UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000010268
受付番号 R000012015
科学的試験名 新規抗菌性ペプチドAG30/5Cを用いた難治性皮膚潰瘍治療
一般公開日(本登録希望日) 2013/03/18
最終更新日 2017/06/28 17:19:00

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
新規抗菌性ペプチドAG30/5Cを用いた難治性皮膚潰瘍治療


英語
Topical application of novel anti-microbial peptide, AG30/5C, for cutaneous ulcers

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
AG30/5C外用剤による難治性皮膚潰瘍治療


英語
Topical application of AG30/5C for cutaneous ulcers

科学的試験名/Scientific Title

日本語
新規抗菌性ペプチドAG30/5Cを用いた難治性皮膚潰瘍治療


英語
Topical application of novel anti-microbial peptide, AG30/5C, for cutaneous ulcers

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
AG30/5C外用剤による難治性皮膚潰瘍治療


英語
Topical application of AG30/5C for cutaneous ulcers

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
難治性皮膚潰瘍


英語
Cutaneous ulcers

疾患区分1/Classification by specialty

老年内科学/Geriatrics 皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
これまで治療法に苦慮していたMRSAを保菌している難治性皮膚潰瘍を対象に、新規抗菌性ペプチド(AG30/5C)を創部に局所投与したときの安全性および有効性(創サイズ・抗菌活性)を探索的に検討することにより、first in humanとして臨床治験に進むための判断情報とすることを目的とする。


英語
We will examine 1) the safety issue and 2) efficacy (wound size or anti-bacterial action) of topically-applied novel peptide, AG30/5C, as a first in human trial for cutaneous ulcers.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性の検討


英語
Safety

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
創傷評価(創部縮小効果)
抗菌評価


英語
Wound size
Anti-bacterial action


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
AG30/5C(100μg/生理食塩水1mL)を皮膚潰瘍部位に1日2回11日間投与


英語
topical treatment of AG30/5C (100microg/mL)twice a day for 11 days

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 糖尿病、閉塞性動脈硬化症、ビュルガー病による末梢循環不全を伴う病態に起因した皮膚潰瘍患者
2) 発症後1ヶ月以上経過し、標準治療を行っても治癒が得られない潰瘍(対象病変)を有する患者
3) スクリーニング時に潰瘍面からMRSAが検出された患者
4) 対象病変に局所感染がない患者
5) 対象病変以外の潰瘍に局所感染がない患者
6) 全身性の感染のない患者
7) 同意取得時に20歳以上の患者
8) 患者本人の文書による同意が得られている患者


英語
1. patients with diabetes, peripheral arterial diseases, and Buerger diseases.
2. uncured cutaneous ulcer for more than one month
3. detection of MRSA in ulcer
4. no infection of cutaneous ulcer
5. no infection of other cutaneous ulcer
6. no systematic infection
7. over 20 years old
8. agreement with patient

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) アルコール中毒症・薬物中毒の既往又は合併のある患者
2) 悪性腫瘍を有する患者(過去5年以内に既往がある患者を含む)
3) 創傷部位に明らかな腫瘍増殖病変がある患者。ただし、肉眼的に判断が困難な場合には病理学的な診断により判断する。
4) 感染症のある患者(HIV、HBV、HCV、HTLVのいずれかが陽性の患者)
5) 妊娠中もしくは妊娠している可能性がある患者又は授乳中の患者及び本臨床研究中に妊娠を希望する患者
6) 皮膚潰瘍による骨髄炎を合併している患者
7) その他、本臨床研究への参加を責任者又は分担者が不適当と判断した患者


英語
1. Patients with complication of alcohol and drug intoxication
2. History of malignant tumor
3. Tumor multiplication in ulcer
4. Infection with HIV, HBV, HCV, HTLV-1
5. Pregnancy
6. Osteomyelitis of ulcer
7. Unsuitable patients judged by investigators

目標参加者数/Target sample size

6


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
楽木 宏実


英語

ミドルネーム
Hiromi Rakugi

所属組織/Organization

日本語
大阪大学


英語
Osaka University

所属部署/Division name

日本語
老年・高血圧内科


英語
Department of Geriatric Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2


英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka

電話/TEL

06-6879-3852

Email/Email

rakugi@geriat.med.osaka-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
中神 啓徳


英語

ミドルネーム
Hironori Nakagami

組織名/Organization

日本語
大阪大学


英語
Osaka University

部署名/Division name

日本語
健康発達医学講座


英語
Division of Vascular Medicine and Epigenetics

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-1


英語
2-1 Yamadaoka, Suita, Osaka

電話/TEL

06-6879-3406

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

nakagami@gts.med.osaka-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Medical Center for Translational Research, Osaka University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪大学医学部未来医療センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
医薬基盤研究所


英語
National Institute of Biomedical Innovation

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

大阪大学医学部附属病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 03 18


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 01 04

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 03 18

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014 12 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2015 03 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
Physician-initiated first-in-human clinical study using a novel angiogenic peptide, AG30/5C, for patients with severe limb ulcers.
Nakagami H, Yamaoka T, Hayashi M, Tanemura A, Takeya Y, Kurinami H, Sugimoto K, Nakamura A, Tomono K, Tamai K, Katayama I, Rakugi H, Kaneda Y.
Geriatr Gerontol Int. 2017 May 10. doi: 10.1111/ggi.13051.


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 03 18

最終更新日/Last modified on

2017 06 28



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012015


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012015


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名