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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000010267
受付番号 R000012016
科学的試験名 周術期の悪心嘔吐とTACR1,5HT3,DRD2,oprm1遺伝子多型と遺伝子修飾との関連の検討
一般公開日(本登録希望日) 2013/03/19
最終更新日 2015/03/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 周術期の悪心嘔吐とTACR1,5HT3,DRD2,oprm1遺伝子多型と遺伝子修飾との関連の検討 Investigations of relation between multiple gene polymorphisms, modifications, and postoperative nausea and vomiting.
一般向け試験名略称/Acronym 嘔吐関連遺伝子多型と遺伝子修飾とPONV PONV related gene polymorphisms and modifications
科学的試験名/Scientific Title 周術期の悪心嘔吐とTACR1,5HT3,DRD2,oprm1遺伝子多型と遺伝子修飾との関連の検討 Investigations of relation between multiple gene polymorphisms, modifications, and postoperative nausea and vomiting.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 嘔吐関連遺伝子多型と遺伝子修飾とPONV PONV related gene polymorphisms and modifications
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 気管挿管下に全身麻酔を受ける症例 Patients who are scheduled to undergo general anesthesia
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 悪心嘔吐は術後起こりうる合併症として頻度が高く,かつ患者満足度を大きく低下させる.特に麻酔関連術後悪心嘔吐を予防することができれば,患者満足度を向上させ,医療の質を上げることができる.近年,術後悪心嘔吐と5HT3受容体遺伝子多型の関連が示唆された.また抗がん剤による悪心嘔吐の原因としてneurokinin-1(NK-1)の関与が指摘され,NK-1受容体拮抗薬の予防投与が保険承認された.本研究において,術後悪心嘔吐の原因の遺伝的背景として,未知の5HT3受容体,NK-1受容体遺伝子(TACR1),ドーパミン受容体遺伝子(DRD2),オピオイド受容体遺伝子(oprm1)の遺伝子多型について着目し,術後悪心嘔吐の予測および予防方法を検討する PONV is a frequent and debilitating complication after general anesthesia. However, the mechanisms of PONV are not fully elucidated. It has been reported that some gene polymorphisms were related to the chemotherapy induced nausea and vomiting (CINV). We focused on the TACR1, 5HT3, DRD2, and oprm1 gene that were related to CINV or PONV.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 本研究の目的は術前に患者より2mLの採血を行い、術後悪心嘔吐の発症頻度・強度を術後問診により測定し、遺伝子型・遺伝子のメチル化率と関連を検討することである。 The aim of the present study was to determine whether the gene polymorphism (single nucleotide polymorphisms) and the gene modification (gene methylation) were related to the occurence or incidence of PONV.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後悪心嘔吐の有無 Occurrence of postoperative nausea and vomiting.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 術後悪心嘔吐の強度
制吐薬の使用量
Intensity of postoperative nausea and vomiting.
Dose of antiemetics drug.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 全身麻酔を予定された患者。
The patients who are scheduled to undergo general anesthesia are enrolled in this study.
除外基準/Key exclusion criteria 心血管疾患
呼吸器疾患
中枢神経疾患
抗凝固療法中
の患者は除外する
cardiovascular disease
pulmonary disease
neuropsychiatric disease
anticoagulant therapy
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
杉野 繁一

ミドルネーム
Shigekazu Sugino
所属組織/Organization 札幌医科大学 Sapporo Medical University School of Medicine
所属部署/Division name 麻酔科学講座 Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 札幌市中央区南1条西16丁目 West 16, South 1, Chuo-ku, Sapporo
電話/TEL 0116112111
Email/Email hayash@me.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
早瀬 知

ミドルネーム
Tomo Hayase
組織名/Organization 札幌医科大学 Sapporo Medical University School of Medicine
部署名/Division name 麻酔科学講座 Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 札幌市中央区南1条西16丁目 West 16, South 1, Chuo-ku, Sapporo
電話/TEL 011-611-2111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email eric.core2006@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Sapporo Medical University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
札幌医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Institutional source
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
講座内資金
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 03 19

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 03 19
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 03 19
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 本研究は厚生労働省の臨床研究に関する倫理指針に準拠し,札幌医科大学附属病院臨床研究審査委員会の承認後に実施する.対象は20-85歳で,ASA-PS分類が1-2である,気管挿管による全身麻酔が行われる予定手術患者.対象患者の全血2mlを用いて上記遺伝子多型を決定し,術後回診から得られる問診結果より術後悪心嘔吐と遺伝子多型の関連について検討する. The patients who are scheduled to undergo general anesthesia (ASA-PS 1-2, age 20-85) are enrolled in this study.
The genomic DNA is extracted from 2mL of blood.
The occurrence and duration of PONV were recorded 24 h after surgery.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 03 18
最終更新日/Last modified on
2015 03 31


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012016

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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