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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000010286
受付番号 R000011990
科学的試験名 関節リウマチ患者におけるアバタセプトによる低疾患活動性導入後、減量維持投与の検討
一般公開日(本登録希望日) 2013/03/21
最終更新日 2016/09/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 関節リウマチ患者におけるアバタセプトによる低疾患活動性導入後、減量維持投与の検討 Maintenance Trial by Orencia in Rheumatoid Arthritis
一般向け試験名略称/Acronym MATADOR試験 MATADOR Study
科学的試験名/Scientific Title 関節リウマチ患者におけるアバタセプトによる低疾患活動性導入後、減量維持投与の検討 Maintenance Trial by Orencia in Rheumatoid Arthritis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym MATADOR試験 MATADOR Study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 関節リウマチ Rheumatoid Arthritis
疾患区分1/Classification by specialty
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology 整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 アバタセプトの投与を受けている関節リウマチ患者で、低疾患活動性以下を24週以上継続した患者を対象とし、アバタセプト投与量を用法・用量より減量した時の治療継続性を探索的に検討する。 To investigate the sustainability of administering reduced doses of abatacept to maintain low disease activity in rheumatoid arthritis.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes アバタセプト減量開始投与後、1年時点における減量治療継続率 Continuance rate of patients receiving a reduced dose of abatacept after 1 year
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.1年時点のSDAI CDAI DAS28による有効性
2.1年時点の⊿TSS
3.1年時点のHAQ-DI
4.関節超音波検査による評価
1.SDAI,CDAI,DAS28 at 1 year
2.TSS at 1 year
3.HAQ-DI at 1 year
4.Joint Ultrasonography at 1 year

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 アバタセプトにて24週低疾患活動性を維持した患者にアバタセプトの減量投与を行う Patients whose RA status is in low disease activity after 24 weeks of treatment with abatacept receive the reduced dosage of abatacept.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.同意取得時年齢が20歳以上
2.ACR1987年のRA診断基準もしくはACR/EULAR2010年RA診断基準によりRAと診断された患者
3.アバタセプトの投与を受け、低疾患活動性を24週以上継続した患者
4.本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
1.Aged 20 years or over at given IC
2.Fullfill the 1987ACR classification criteria or ACR/EULAR2010 criteria for RA
3.Patients who received abatacept for more than 24 weeks and have low disease activity
4.Patients who give full consent to this study
除外基準/Key exclusion criteria 1.アバタセプトの禁忌に該当する患者
2.体重125kgを超える患者
3.その他、研究責任医師が不適当と判断した患者
1. Patients contraindicated with abatacept
2. Patients more than 125 kg in weight
3. Patients considered ineligible for this study for any reason by the attending physician
目標参加者数/Target sample size 150

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
渥美 達也

ミドルネーム
Tatsuya Atsumi
所属組織/Organization 北海道大学病院 Hokkaido University Hospital
所属部署/Division name 内科Ⅱ Department of Internal Medicine 2
郵便番号/Zip code
住所/Address 札幌市北区北15条西7丁目 North-15, West-7, Kita-ku, Sapporo, Japan
電話/TEL 011-706-5913
Email/Email at3tat@med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
保田 晋助

ミドルネーム
Shinsuke Yasuda
組織名/Organization 北海道大学病院 Hokkaido University Hospital
部署名/Division name 内科Ⅱ Department of Internal Medicine 2
郵便番号/Zip code
住所/Address 札幌市北区北15条西7丁目 North-15, West-7, Kita-ku, Sapporo, Japan
電話/TEL 011-706-5915
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email syasuda@med.hokudai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 北海道大学 Hokkaido University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北海道大学病院
部署名/Department 内科II

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 北海道大学 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
北海道大学病院
組織名/Division 内科II
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 北海道大学病院、青森県立中央病院、沖医院、北海道整形外科記念病院、NTT東日本札幌病院、勤医協中央病院、苫小牧市立病院、いずみ向日葵クリニック、滝川市立病院、東仙台リウマチ科内科クリニック、東北大学病院、北海道内科リウマチ科病院、片山整形外科リウマチクリニック、KKR斗南病院、札幌清田病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 03 21

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 03 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 03 21
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 03 21
最終更新日/Last modified on
2016 09 27


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011990
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011990

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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