UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000010234
受付番号 R000011979
科学的試験名 RET融合遺伝子等の低頻度の遺伝子変化陽性肺癌の臨床病理学的、分子生物学的特徴を明らかにするための前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2013/03/13
最終更新日 2020/10/01 13:23:05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
RET融合遺伝子等の低頻度の遺伝子変化陽性肺癌の臨床病理学的、分子生物学的特徴を明らかにするための前向き観察研究


英語
Lung Cancer Genomic Screening Project for Individualized Medicine in Japan

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
LC-SCRUM-Japan


英語
LC-SCRUM-Japan

科学的試験名/Scientific Title

日本語
RET融合遺伝子等の低頻度の遺伝子変化陽性肺癌の臨床病理学的、分子生物学的特徴を明らかにするための前向き観察研究


英語
Lung Cancer Genomic Screening Project for Individualized Medicine in Japan

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
LC-SCRUM-Japan


英語
LC-SCRUM-Japan

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌


英語
Non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
遺伝子解析の結果に基づいて、肺癌の原因遺伝子として新たに報告されたRET融合遺伝子陽性の肺癌を特定し、その臨床病理学的、分子生物学的特徴を明らかにすることを目的とする。


英語
To clarify the lung cancer with RET Fusion-positive, newly reported as a gene responsible for the lung cancer, and characterize its clinicopathological and molecular feature

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
RET融合遺伝子をはじめとする複数の遺伝子異常をMultiplex遺伝子診断薬により解析する。


英語
To analyze a variety of genetic alterations, including RET fusion, by a multiplex gene testing.

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
RET融合遺伝子陽性の肺癌を特定し、その臨床病理学的、分子生物学的特徴を明らかにする。


英語
To clarify the clinicopathological and molecular feature in RET fusion-positive lung cancer

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.病理学的(組織診、細胞診は問わない)に非小細胞肺癌の診断が得られている。
2.登録時の臨床病期がII期以上または術後再発である。
3.Eastern Cooperative Oncology Group performance status (PS)が0-1
4.主要臓器機能について、以下の規準を満たしている(登録前2週間以内の検査で判断する)
①好中球数:≧1500/mm3
②ヘモグロビン:≧8.0 g/dL
③血小板数:≧7.5×104/mm3
④AST,ALT:≦正常上限値×2.5(肝転移を有する患者では×5)
⑤総ビリルビン:≦正常上限値×1.5
5.重篤な併存疾患を有しない(例:間質性肺炎、コントロール不良な糖尿病・心疾患・感染症等)
6.登録日から3ヶ月以上の生存が期待される
7.遺伝子解析が可能な検体が過去に採取され、保存されている、または、2週間以内に採取予定である。
8.患者が臨床試験への参加を希望している。
9.本研究に関して、患者本人から文書で同意を得ている。


英語
1. Histologically or cytologically diagnosed NSCLC
2. Clinical stage II, III or IV
3. Eastern Cooperative Oncology Group performance status (PS) of 0 or 1
4. Adequate function of main organ that meets the following criteria
-1 Neutrophil count>=1500/mm3
-2 Hemoglobin>=8.0g/dL
-3 Platelet count>=7.5*104/mm3
-4 AST,ALT<=upper limit of normal *2.5
5 Serum bilirubin <=upper limit of normal *1.5 mg/dL
5. Other serious medical complications (interstitial pneumonitis, uncontrolled diabetes mellitus, heart failure, active infectious disease etc.)
6. Life expectancy more than 3 months
7. Materials available for genome analysis
8. Declaring enrollement of clinical trial through genome analysis
9. Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
無し


英語
none

目標参加者数/Target sample size

6500


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
功一
ミドルネーム
後藤


英語
Koichi
ミドルネーム
Goto

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター東病院


英語
National Cancer Center Hospital East

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Division of Thoracic Oncology

郵便番号/Zip code

277-8577

住所/Address

日本語
柏市柏の葉6-5-1


英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, Japan

電話/TEL

04-7133-1111

Email/Email

kgoto@east.ncc.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
功一
ミドルネーム
後藤


英語
Koichi
ミドルネーム
Goto

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター東病院


英語
National Cancer Center Hospital East

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Division of Thoracic Oncology

郵便番号/Zip code

277-8577

住所/Address

日本語
柏市柏の葉6-5-1


英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, Japan

電話/TEL

04-7133-1111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kgoto@east.ncc.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
National Cancer Center Hospital East

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
国立がん研究センター東病院


部署名/Department

日本語
呼吸器内科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
厚生労働省


英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
厚生労働省


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
産学連携全国がんゲノムスクリーニング(SCRUM-Japan)


英語
Cancer Genome Screening Project for Individualized Medicine in Japan(SCRUM-Japan)

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
国立研究開発法人 日本医療研究開発機構


英語
Japan Agency for Medical Research and Deveropment


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター研究倫理審査委員会


英語
National Cancer Center Hospital East

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1


英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, Japan

電話/Tel

04-7133-1111

Email/Email

irst@ml.res.ncc.go.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 03 13


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 11 26

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013 01 29

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 02 13

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 08 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019 08 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は前向き観察研究である。


英語
This study is a prospective observational study.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 03 13

最終更新日/Last modified on

2020 10 01



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011979


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011979


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名