UMIN試験ID | UMIN000010262 |
---|---|
受付番号 | R000012011 |
科学的試験名 | チオトロピウム吸入薬およびインダカテロール吸入薬の気道抵抗への効果に関する検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/03/17 |
最終更新日 | 2015/09/03 20:40:44 |
日本語
チオトロピウム吸入薬およびインダカテロール吸入薬の気道抵抗への効果に関する検討
英語
Effects of inhaled indacaterol and inhaled tiotropium on impulse oscillation system (IOS)-assessed measures of peripheral airway resistande and reactance in patients with COPD
日本語
COPDにおける末梢気道抵抗に関する臨床研究
英語
Effects of bronchodilator on IOS-assessed measures of peripheral airway resistande and reactance in patients with COPD
日本語
チオトロピウム吸入薬およびインダカテロール吸入薬の気道抵抗への効果に関する検討
英語
Effects of inhaled indacaterol and inhaled tiotropium on impulse oscillation system (IOS)-assessed measures of peripheral airway resistande and reactance in patients with COPD
日本語
COPDにおける末梢気道抵抗に関する臨床研究
英語
Effects of bronchodilator on IOS-assessed measures of peripheral airway resistande and reactance in patients with COPD
日本/Japan |
日本語
慢性閉塞性肺疾患(COPD)
英語
chronic obstructive pulmonary disease (COPD)
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
COPD患者を対象とし、インダカテロール吸入薬単独治療とチオトロピウム吸入薬単独治療、インダカテロール吸入薬およびチオトロピウム吸入薬を併用した際の末梢気道閉塞の有用性について検討する
英語
To assess the effects of inhaled indacaterol alone versus inhaled tiotropium alone versus inhaled indacaterol plus inhaled tiotropium on impulse oscillation system (IOS)-assessed measures of peripheral airway resistande and reactance in patients with COPD
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
IOSによる呼吸抵抗とリアクタンスの評価
英語
respiratory resistance and reactance on IOS
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
集団/Cluster
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
3
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
150μg1日1回 インダカテロール吸入
英語
150microgram once daily Indacaterol
日本語
18μg1日1回チオトロピウム吸入
英語
18microgram once daily Tiotropium
日本語
150μg1日1回インダカテロール吸入+18μg1日1回チオトロピウム吸入
英語
150microgram once daily Indacaterol plus18microgram once daily Tiotropium
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
45 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
①2~8週前に行われた呼吸機能検査で短時間作用型吸入β2刺激薬吸入15分~1時間後のFEV1/FVC値が70%未満で、かつFEV1が予測値の30%以上80%未満であり、臨床的にCOPDと診断された患者
②持続性(主として労作性)の呼吸困難感があり、症状が比較的一定している患者
③45歳以上の患者で性別は問わない
④喫煙者あるいは喫煙歴のある患者
⑤入院・外来の別は問わないが、試験中はその状態を変えないこと。
英語
1. Patient who was diagnosed as COPD.
FEV1/FVC level is within 70% after 15
minutes to one hour used the bate2
agonist on respiratory function test that
it was performed eight weeks ago from
two weeks, and FEV1 level is within 80%
more than 30%
2. Patient that there is sustained dyspnea,
and a symptom maintains the same.
3. 45 years old and more than it, sex no
object.
4. Smoker or patient with the smoking
history.
5. No object according to a thing of
hospitalization / an outpatient, but do
not change the state, during study.
日本語
① 鑑別を要する疾患(気管支喘息、びまん性汎細気管支炎、先天性副鼻腔気管支症候群、閉塞性細気管支炎、気管支拡張症、肺結核、塵肺症、肺リンパ脈管筋腫症、うっ血性心不全)
気管支喘息が主たる症状の患者
② 心不全、冠動脈疾患等の心疾患合併症を有する患者
③ 在宅酸素療法および呼吸不全の患者
④ 明らかな胸郭の変形が認められる患者
⑤ 急性気管支炎、呼吸器感染症等を合併しており、それが薬効評価に影響を及ぼすと考えられる患者
⑥ チオトロピウム吸入薬およびインダカテロール吸入薬の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
⑦ 甲状腺機能亢進症、高血圧、心疾患、糖尿病を合併している患者で、β2刺激薬の投与が不適当と考えられる患者
⑧ 緑内障の患者
⑨ 前立腺肥大等による排尿障害のある患者
⑩ 妊婦および妊娠している可能性のある患者、授乳中の患者および試験期間中
に妊娠を希望する患者
⑪ その他、担当医師が対象として不適当と判断した患者
英語
1. Patient of the symptom that bronchial
asthma is main.
2. Patient who have complications as heart diseases
3. Patient who uses home oxygen
therapy.
4. Patients with a history of
hypersensitivity to Tiotropium or Indacaterol.
5. Patient who was considered ineligible
to use bata2 agonist in a patient
complicated with hyperthyroidism,
hypertension, heart disease and diabetes
mellitus.
6. Woman who are pregnant or breast
feeding, and woman of childbearing
potential.
7. Patient who was considered ineligible
by the investigators.
300
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 瀬戸口靖弘 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yasuhiro Setoguchi |
日本語
東京医科大学病院
英語
Tokyo Medical University Hospital
日本語
呼吸器内科
英語
Respiratory Medicine
日本語
東京都新宿区西新宿6-7-1
英語
6-7-1 Nishi-Shinjyuku, Shinjyuku-ku, Tokyo
+81-3-3342-6111
ystgc@tokyo-med.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 瀬戸口靖弘 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yasuhiro Setoguchi |
日本語
東京医科大学病院
英語
Tokyo Medical University Hospital
日本語
呼吸器内科
英語
Respiratory Medicine
日本語
東京医科大学病院呼吸器内科
英語
Div of Respiratory Medicine, Tokyo Medical University Hospital
81-3-3342-6111
ystgc@tokyo-med.ac.jp
日本語
その他
英語
Tokyo Medical University Hospital
日本語
東京医科大学病院
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Tokyo Medical University Hospital
日本語
東京医科大学病院
日本語
その他/Other
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2013 | 年 | 03 | 月 | 17 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2011 | 年 | 11 | 月 | 28 | 日 |
2013 | 年 | 03 | 月 | 17 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 03 | 月 | 17 | 日 |
2015 | 年 | 09 | 月 | 03 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012011
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012011
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |