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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000010268
受付番号 R000012015
科学的試験名 新規抗菌性ペプチドAG30/5Cを用いた難治性皮膚潰瘍治療
一般公開日(本登録希望日) 2013/03/18
最終更新日 2017/06/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 新規抗菌性ペプチドAG30/5Cを用いた難治性皮膚潰瘍治療 Topical application of novel anti-microbial peptide, AG30/5C, for cutaneous ulcers
一般向け試験名略称/Acronym AG30/5C外用剤による難治性皮膚潰瘍治療 Topical application of AG30/5C for cutaneous ulcers
科学的試験名/Scientific Title 新規抗菌性ペプチドAG30/5Cを用いた難治性皮膚潰瘍治療 Topical application of novel anti-microbial peptide, AG30/5C, for cutaneous ulcers
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym AG30/5C外用剤による難治性皮膚潰瘍治療 Topical application of AG30/5C for cutaneous ulcers
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 難治性皮膚潰瘍 Cutaneous ulcers
疾患区分1/Classification by specialty
老年内科学/Geriatrics 皮膚科学/Dermatology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 これまで治療法に苦慮していたMRSAを保菌している難治性皮膚潰瘍を対象に、新規抗菌性ペプチド(AG30/5C)を創部に局所投与したときの安全性および有効性(創サイズ・抗菌活性)を探索的に検討することにより、first in humanとして臨床治験に進むための判断情報とすることを目的とする。 We will examine 1) the safety issue and 2) efficacy (wound size or anti-bacterial action) of topically-applied novel peptide, AG30/5C, as a first in human trial for cutaneous ulcers.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 安全性の検討 Safety
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 創傷評価(創部縮小効果)
抗菌評価
Wound size
Anti-bacterial action

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 AG30/5C(100μg/生理食塩水1mL)を皮膚潰瘍部位に1日2回11日間投与 topical treatment of AG30/5C (100microg/mL)twice a day for 11 days
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 糖尿病、閉塞性動脈硬化症、ビュルガー病による末梢循環不全を伴う病態に起因した皮膚潰瘍患者
2) 発症後1ヶ月以上経過し、標準治療を行っても治癒が得られない潰瘍(対象病変)を有する患者
3) スクリーニング時に潰瘍面からMRSAが検出された患者
4) 対象病変に局所感染がない患者
5) 対象病変以外の潰瘍に局所感染がない患者
6) 全身性の感染のない患者
7) 同意取得時に20歳以上の患者
8) 患者本人の文書による同意が得られている患者
1. patients with diabetes, peripheral arterial diseases, and Buerger diseases.
2. uncured cutaneous ulcer for more than one month
3. detection of MRSA in ulcer
4. no infection of cutaneous ulcer
5. no infection of other cutaneous ulcer
6. no systematic infection
7. over 20 years old
8. agreement with patient
除外基準/Key exclusion criteria 1) アルコール中毒症・薬物中毒の既往又は合併のある患者
2) 悪性腫瘍を有する患者(過去5年以内に既往がある患者を含む)
3) 創傷部位に明らかな腫瘍増殖病変がある患者。ただし、肉眼的に判断が困難な場合には病理学的な診断により判断する。
4) 感染症のある患者(HIV、HBV、HCV、HTLVのいずれかが陽性の患者)
5) 妊娠中もしくは妊娠している可能性がある患者又は授乳中の患者及び本臨床研究中に妊娠を希望する患者
6) 皮膚潰瘍による骨髄炎を合併している患者
7) その他、本臨床研究への参加を責任者又は分担者が不適当と判断した患者
1. Patients with complication of alcohol and drug intoxication
2. History of malignant tumor
3. Tumor multiplication in ulcer
4. Infection with HIV, HBV, HCV, HTLV-1
5. Pregnancy
6. Osteomyelitis of ulcer
7. Unsuitable patients judged by investigators
目標参加者数/Target sample size 6

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
楽木 宏実

ミドルネーム
Hiromi Rakugi
所属組織/Organization 大阪大学 Osaka University
所属部署/Division name 老年・高血圧内科 Department of Geriatric Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka
電話/TEL 06-6879-3852
Email/Email rakugi@geriat.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
中神 啓徳

ミドルネーム
Hironori Nakagami
組織名/Organization 大阪大学 Osaka University
部署名/Division name 健康発達医学講座 Division of Vascular Medicine and Epigenetics
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-1 2-1 Yamadaoka, Suita, Osaka
電話/TEL 06-6879-3406
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nakagami@gts.med.osaka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Medical Center for Translational Research, Osaka University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪大学医学部未来医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 医薬基盤研究所 National Institute of Biomedical Innovation
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 大阪大学医学部附属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 03 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 01 04
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 03 18
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2014 12 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2015 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2015 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information Physician-initiated first-in-human clinical study using a novel angiogenic peptide, AG30/5C, for patients with severe limb ulcers.
Nakagami H, Yamaoka T, Hayashi M, Tanemura A, Takeya Y, Kurinami H, Sugimoto K, Nakamura A, Tomono K, Tamai K, Katayama I, Rakugi H, Kaneda Y.
Geriatr Gerontol Int. 2017 May 10. doi: 10.1111/ggi.13051.


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 03 18
最終更新日/Last modified on
2017 06 28


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012015

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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