UMIN試験ID | UMIN000010258 |
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受付番号 | R000012007 |
科学的試験名 | 多発性骨髄腫に対するボルテゾミブを併用した末梢血幹細胞採取の有効性と安全性を検討する第Ⅱ相臨床研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/03/18 |
最終更新日 | 2018/03/21 07:51:59 |
日本語
多発性骨髄腫に対するボルテゾミブを併用した末梢血幹細胞採取の有効性と安全性を検討する第Ⅱ相臨床研究
英語
Phase II study evaluating efficacy and safety of peripheral blood stem cell harvest with bortezomib for multiple myeloma
日本語
SMUIM4-MM02
英語
SMUIM4-MM02
日本語
多発性骨髄腫に対するボルテゾミブを併用した末梢血幹細胞採取の有効性と安全性を検討する第Ⅱ相臨床研究
英語
Phase II study evaluating efficacy and safety of peripheral blood stem cell harvest with bortezomib for multiple myeloma
日本語
SMUIM4-MM02
英語
SMUIM4-MM02
日本/Japan |
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多発性骨髄腫
英語
Multiple Myeloma
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
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多発性骨髄腫に対するボルテゾミブを併用した末梢血幹細胞採取の有効性と安全性を検討する
英語
Evaluation efficacy and safety of peripheral blood stem cell harvest with bortezomib for multiple myeloma
安全性・有効性/Safety,Efficacy
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英語
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採取されたCD34陽性細胞の数(×106個/kg)
有害事象
英語
Number of CD34 cells harvested
Toxicities
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英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
シクロフォスファミドは1日1回1.5 g/m2を2日間静脈投与(day 1, 2)、ボルテゾミブは1日1回1.3 mg/m2を3日間皮下投与(day 1, 8, 15)、フィルグラスチムは好中球数が最低値を経過後、400 μg/m2を末梢血幹細胞採取終了時まで連日皮下投与する。採取目標をCD34陽性細胞数1×106個/kg以上とし、1回目の採取で目標に達しない場合は、3回目までの採取を許容する。
英語
Bortezomib (1.3 mg/m2/day) is added to the mobilization regimen on days 1, 8, and 15, in addition to high-dose cyclophosphamide (1.5 g/m2/day) given on day 1 and 2. 400 micrograms/m2/day of filgrastim (rhG-CSF) is provided subcutaneously after the nadir value of the absolute neutrophil count until harvest. At most three times of harvest is allowed if the total number of CD34 cells does not reach 1x106/kg.
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 一般状態が良好(Performance Status; PSが0~2)である症例。なお、溶骨性病変によるPS悪化はその限りでない。
2) 本研究登録時の年齢は20歳以上65歳以下とする。
3) 主要臓器の機能が保たれている症例。
4) 3ヵ月以上の生存が期待できる。
5) 担当医師から本研究の内容について所定の同意文書およびその他の説明文書を用いて十分に説明を受け、自由意思により本研究への参加に関し文書で同意が得られている。
英語
1) Good performance status (0-2). Patients with bad performance status by the osteolytic lesions can be included.
2) Age more than 20 and less than 65 years old.
3) Main Organ function is maintained.
4) Those who are evaluated to be able to survive more than 3 months.
5) In patients receiving the notice, fully briefed for the consent document and other documents given explanation about the contents of the study physician or study investigator, agreed in writing to voluntarily participate in the study by have been obtained.
日本語
1) HIV抗体陽性、HBs抗原陽性、HCV抗体陽性。
2) コントロール不良な肝機能障害、腎機能障害、心機能障害、肺機能障害、糖尿病、高血圧、感染症。
3) 活動性で進行期の重複癌。
4) 重度な精神障害。
5) 妊婦または授乳中。
6) その他、担当医師が対象として不適当と判断した症例。
英語
1) Patients HIV-HBs-and HCV-positive.
2) Severe hepatic dysfunction, severe renal failure, severe cardiac dysfunction, severe pulmonary dysfunction, uncontrolled diabetes, uncontrolled hypertension, and uncontrolled infection.
3) Patients with a history of active malignancy.
4) Patients with severe psychiatric disorders.
5) Patients with pregnancy or lactation.
6) Those who are considered as inappropriate to register by attending physicians.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 佐藤 勉 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tsutomu Sato |
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札幌医科大学病院
英語
Sapporo Medical University Hospital
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第4内科
英語
Fourth Department of Internal Medicine
日本語
札幌市中央区南1条西16丁目
英語
S-1, W-16, Chuo-ku, Sapporo
011-611-2111
tsutomus@sapmed.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 佐藤 勉 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tsutomu Sato |
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札幌医科大学病院
英語
Sapporo Medical University Hospital
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第4内科
英語
Fourth Department of Internal Medicine
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札幌市中央区南1条西16丁目
英語
S-1, W-16, Chuo-ku, Sapporo
011-611-2111
tsutomus@sapmed.ac.jp
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その他
英語
Fourth Department of Internal Medicine, Sapporo Medical University, School of Medicine
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札幌医科大学医学部内科学第4講座
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その他
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Fourth Department of Internal Medicine, Sapporo Medical University, School of Medicine
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札幌医科大学医学部内科学第4講座
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2013 | 年 | 03 | 月 | 18 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2013 | 年 | 03 | 月 | 18 | 日 |
2013 | 年 | 03 | 月 | 18 | 日 |
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英語
2013 | 年 | 03 | 月 | 16 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 21 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012007
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012007
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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