UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	虚血性脳血管障害におけるRosuvastatinの弓部大動脈粥腫に対する退縮効果の研究調査	Efficacy of Poststroke Intensive Rosuvastatin Treatment for Aortogenic Embolic Stroke (EPISTEME trial)
一般向け試験名略称/Acronym	大動脈原性脳塞栓症におけるRosuvastatinの粥腫退縮効果の検討	Efficacy of Rosuvastatin therapy for aortogenic embolic stroke
科学的試験名/Scientific Title	虚血性脳血管障害におけるRosuvastatinの弓部大動脈粥腫に対する退縮効果の研究調査	Efficacy of Poststroke Intensive Rosuvastatin Treatment for Aortogenic Embolic Stroke (EPISTEME trial)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	大動脈原性脳塞栓症におけるRosuvastatinの粥腫退縮効果の検討	Efficacy of Rosuvastatin therapy for aortogenic embolic stroke
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	弓部大動脈粥腫を有する脳梗塞、一過性脳虚血発作	Brain infarction or transient ischemic attack with atheromatous plaques in the aortic arch
疾患区分1/Classification by specialty	循環器内科学/Cardiology 神経内科学/Neurology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	弓部大動脈粥腫を有する虚血性脳血管障害患者におけるRosuvastatinの粥腫退縮効果、脳梗塞や血管イベントの予防効果を検討する。	We explore the efficacy of Rosuvastation for atheromatous plaque regression in the aortic arch and prevention of ischemic stroke and vascular diseases.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	弓部大動脈粥腫の形態評価	Morphological alteration of atheromatous plaques in the aortic arch
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	1）弓部大動脈粥腫の変化量 2）脂質プロファイルの変化 3) 炎症マーカー、白血球数の変化 4）脳梗塞の再発 5) 出血性脳卒中の発症（脳出血、くも膜下出血） 6) 冠動脈疾患の発症 7) 複合血管イベント（脳卒中の再発、心筋梗塞、心血管死、重篤な出血性合併症） 8) 全ての死亡	1) Alteration of atheromatous plaques in the aortic arch 2) Changes in lipid profile 3) Changes in inflammatory markers and white blood cell count 4) Recurrence of ischemic stroke 5) Prevalence of hemorrhagic stroke including intracranial brain hemorrhage and subarachnoid hemorrhage 6) Prevalence of coronary artery disease 7) Other vascular diseases 8) Death

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無治療対照/No treatment
層別化/Stratification	はい/YES
動的割付/Dynamic allocation	いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration	施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking	いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment	封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	ロスバスタチン 5mg　投与	Treatment with rosuvastatin 5mg daily
介入2/Interventions/Control_2	ロスバスタチン 5mg 非投与	Treatment without rosuvastatin
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1) 発症7日以内の脳梗塞もしくは一過性脳虚血発作で、経食道心エコーにて大動脈弓部に4mm以上の粥状動脈硬化病変を有する患者 2) 高コレステロール血症（LDLコレステロール≧140mg/dL）と診断された患者	1) Patients with brain infarction or transient ischemic attack within 7 days after onset, having atheromatous aortic plaques greater than 4mm in size 2) Patients with hypercholesterolemia (Serum LDL-C levels greater than 140mg/dL)
除外基準/Key exclusion criteria	1) 妊娠している可能性のある婦人又は授乳婦 2) スタチンの成分に過敏症の既往がある患者さん 3) 冠動脈疾患などでスタチンや他の脂質代謝異常治療薬が必要な患者 4) 高度の腎障害、肝障害の患者さん 5) シクロスポリン投与中の患者	1) Patients during pregnancy or lactation 2) Allergy against statin 3) Patients with coronary artery disease and requiring statin therapy 4) Patients with severe renal dysfunction or liver dysfunction 5) Patients undergoing cyclosporin therapy
目標参加者数/Target sample size	100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 上野祐司	名 ミドルネーム 姓 Yuji Ueno
所属組織/Organization	順天堂大学医学部附属浦安病院	Juntendo University Urayasu Hospital
所属部署/Division name	脳神経内科	Neurology
郵便番号/Zip code
住所/Address	千葉県浦安市富岡2-1-1	Tomioka 2-1-1, Urayasu, Chiba, 279-0081, Japan
電話/TEL	0473533111
Email/Email	yuji-u@juntendo.ac.jo

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 上野祐司	名 ミドルネーム 姓 Yuji Ueno
組織名/Organization	順天堂大学医学部附属浦安病院	Juntendo University Urayasu Hospital
部署名/Division name	脳神経内科	Neurology
郵便番号/Zip code
住所/Address	千葉県浦安市富岡2-1-1	2-1-1, Tomioka, Urayasu, Chiba, Japan
電話/TEL	0473533111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	yuji-u@juntendo.ac.jo

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	順天堂大学	Department of Neurology, Juntendo Universiy School of Medicine
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	順天堂大学医学部神経学講座
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	無し	None
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	順天堂大学医学部附属浦安病院、順天堂医院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2013 年 04 月 19 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2012 年 05 月 20 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2012 年 10 月 18 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2013 年 04 月 19 日
最終更新日/Last modified on	2016 年 11 月 03 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012028
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012028

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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