UMIN試験ID | UMIN000010409 |
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受付番号 | R000012013 |
科学的試験名 | 2型糖尿病患者の血糖日内変動に対するミチグリニド/ボグリボース配合剤の臨床研究 - 血糖日内変動の改善効果の機序に関する研究 - |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/04/03 |
最終更新日 | 2013/09/27 09:28:51 |
日本語
2型糖尿病患者の血糖日内変動に対するミチグリニド/ボグリボース配合剤の臨床研究
- 血糖日内変動の改善効果の機序に関する研究 -
英語
Clinical study on glycemic excursion improvements with a fixed mitiglinide / voglibose combination in patients with type 2 diabetic mellitus(T2DM)
- research into glycemic excursion-improving mechanisms -
日本語
2型糖尿病患者の血糖日内変動の改善効果の機序に関する臨床研究
英語
Clinical study on glycemic excursion-improving mechanisms in the T2DM patients
日本語
2型糖尿病患者の血糖日内変動に対するミチグリニド/ボグリボース配合剤の臨床研究
- 血糖日内変動の改善効果の機序に関する研究 -
英語
Clinical study on glycemic excursion improvements with a fixed mitiglinide / voglibose combination in patients with type 2 diabetic mellitus(T2DM)
- research into glycemic excursion-improving mechanisms -
日本語
2型糖尿病患者の血糖日内変動の改善効果の機序に関する臨床研究
英語
Clinical study on glycemic excursion-improving mechanisms in the T2DM patients
日本/Japan |
日本語
2型糖尿病
英語
T2DM
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
2型糖尿病患者を対象として、ミチグリニド/ボグリボース配合剤を4週間投与し、投与前後に、朝昼夕に同一の試験食を用いた食事負荷試験を行い、各食事前後の代謝パラメータを評価して、血糖日内変動に対する本配合剤の改善効果の機序の解明を行う。
英語
A mitiglinide / voglibose combination will be administered for 4 weeks in the T2DM patients, with meal load tests using unified meals in the mornings, afternoons and evenings, before and after 4-weeks, treatment, and with metabolic parameters being evaluated before and after each meal, to elucidate improvement mechanisms in glycemic excursion after meals with the combination.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
配合剤投与前及び投与4週後の朝昼夕食後120分までの各種代謝パラメータの実測値、変化量及びAUCを比較する。
英語
Efficacy endpoints are various metabolic parameter measures as well as changes from baseline and their AUC before and after 4-weeks treatment with the combination, and over 120 minutes after meals in the morning, afternoon and evening meals
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
対照観察期を設け、ミチグリニド/ボグリボース配合剤を4週間投与し、投与前後に外来で試験食を用いた食事負荷試験を行う。
英語
After an observation period, the combination will be administered for 4 weeks, and meal load tests will be done using unified meals at the clinic before and after 4-weeks treatment.
日本語
英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)糖尿病の食事療法及び運動療法のみを行っている患者、あるいは、SU薬又はインスリン治療を除く血糖降下薬の既治療例で、4週間以上の休薬期間を設けることが可能な2型糖尿病患者
2)試験食の摂取が可能な患者
3)年齢が20歳以上の患者
4)本研究の意義、目的及び方法等を説明し、自由意思による文書同意が得られた患者
英語
1)T2DM patients treated with a diabetic diet and exercise regimens for their diabetes, or, patients for whom a washout period or 4 weeks or more can be established for any hypoglycemic agent they have been treated with, other than an SU or insulin
2)Patients able to take the test meals
3)Patients age 20 years or older
4)Patients to whom the significance, objectives and methods of this study have been explained, and from whom consent can be willingly obtained
日本語
1)配合剤の添付文書で「禁忌」に該当する患者
2)配合剤の添付文書で「慎重投与、副作用等」を考慮して、研究責任者が対象として不適切と判断した患者
英語
1)Patients to whom [Contraindications] in labeling for the combination apply
2)Any others who the principal investigator deems unsuitable as subjects, in consideration of any [Special caution needed] in labeling for the combination
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小野百合 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yuri Ono |
日本語
小野百合内科クリニック
英語
Yuri Ono Clinic, Diabetes, Internal Medicine
日本語
院長
英語
Director
日本語
札幌市中央区北2条西3丁目1-7
英語
1-7, Nishi 3, Kita 2, Chuo-Ku, Sapporo
011-223-5152
erika-yamagishi@npo-acro.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山岸 恵梨華 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Erika Yamagishi |
日本語
小野百合内科クリニック
英語
Yuri Ono Clinic, Diabetes, Internal Medicine
日本語
小野百合内科クリニック
英語
Yuri Ono Clinic, Diabetes, Internal Medicine
日本語
札幌市中央区北2条西3丁目1-7
英語
1-7, Nishi 3, Kita 2, Chuo-Ku, Sapporo
011-223-5152
erika-yamagishi@npo-acro.jp
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その他
英語
Yuri Ono Clinic, Diabetes, Internal Medicine
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小野百合内科クリニック
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英語
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その他
英語
Advanced Clinical Research Organization
日本語
先端医療研究支援機構
日本語
その他/Other
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英語
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いいえ/NO
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英語
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英語
2013 | 年 | 04 | 月 | 03 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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試験終了/Completed
2013 | 年 | 02 | 月 | 27 | 日 |
2013 | 年 | 03 | 月 | 18 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 04 | 月 | 03 | 日 |
2013 | 年 | 09 | 月 | 27 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012013
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012013
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |