UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
骨導超音波補聴器に関する臨床研究

英語
Clinical research about bone-conducted ultrasonic hearing aid

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
骨導超音波補聴器に関する臨床研究

英語
Clinical research about bone-conducted ultrasonic hearing aid

科学的試験名/Scientific Title

日本語
骨導超音波補聴器に関する臨床研究

英語
Clinical research about bone-conducted ultrasonic hearing aid

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
骨導超音波補聴器に関する臨床研究

英語
Clinical research about bone-conducted ultrasonic hearing aid

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
感音性難聴

英語
Sensorineural hearing loss

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
骨導超音波を用いた最重度難聴者に使用可能な補聴システムを開発すること

英語
Development of a hearing aid system using bone-conducted ultrasounds for profoundly hearing impaired patients

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
骨導超音波補聴器を用いた単語了解度および語音明瞭度

英語
Word recognition and monosyllable intelligibility using bone-conducted ultrasonic hearing aid

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment	行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
骨導超音波補聴器を用いた定期的な聴取・発話訓練

英語
Periodical training of hearing and utterance using bone-conducted ultrasonic hearing aid

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
骨導超音波の検出が可能な感音性難聴者

英語
Sensorineural hearing loss patients who can detect bone-conducted ultrasounds

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
骨導超音波の検出が不可能である者

英語
Person who cannot detect bone-conducted ultrasounds

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	裕司
ミドルネーム
姓	細井

英語

名	Hiroshi
ミドルネーム
姓	Hosoi

所属組織/Organization

日本語
奈良県立医科大学

英語
Nara Medical University

所属部署/Division name

日本語
耳鼻咽喉・頭頸部外科学講座

英語
Department of Otorhinolaryngology - Head and neck surgery

郵便番号/Zip code

634-8522

住所/Address

日本語
奈良県橿原市四条町840

英語
Shijo-cho 840, Kashihara, Nara, JAPAN

電話/TEL

0744223051

Email/Email

hosoi@naramed-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	忠己
ミドルネーム
姓	西村

英語

名	Tadashi
ミドルネーム
姓	NIshimura

組織名/Organization

日本語
奈良県立医科大学

英語
Nara Medical University

部署名/Division name

日本語
耳鼻咽喉・頭頸部外科学講座

英語
Department of Otorhinolaryngology - Head and neck surgery

郵便番号/Zip code

634-8522

住所/Address

日本語
奈良県橿原市四条町840

英語
Shijo-cho 840, Kashihara, Nara, JAPAN

電話/TEL

0744223051

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

t-nishim@naramed-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nara Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
奈良県立医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
奈良県立医科大学附属病院臨床研究審査委員会

英語
IRB in Nara Medical Universtity

住所/Address

日本語
奈良県橿原市四条町840

英語
Shijo-cho 840, Kashihara, Nara, JAPAN

電話/Tel

0744-22-3051

Email/Email

ychiken@naramed-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

03

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

NA

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

NA

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

2

主な結果/Results

日本語
音の知覚は可能であった。言葉の理解はリハビリにより改善はしたが不十分な結果であった。

英語
Bone conducted ultrasound was peceptable. Speech perception was improved after the trainning. However, its effects were insufficient.

主な結果入力日/Results date posted

2019

年

03

月

27

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
全ろう

英語
total deaf persons

参加者の流れ/Participant flow

日本語
説明をして希望したひと

英語
Persons who wanted to participate the trial after the explanation.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
ことばの聞き取り

英語
Speech perception

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2003

年

12

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2003

年

12

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2004

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

11

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013

年

12

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2013

年

12

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2013

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

03

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

05

月

12

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012018

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012018