UMIN試験ID | UMIN000010268 |
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受付番号 | R000012015 |
科学的試験名 | 新規抗菌性ペプチドAG30/5Cを用いた難治性皮膚潰瘍治療 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/03/18 |
最終更新日 | 2017/06/28 17:19:00 |
日本語
新規抗菌性ペプチドAG30/5Cを用いた難治性皮膚潰瘍治療
英語
Topical application of novel anti-microbial peptide, AG30/5C, for cutaneous ulcers
日本語
AG30/5C外用剤による難治性皮膚潰瘍治療
英語
Topical application of AG30/5C for cutaneous ulcers
日本語
新規抗菌性ペプチドAG30/5Cを用いた難治性皮膚潰瘍治療
英語
Topical application of novel anti-microbial peptide, AG30/5C, for cutaneous ulcers
日本語
AG30/5C外用剤による難治性皮膚潰瘍治療
英語
Topical application of AG30/5C for cutaneous ulcers
日本/Japan |
日本語
難治性皮膚潰瘍
英語
Cutaneous ulcers
老年内科学/Geriatrics | 皮膚科学/Dermatology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
これまで治療法に苦慮していたMRSAを保菌している難治性皮膚潰瘍を対象に、新規抗菌性ペプチド(AG30/5C)を創部に局所投与したときの安全性および有効性(創サイズ・抗菌活性)を探索的に検討することにより、first in humanとして臨床治験に進むための判断情報とすることを目的とする。
英語
We will examine 1) the safety issue and 2) efficacy (wound size or anti-bacterial action) of topically-applied novel peptide, AG30/5C, as a first in human trial for cutaneous ulcers.
安全性/Safety
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
安全性の検討
英語
Safety
日本語
創傷評価(創部縮小効果)
抗菌評価
英語
Wound size
Anti-bacterial action
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
AG30/5C(100μg/生理食塩水1mL)を皮膚潰瘍部位に1日2回11日間投与
英語
topical treatment of AG30/5C (100microg/mL)twice a day for 11 days
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 糖尿病、閉塞性動脈硬化症、ビュルガー病による末梢循環不全を伴う病態に起因した皮膚潰瘍患者
2) 発症後1ヶ月以上経過し、標準治療を行っても治癒が得られない潰瘍(対象病変)を有する患者
3) スクリーニング時に潰瘍面からMRSAが検出された患者
4) 対象病変に局所感染がない患者
5) 対象病変以外の潰瘍に局所感染がない患者
6) 全身性の感染のない患者
7) 同意取得時に20歳以上の患者
8) 患者本人の文書による同意が得られている患者
英語
1. patients with diabetes, peripheral arterial diseases, and Buerger diseases.
2. uncured cutaneous ulcer for more than one month
3. detection of MRSA in ulcer
4. no infection of cutaneous ulcer
5. no infection of other cutaneous ulcer
6. no systematic infection
7. over 20 years old
8. agreement with patient
日本語
1) アルコール中毒症・薬物中毒の既往又は合併のある患者
2) 悪性腫瘍を有する患者(過去5年以内に既往がある患者を含む)
3) 創傷部位に明らかな腫瘍増殖病変がある患者。ただし、肉眼的に判断が困難な場合には病理学的な診断により判断する。
4) 感染症のある患者(HIV、HBV、HCV、HTLVのいずれかが陽性の患者)
5) 妊娠中もしくは妊娠している可能性がある患者又は授乳中の患者及び本臨床研究中に妊娠を希望する患者
6) 皮膚潰瘍による骨髄炎を合併している患者
7) その他、本臨床研究への参加を責任者又は分担者が不適当と判断した患者
英語
1. Patients with complication of alcohol and drug intoxication
2. History of malignant tumor
3. Tumor multiplication in ulcer
4. Infection with HIV, HBV, HCV, HTLV-1
5. Pregnancy
6. Osteomyelitis of ulcer
7. Unsuitable patients judged by investigators
6
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 楽木 宏実 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiromi Rakugi |
日本語
大阪大学
英語
Osaka University
日本語
老年・高血圧内科
英語
Department of Geriatric Medicine
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka
06-6879-3852
rakugi@geriat.med.osaka-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 中神 啓徳 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hironori Nakagami |
日本語
大阪大学
英語
Osaka University
日本語
健康発達医学講座
英語
Division of Vascular Medicine and Epigenetics
日本語
大阪府吹田市山田丘2-1
英語
2-1 Yamadaoka, Suita, Osaka
06-6879-3406
nakagami@gts.med.osaka-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Medical Center for Translational Research, Osaka University Hospital
日本語
大阪大学医学部未来医療センター
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
日本語
日本
英語
Japan
日本語
医薬基盤研究所
英語
National Institute of Biomedical Innovation
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
大阪大学医学部附属病院
2013 | 年 | 03 | 月 | 18 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2013 | 年 | 01 | 月 | 04 | 日 |
2013 | 年 | 03 | 月 | 18 | 日 |
2014 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2014 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2015 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2015 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
Physician-initiated first-in-human clinical study using a novel angiogenic peptide, AG30/5C, for patients with severe limb ulcers.
Nakagami H, Yamaoka T, Hayashi M, Tanemura A, Takeya Y, Kurinami H, Sugimoto K, Nakamura A, Tomono K, Tamai K, Katayama I, Rakugi H, Kaneda Y.
Geriatr Gerontol Int. 2017 May 10. doi: 10.1111/ggi.13051.
英語
2013 | 年 | 03 | 月 | 18 | 日 |
2017 | 年 | 06 | 月 | 28 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012015
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012015
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |