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UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000010314
受付番号 R000011989
科学的試験名 腹腔内外科手術における酸化再生セルロースを用いた合成吸収性癒着防止材の安全性、有効性についての前向き無作為化比較研究
一般公開日(本登録希望日) 2013/03/25
最終更新日 2018/03/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 腹腔内外科手術における酸化再生セルロースを用いた合成吸収性癒着防止材の安全性、有効性についての前向き無作為化比較研究 Prospective randomized controlled study about the adhesion prevention safety and effects for the general surgery using the absorbable adhesion barrier (INTERCEED) made of oxidized regenerated cellulose.
一般向け試験名略称/Acronym 腹腔内外科手術における癒着防止材の安全性・有効性についてのランダム化比較試験(SAAB) Randomized controlled trials of the safety and effectiveness of the anti-adhesion for the abdominal surgery using the synthetic absorbable adhension barrier.(SAAB)
科学的試験名/Scientific Title 腹腔内外科手術における酸化再生セルロースを用いた合成吸収性癒着防止材の安全性、有効性についての前向き無作為化比較研究 Prospective randomized controlled study about the adhesion prevention safety and effects for the general surgery using the absorbable adhesion barrier (INTERCEED) made of oxidized regenerated cellulose.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 腹腔内外科手術における癒着防止材の安全性・有効性についてのランダム化比較試験(SAAB) Randomized controlled trials of the safety and effectiveness of the anti-adhesion for the abdominal surgery using the synthetic absorbable adhension barrier.(SAAB)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大腸癌 colorectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
外科学一般/Surgery in general 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 腹腔鏡下外科手術における合成吸収性癒着防止材であるインターシードの安全性、有効性を評価する In this study, we will evaluate the safety and effectiveness of the anti-adhesion for the Laparoscopic surgery using the synthetic adhesion barrier.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後30日の重篤な有害事象の発生頻度 Frequency of serious adverse event within 30 days from surgery.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・術後6ヶ月の重篤な有害事象の発生頻度
・術後30日及び6ヶ月の手術部位感染の発生頻度
・術後30日及び6ヵ月の癒着性イレウスの発生頻度
・手術時におけるインターシードの使用評価
Frequency of serious adverse event within 6 months after surgery.

Frequency of infection of the surgical site within 30 days and 6 months after surgery.

Frequency of adhesive ileus within 30 days and 6 months after surgery.

The use of evaluation of the intercede during surgery.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 腹腔鏡下外科手術の閉腹直前に、癒着防止必要部位に対し、約3~5mm大きいサイズにカットした合成吸収性癒着防止材(インターシード)を乾いた状態で一層にして貼付する。 A piece of dried interceed which is 3-5mm larger than the surgery site will be placed to prevent adhesion just before abdominal closure of the laparoscopic surgery.
介入2/Interventions/Control_2 通常の腹腔鏡下外科手術 Normal laparoscopic surgery (without interceed)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・20歳以上の患者
・下部消化管の腹腔鏡下外科手術の適応がある患者
・本研究への参加の意思があり、適格で、かつ本人が文書により同意した患者
・その他、医師がインターシードの使用を適切と判断する患者
Patients who aged over 20 years old

Patients who adapt for the laparoscopic surgery of the lower gastrointestinal

Patients who have intention of the participation in this study and agree to sign on the written informed consent

Patients who are judged as appropriate using interceed by a doctor
除外基準/Key exclusion criteria ・肉眼的に癌の遺残がある患者
・抗癌剤の腹腔内投与を行う患者
・重篤な肝障害、腎障害、心疾患及び感染症を有する患者
・インターシード非使用群を含む両群において、他の癒着防止法を使用する患者
・血液に浸された部位に使用する患者
・汚染あるいは感染した創傷部位への使用する患者
・重度の薬物アレルギーの既往歴のある患者
・再生酸化セルロースのアレルギーを有する患者
・その他、医師がインターシードの使用が不適切と判断する患者
Patients who have persistence of cancer macroscopically

Patients who are given anticancer drugs intraperitoneally

Patients who have sever hapatic damage, kidney damage, heart disease and infection desease

Patients who will be used other anti-adhesion methods in both groups including the non-use interceed

Patients who will be used over the site that has been soaked in blood

Patients who will be used over the contaminated or infected wound

Patients who have history of severe drug allergy

Patients who have history of oxidized regenerated cellulose allergy

Patients who are judged inappropriate by a doctor
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
渡邊 昌彦

ミドルネーム
Masahiko Watanabe
所属組織/Organization 北里大学 Kitasato University
所属部署/Division name 医学部外科学 Kitasato University Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 1-15-1 Kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa, 252-0374, Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 北里大学医学部 Kitasato University School of Medicine
部署名/Division name 北里大学医学部附属臨床研究センター Kitasato Clinical Research Center
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kcrcinfo@med.kitasato-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kitasato University Department of Surgery
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北里大学医学部外科学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Johnson & Johnson
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
ジョンソン・エンド・ジョンソン
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 北里大学病院(神奈川県)、北里大学東病院(神奈川県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 03 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 12 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2015 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 03 25
最終更新日/Last modified on
2018 03 29


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011989
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011989

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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