UMIN試験ID | UMIN000010314 |
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受付番号 | R000011989 |
科学的試験名 | 腹腔内外科手術における酸化再生セルロースを用いた合成吸収性癒着防止材の安全性、有効性についての前向き無作為化比較研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/03/25 |
最終更新日 | 2018/03/29 16:39:33 |
日本語
腹腔内外科手術における酸化再生セルロースを用いた合成吸収性癒着防止材の安全性、有効性についての前向き無作為化比較研究
英語
Prospective randomized controlled study about the adhesion prevention safety and effects for the general surgery using the absorbable adhesion barrier (INTERCEED) made of oxidized regenerated cellulose.
日本語
腹腔内外科手術における癒着防止材の安全性・有効性についてのランダム化比較試験(SAAB)
英語
Randomized controlled trials of the safety and effectiveness of the anti-adhesion for the abdominal surgery using the synthetic absorbable adhension barrier.(SAAB)
日本語
腹腔内外科手術における酸化再生セルロースを用いた合成吸収性癒着防止材の安全性、有効性についての前向き無作為化比較研究
英語
Prospective randomized controlled study about the adhesion prevention safety and effects for the general surgery using the absorbable adhesion barrier (INTERCEED) made of oxidized regenerated cellulose.
日本語
腹腔内外科手術における癒着防止材の安全性・有効性についてのランダム化比較試験(SAAB)
英語
Randomized controlled trials of the safety and effectiveness of the anti-adhesion for the abdominal surgery using the synthetic absorbable adhension barrier.(SAAB)
日本/Japan |
日本語
大腸癌
英語
colorectal cancer
外科学一般/Surgery in general | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
腹腔鏡下外科手術における合成吸収性癒着防止材であるインターシードの安全性、有効性を評価する
英語
In this study, we will evaluate the safety and effectiveness of the anti-adhesion for the Laparoscopic surgery using the synthetic adhesion barrier.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
術後30日の重篤な有害事象の発生頻度
英語
Frequency of serious adverse event within 30 days from surgery.
日本語
・術後6ヶ月の重篤な有害事象の発生頻度
・術後30日及び6ヶ月の手術部位感染の発生頻度
・術後30日及び6ヵ月の癒着性イレウスの発生頻度
・手術時におけるインターシードの使用評価
英語
Frequency of serious adverse event within 6 months after surgery.
Frequency of infection of the surgical site within 30 days and 6 months after surgery.
Frequency of adhesive ileus within 30 days and 6 months after surgery.
The use of evaluation of the intercede during surgery.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
無治療対照/No treatment
はい/YES
いいえ/NO
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
腹腔鏡下外科手術の閉腹直前に、癒着防止必要部位に対し、約3~5mm大きいサイズにカットした合成吸収性癒着防止材(インターシード)を乾いた状態で一層にして貼付する。
英語
A piece of dried interceed which is 3-5mm larger than the surgery site will be placed to prevent adhesion just before abdominal closure of the laparoscopic surgery.
日本語
通常の腹腔鏡下外科手術
英語
Normal laparoscopic surgery (without interceed)
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
・20歳以上の患者
・下部消化管の腹腔鏡下外科手術の適応がある患者
・本研究への参加の意思があり、適格で、かつ本人が文書により同意した患者
・その他、医師がインターシードの使用を適切と判断する患者
英語
Patients who aged over 20 years old
Patients who adapt for the laparoscopic surgery of the lower gastrointestinal
Patients who have intention of the participation in this study and agree to sign on the written informed consent
Patients who are judged as appropriate using interceed by a doctor
日本語
・肉眼的に癌の遺残がある患者
・抗癌剤の腹腔内投与を行う患者
・重篤な肝障害、腎障害、心疾患及び感染症を有する患者
・インターシード非使用群を含む両群において、他の癒着防止法を使用する患者
・血液に浸された部位に使用する患者
・汚染あるいは感染した創傷部位への使用する患者
・重度の薬物アレルギーの既往歴のある患者
・再生酸化セルロースのアレルギーを有する患者
・その他、医師がインターシードの使用が不適切と判断する患者
英語
Patients who have persistence of cancer macroscopically
Patients who are given anticancer drugs intraperitoneally
Patients who have sever hapatic damage, kidney damage, heart disease and infection desease
Patients who will be used other anti-adhesion methods in both groups including the non-use interceed
Patients who will be used over the site that has been soaked in blood
Patients who will be used over the contaminated or infected wound
Patients who have history of severe drug allergy
Patients who have history of oxidized regenerated cellulose allergy
Patients who are judged inappropriate by a doctor
100
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 渡邊 昌彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masahiko Watanabe |
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北里大学
英語
Kitasato University
日本語
医学部外科学
英語
Kitasato University Department of Surgery
日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1
英語
1-15-1 Kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa, 252-0374, Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
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北里大学医学部
英語
Kitasato University School of Medicine
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北里大学医学部附属臨床研究センター
英語
Kitasato Clinical Research Center
日本語
英語
kcrcinfo@med.kitasato-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Kitasato University Department of Surgery
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北里大学医学部外科学
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英語
日本語
その他
英語
Johnson & Johnson
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ジョンソン・エンド・ジョンソン
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営利企業/Profit organization
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
北里大学病院(神奈川県)、北里大学東病院(神奈川県)
2013 | 年 | 03 | 月 | 25 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2012 | 年 | 12 | 月 | 25 | 日 |
2013 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 03 | 月 | 25 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 29 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011989
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011989
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |