UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000010409
受付番号 R000012013
科学的試験名 2型糖尿病患者の血糖日内変動に対するミチグリニド/ボグリボース配合剤の臨床研究 - 血糖日内変動の改善効果の機序に関する研究 -
一般公開日(本登録希望日) 2013/04/03
最終更新日 2013/09/27 09:28:51

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
2型糖尿病患者の血糖日内変動に対するミチグリニド/ボグリボース配合剤の臨床研究
- 血糖日内変動の改善効果の機序に関する研究 -


英語
Clinical study on glycemic excursion improvements with a fixed mitiglinide / voglibose combination in patients with type 2 diabetic mellitus(T2DM)
- research into glycemic excursion-improving mechanisms -

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
2型糖尿病患者の血糖日内変動の改善効果の機序に関する臨床研究


英語
Clinical study on glycemic excursion-improving mechanisms in the T2DM patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
2型糖尿病患者の血糖日内変動に対するミチグリニド/ボグリボース配合剤の臨床研究
- 血糖日内変動の改善効果の機序に関する研究 -


英語
Clinical study on glycemic excursion improvements with a fixed mitiglinide / voglibose combination in patients with type 2 diabetic mellitus(T2DM)
- research into glycemic excursion-improving mechanisms -

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
2型糖尿病患者の血糖日内変動の改善効果の機序に関する臨床研究


英語
Clinical study on glycemic excursion-improving mechanisms in the T2DM patients

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病


英語
T2DM

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
2型糖尿病患者を対象として、ミチグリニド/ボグリボース配合剤を4週間投与し、投与前後に、朝昼夕に同一の試験食を用いた食事負荷試験を行い、各食事前後の代謝パラメータを評価して、血糖日内変動に対する本配合剤の改善効果の機序の解明を行う。


英語
A mitiglinide / voglibose combination will be administered for 4 weeks in the T2DM patients, with meal load tests using unified meals in the mornings, afternoons and evenings, before and after 4-weeks, treatment, and with metabolic parameters being evaluated before and after each meal, to elucidate improvement mechanisms in glycemic excursion after meals with the combination.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
配合剤投与前及び投与4週後の朝昼夕食後120分までの各種代謝パラメータの実測値、変化量及びAUCを比較する。


英語
Efficacy endpoints are various metabolic parameter measures as well as changes from baseline and their AUC before and after 4-weeks treatment with the combination, and over 120 minutes after meals in the morning, afternoon and evening meals

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
対照観察期を設け、ミチグリニド/ボグリボース配合剤を4週間投与し、投与前後に外来で試験食を用いた食事負荷試験を行う。


英語
After an observation period, the combination will be administered for 4 weeks, and meal load tests will be done using unified meals at the clinic before and after 4-weeks treatment.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)糖尿病の食事療法及び運動療法のみを行っている患者、あるいは、SU薬又はインスリン治療を除く血糖降下薬の既治療例で、4週間以上の休薬期間を設けることが可能な2型糖尿病患者
2)試験食の摂取が可能な患者
3)年齢が20歳以上の患者
4)本研究の意義、目的及び方法等を説明し、自由意思による文書同意が得られた患者


英語
1)T2DM patients treated with a diabetic diet and exercise regimens for their diabetes, or, patients for whom a washout period or 4 weeks or more can be established for any hypoglycemic agent they have been treated with, other than an SU or insulin
2)Patients able to take the test meals
3)Patients age 20 years or older
4)Patients to whom the significance, objectives and methods of this study have been explained, and from whom consent can be willingly obtained

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)配合剤の添付文書で「禁忌」に該当する患者
2)配合剤の添付文書で「慎重投与、副作用等」を考慮して、研究責任者が対象として不適切と判断した患者


英語
1)Patients to whom [Contraindications] in labeling for the combination apply
2)Any others who the principal investigator deems unsuitable as subjects, in consideration of any [Special caution needed] in labeling for the combination

目標参加者数/Target sample size

12


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
小野百合


英語

ミドルネーム
Yuri Ono

所属組織/Organization

日本語
小野百合内科クリニック


英語
Yuri Ono Clinic, Diabetes, Internal Medicine

所属部署/Division name

日本語
院長


英語
Director

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
札幌市中央区北2条西3丁目1-7


英語
1-7, Nishi 3, Kita 2, Chuo-Ku, Sapporo

電話/TEL

011-223-5152

Email/Email

erika-yamagishi@npo-acro.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
山岸 恵梨華


英語

ミドルネーム
Erika Yamagishi

組織名/Organization

日本語
小野百合内科クリニック


英語
Yuri Ono Clinic, Diabetes, Internal Medicine

部署名/Division name

日本語
小野百合内科クリニック


英語
Yuri Ono Clinic, Diabetes, Internal Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
札幌市中央区北2条西3丁目1-7


英語
1-7, Nishi 3, Kita 2, Chuo-Ku, Sapporo

電話/TEL

011-223-5152

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

erika-yamagishi@npo-acro.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Yuri Ono Clinic, Diabetes, Internal Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
小野百合内科クリニック


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Advanced Clinical Research Organization

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
先端医療研究支援機構


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 04 03


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 02 27

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 03 18

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 04 03

最終更新日/Last modified on

2013 09 27



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012013


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012013


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名