UMIN試験ID | UMIN000012677 |
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受付番号 | R000011986 |
科学的試験名 | 4Fr ENBDの有効性に関する多施設共同前向き無作為比較試験(NBD4 study) |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/12/24 |
最終更新日 | 2019/04/24 21:42:34 |
日本語
4Fr ENBDの有効性に関する多施設共同前向き無作為比較試験(NBD4 study)
英語
Multicenter randomized control study for 4Fr naso biliary drainage.
日本語
NBD4 study
英語
NBD4 study
日本語
4Fr ENBDの有効性に関する多施設共同前向き無作為比較試験(NBD4 study)
英語
Multicenter randomized control study for 4Fr naso biliary drainage.
日本語
NBD4 study
英語
NBD4 study
日本/Japan |
日本語
閉塞性黄疸、急性胆管炎
英語
obstructive jaundice, acute cholangitis
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
4Fr ENBDの閉塞性黄疸ならびに急性胆管炎の臨床的有効性を評価すること。
英語
To evaluate clinical efficacy of 4 Fr ENBD for obstructive jaundice and acute cholangitis.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
4Fr ENBDの閉塞性黄疸ならびに急性胆管炎に対する臨床的有効性
英語
Clinical efficacy of 4 Fr ENBD for obstructive jaundice and acute cholangitis
日本語
鼻・咽頭の不快感の低減効果。
カテーテルの自然逸脱の頻度。
未処置乳頭に対する急性膵炎の発生の低減効果。
英語
the VAS discomfort score, the rate of spontaneous catheter displacement, reduction effect of incidence of acute pancreatitis for naive papilla.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
4Fr ENBD カテーテル
英語
4Fr Nasobiliary drainage catherter
日本語
6Fr ENBD カテーテル
英語
6Fr Nasobiliary drainage catherter
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
・本試験の参加に関して本人より同意が文書で得られる患者
・閉塞性黄疸・急性胆管炎で胆道ドレナージが必要な症例
・黄疸はないが、血液および画像検査で胆汁うっ滞所見を認める症例
英語
The patient by whom consent is got in written form from the person himself or herself about participation of the this examination.
A case which needs biliary tract drainage for obstructive jaundice and acute cholangitis.
A case which reveals a bile cholestasis although there is no jaundice.
日本語
・20歳未満の症例
・妊婦もしくは授乳婦あるいは妊娠の可能性のある症例
・ESTもしくはEPBDの既往のある症例
・急性膵炎もしくはERCP前の血清膵酵素値が正常上限の3倍以上の症例(膵アミラーゼ値あるいはリパーゼ値での評価が望ましい)
・Oddi括約筋機能不全の既往のある症例
・膵管癒合不全および膵胆管合流異常の症例
・Billroth1法以外の上部消化管再建の既往のある症例
・内視鏡が十二指腸乳頭に到達しない症例
・EST(endoscopic biliary sphincterotomy)やEPBD(endoscopic papillary balloon dilatation)および乳頭プレカッティングなどの乳頭処置を施行する症例
・本試験で使用するENBD以外のendoprosthesisを施行もしくは併用する症例(胆管ステントの併用、複数本のENBD留置を行う症例)
・胆管右枝のドレナージを行う症例
・肝硬変の症例
・アレルギー(ポリウレタン、ERCP造影剤)のある症例
英語
Less than 20 years old.
A case with a pregnant woman, a nursing mother or the possibility of pregnancy.
The past history of endoscopic biliary sphincterotomy or endoscopic papillary balloon dilatation.
A case with more than 3 times of the normal upper limit of serum pancreatic enzyme level before ERCP.
Acute pancreatitis.
Sphincter of Oddi dysfunction.
Pancreas divisum or malformation of pancreaticobiliary ducts.
A case that an endoscope can not reach at the duodenal papilla.
The past history of the upper gastrointestinal tract rebuilding operation except billoth 1.
A case undergoing endoscopic biliary sphincterotomy or endoscopic papillary balloon dilatation.
A case of placing other endoprosthesis.
A case of placing multiple endoprosthesis.
Liver cirrhosis.
Undergoing drainage for right bile duct
Allergy for polyurethane or ERCP contrast medium.
220
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 佐々木 民人 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tamito Sasaki |
日本語
広島大学病院
英語
Hiroshima University Hospital
日本語
消化器代謝内科
英語
Department of Gastroenterology and Metabolism
日本語
広島県広島市南区霞1-2-3
英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima, 734-8551, JAPAN
082-257-5192
suiken@hiroshima-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 壷井 智史 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tomofumi Tsuboi |
日本語
広島大学病院
英語
Hiroshima University Hospital
日本語
消化器代謝内科
英語
Department of Gastroenterology and Metabolism
日本語
082-257-5192
英語
082-257-5192
082-257-5192
suiken@hiroshima-u.ac.jp
日本語
広島大学
英語
Department of Gastroenterology and Metabolism, Hiroshima University Hospital
日本語
広島大学病院 消化器・代謝内科
日本語
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英語
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無し
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
2013 | 年 | 12 | 月 | 24 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
英語
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英語
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日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
試験終了/Completed
2013 | 年 | 03 | 月 | 21 | 日 |
2013 | 年 | 07 | 月 | 03 | 日 |
2013 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 12 | 月 | 24 | 日 |
2019 | 年 | 04 | 月 | 24 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011986
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011986
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |