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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000010259
受付番号 R000012008
科学的試験名 治癒切除不能な進行・再発大腸癌に対する初回治療としての2週毎XELOX+ベバシズマブ療法の有効性・安全性の検討:第Ⅱ相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/03/17
最終更新日 2020/03/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 治癒切除不能な進行・再発大腸癌に対する初回治療としての2週毎XELOX+ベバシズマブ療法の有効性・安全性の検討:第Ⅱ相臨床試験
A Phase II Study of Bi-weekly XELOX with Bevacizumab for patient with Metastatic Colorectal Cancer as first-line chemotherapy
一般向け試験名略称/Acronym 2週毎XELOX+Bevacizumab療法 Bi-weekly XELOX with Bevacizumab
科学的試験名/Scientific Title 治癒切除不能な進行・再発大腸癌に対する初回治療としての2週毎XELOX+ベバシズマブ療法の有効性・安全性の検討:第Ⅱ相臨床試験
A Phase II Study of Bi-weekly XELOX with Bevacizumab for patient with Metastatic Colorectal Cancer as first-line chemotherapy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 2週毎XELOX+Bevacizumab療法 Bi-weekly XELOX with Bevacizumab
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 進行・再発大腸癌 advanced and/or recurrent colorectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
外科学一般/Surgery in general
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 治癒切除不能な進行・再発大腸癌患者に対する初回治療としての2週毎XELOX+ベバシズマブ療法の有効性・安全性の検討 To evaluate the efficacy and safety of bi-weekly XELIRI plus bevacizumab in advanced colorectal cancer as first-line chemotherapy
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 無増悪生存期間 progression free survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 全生存期間(OS :Overall survival)
治療成功期間(TTP :)
奏効率(RR :Response rate)
病勢コントロール率(DCR:Disease control rate)
相対的治療強度(RDI:Relative Dose intensity)
有害事象発生割合
安全性
overall survival
Time to Treatment Failur
Response Rate
Disease Control Rate
Relative Dose Intensity
Rate of Adverse Event
safety

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 Bi-weekly XELOX + Bevacizumab療法
・カペシタビン 2,000 mg/m2 twice daily (orally, day1 after dinner ; day8 after breakfast)
・Oxaliplatin 85 mg/m2 day1
・ベバシズマブ 5mg/kg day1
 2週1サイクル 病勢増悪/毒性中止まで治療継続
XELIRI plus bevacizumab therapy
/Capecitabine;2,000 mg/m2 day1-8(orally, day1 after dinner; day8 after breakfast)
/Oxaliplatin 85 mg/m2 day1
/Bevacizumab: 5mg/kg day 1
The treatment is repeated every two weeks until disease progression or severe toxicity
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 本試験内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている患者
(2) 同意取得時の年齢が満20歳以上の患者
(3) The Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status(以下PS) が 0~1の患者
(4) 登録日から3カ月以上の生存が可能と判断されている患者
(5) 組織学的に大腸癌(結腸癌又は直腸癌)であることが病理学的に確認されている患者
(6) Response Evaluation Criteria in Solid Tumors(以下RECIST ver.1.1)に基づく標的病変を有する患者
(7) 初回治療の治癒切除不能な進行・再発の大腸癌である患者
(8) 登録前2週間以内の主要臓器機能について、以下の規準を満たしている。
(1) Written informed consent after the explanation of the content of the examination
(2) Age of 20 years or older
(3) ECOG PS 0-1
(4) Life expectancy more than 3 months
(5) Histopathologically confirmed colorectal cancer
(6) Measurable or evaluable disease (RECIST ver.1.1)
(7) Metastatic colorectal cancer which has non prior therapy
(8)Adequate organ functions
除外基準/Key exclusion criteria (1) 重篤な腎機能障害のある患者
(2) 重篤な薬物アレルギー(過敏症)のある患者
(3) 活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん)のある患者
(4) 活動性の感染症のある患者
(5) 著しい心電図異常、または臨床上問題となる心疾患のある患者
(6) 血栓・塞栓症、重度の肺疾患(間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫等)のある患者
(7) 消化管からの新鮮出血、腸管麻痺、腸閉塞、消化性潰瘍のある患者
(8) ドレーンによる体腔液排除を要する胸水、腹水および心膜液貯留患者
(9) 脳転移を有する、または臨床的な症状から脳転移が疑われる患者
(10) 精神障害、中枢神経障害、脳血管障害のある患者
(11) コントロール不良な高血圧、または糖尿病を合併している患者
(12) コントロール不能な下痢のある患者
(13) 未治癒の創傷のある患者(中心静脈ポート造設術は除く)および登録前4週以内に手術(開胸、開腹)を実施している患者
(14) 未治癒の外傷性骨折を有する患者
(15) 出血傾向、抗血栓薬を投与中(1日325㎎以上のアスピリン製剤)の患者
(16) 妊婦、授乳婦、妊娠検査陽性の女性または避妊する意思のない女性。妊娠・授乳を希望する女性
(17) 感覚器系の末梢神経障害を有する症例
(18) その他、主治医が本試験への参加を不適当と判断した患者
(1) Severe renal function disorder
(2) History of serious drug hypersensitivity or a history of drug allergy
(3) History of active double cancer within 5 years
(4) Active infections
(5) Distinctly abnormal ECG or cardiovascular disease
(6) Cpmplication of thromboembolism,severe pulmonary disease(interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, mild Emphysema)
"(7) complication of GI perforation or hemorrhage ,Paresis of intestine or intestinal obstruction

