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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000010243
受付番号 R000011991
科学的試験名 Acourstic Radiation Force Impulse (ARFI)を用いた各種腎疾患における腎組織の硬度の評価
一般公開日(本登録希望日) 2013/03/16
最終更新日 2013/09/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title Acourstic Radiation Force Impulse (ARFI)を用いた各種腎疾患における腎組織の硬度の評価 Evaluation of elasticity of the kidneys by Acoustic Ratiation Force Impulse (ARFI) in CKD patients
一般向け試験名略称/Acronym ARFIによる腎組織の硬度評価 ARFI-elastometry of the kidneys in CKD patients
科学的試験名/Scientific Title Acourstic Radiation Force Impulse (ARFI)を用いた各種腎疾患における腎組織の硬度の評価 Evaluation of elasticity of the kidneys by Acoustic Ratiation Force Impulse (ARFI) in CKD patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ARFIによる腎組織の硬度評価 ARFI-elastometry of the kidneys in CKD patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性腎臓病 Chronic kidney disease
疾患区分1/Classification by specialty
腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 新しい超音波測定技術として開発されたAcoustic Ratiation Force Impulse (ARFI)を用いて慢性腎臓病患者の腎組織の硬度を評価し、それに影響を与える因子を検討する To measure shear wave velocity (SWV) of the kidneys by acoustic radiation force impulse and to identify the main affecting factor of SWV in chronic kidney disease CKD).
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 慢性腎臓病患者で腎機能とARFIで測定された腎の硬度の関係を評価する To evaluate relationship between kidney function and the kidney tissue elasticity which was measured by ARFI
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ARFIで測定した腎の硬度に影響を与える因子の同定 Identification of the factor which affects kidney tissue elasticity measured by ARFI
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes なし none

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 要因デザイン/Factorial
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 ARFIによる腎組織の硬度測定 Evaluation of tissue elasticity by ARFI
介入2/Interventions/Control_2 ドップラー法による腎血流の測定 Measurement of renal blood flow by Doppler measurement
介入3/Interventions/Control_3 baPWVによる大血管の動脈硬化度の推定 Estimation of the degree of athrosclerosis of large vessels by ba PWV
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 慢性腎臓病 Chronic kidney disease
除外基準/Key exclusion criteria 単腎、多発性嚢胞腎 patients with one functioning kidney,
patients with multiple cysts of the kidneys
目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
浅野健一郎

ミドルネーム
Kenichiro Asano
所属組織/Organization 倉敷中央病院 Kurashiki Central Hospital
所属部署/Division name 腎臓内科 Nephrology
郵便番号/Zip code
住所/Address 倉敷市美和1-1-1 1-1-1 Miwa Kurashiki-city, Okayama
電話/TEL +81-86-422-0210
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
浅野健一郎

ミドルネーム
Kenichiro Asano
組織名/Organization 倉敷中央病院 Kurashiki Central Hospital
部署名/Division name 腎臓内科 Nephrology
郵便番号/Zip code
住所/Address 倉敷市美和1-1-1 1-1-1 Miwa Kurashiki-city
電話/TEL +81-86-422-0210
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ka11734@kchnet.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kurashiki Central Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
倉敷中央病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kurashiki Central Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
倉敷中央病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor なし None
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) なし None

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 03 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 03 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 09 06
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2013 09 06
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2013 09 06
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2013 09 06

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 03 14
最終更新日/Last modified on
2013 09 23


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011991
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011991

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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