
9) 妊娠
10) 重篤な浮腫
11) 間質性肺炎、線維性肺疾患
12) 慢性疾患に対してコルチコステロイド剤を継続的に使用している
13) 精神障害
14) 活動性の消化性潰瘍を有する
15) その他、責任医師又は分担医師により本試験への参加が不適切であると判断された患者


英語
1) drug allergy
2) severe complications (malignant hypertension, congestive heart failure, coronary heart disease, myocardial infarction (onset within 6 months), arrhythmia (treated), infectious disease, bleeding tendency, etc)
3) feber, infection
4) peripheral neuropathy
5) pleural effusion, pericardial effusion
6) active double cancer
7) inflammatory breast cancer
8) male breast cancer
9) pregnancy
10) severe edema
11) interstitial pneumonia, fibrous lung disease
12) steroid-using patients
13) psychosomatic disease
14) active digestive ulcer
15) unsuitable patients

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
津川浩一郎


英語

ミドルネーム
Koichiro Tsugawa, M.D.

所属組織/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学


英語
St. Marianna University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
外科学 乳腺・内分泌外科


英語
Department of Surgery, Division of Breast and Endocrine Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1


英語
2-16-1, Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki-city, Kanagawa, Japan

電話/TEL

044-977-8111

Email/Email

koitsuga@marianna-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
津川浩一郎


英語

ミドルネーム
Koiciro Tsugawa

組織名/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学


英語
St. Marianna University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
外科学 乳腺・内分泌外科


英語
Department of Surgery, Division of Breast and Endocrine Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1


英語
2-16-1, Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki-city, Kanagawa, Japan

電話/TEL

044-977-8111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

koitsuga@marianna-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Surgery, Division of Breast and Endocrine Surgery, St. Marianna University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
聖マリアンナ医科大学 外科学 乳腺・内分泌外科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Department of Surgery, Division of Breast and Endocrine Surgery, St. Marianna University School of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
聖マリアンナ医科大学 外科学 乳腺・内分泌外科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 03 13


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 10 18

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 03 13

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015 01 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2015 02 28

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 03 13

最終更新日/Last modified on

2018 08 03



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名