"
(8) Massive pleural effusion or ascites that required drainage
(9) Brain metastasis
(10) Complication of mental disorder,CNS disease, cerebrovascular disease.
(11) Uncontrollable hypertension or diabetes mellitus
(12) Uncontrollable diarrhea
"(13) Patients with non-healing wounds,or surgery (thoracotomy, laparotomy) within 4 weeks
"
(14) Non-healing fracture
(15) Bleeding diathesis or receiving anticoagulant drug(except Aspirin under 325mg/day)
(16) Pregnant or lactating woman
(17) Peripheral neuropathy
(18) Other conditions not suitable for this study
目標参加者数/Target sample size 45

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
彰一
ミドルネーム
Shoichi
ミドルネーム
Hazama
所属組織/Organization 山口大学大学院医学系研究科 Yamaguchi University Graduate School of Medicibe
所属部署/Division name 消化器・腫瘍外科学 Digestive surgery and surgical oncology
郵便番号/Zip code 755-8505
住所/Address 山口県宇部市南小串1-1-1 1-1-1 Minami-Kogushi, Ube, Yamaguchi, 755-8505, Japan
電話/TEL +81-836-22-2264
Email/Email hazama@yamaguchi-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
彰一
Shoichi
ミドルネーム
Hazama
組織名/Organization 山口大学大学院 Yamaguchi University Graduate School of Medicibe
部署名/Division name 消化器・腫瘍外科学 Digestive surgery and surgical oncology
郵便番号/Zip code 755-8505
住所/Address 山口県宇部市南小串1-1-1 1-1-1 Minami-Kogushi, Ube, Yamaguchi, 755-8505, Japan
電話/TEL +81-836-22-2264
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hazama@yamaguchi-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 山口大学 Yamaguchi University Graduate School of Medicibe, Digestive surgery and surgical oncology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
山口大学大学院消化器・腫瘍外科学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 山口大学 Yamaguchi University Graduate School of Medicibe, Digestive surgery and surgical oncology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
山口大学大学院消化器・腫瘍外科学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 山口大学 Yamaguchi University
住所/Address 山口県宇部市南小串1-1-1 1-1-1 Minami-Kogushi
電話/Tel 0836222428
Email/Email me223@yamaguchi-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 03 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 03 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2012 12 25
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 03 18
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 03 17
最終更新日/Last modified on
2020 03 23


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012008
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012008

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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