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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
UMIN試験ID | UMIN000010548 |
受付番号 | R000012028 |
科学的試験名 | 虚血性脳血管障害におけるRosuvastatinの弓部大動脈粥腫に対する退縮効果の研究調査 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/04/19 |
最終更新日 | 2016/11/03 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 虚血性脳血管障害におけるRosuvastatinの弓部大動脈粥腫に対する退縮効果の研究調査 | Efficacy of Poststroke Intensive Rosuvastatin Treatment for Aortogenic Embolic Stroke (EPISTEME trial) | |
一般向け試験名略称/Acronym | 大動脈原性脳塞栓症におけるRosuvastatinの粥腫退縮効果の検討 | Efficacy of Rosuvastatin therapy for aortogenic embolic stroke | |
科学的試験名/Scientific Title | 虚血性脳血管障害におけるRosuvastatinの弓部大動脈粥腫に対する退縮効果の研究調査 | Efficacy of Poststroke Intensive Rosuvastatin Treatment for Aortogenic Embolic Stroke (EPISTEME trial) | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 大動脈原性脳塞栓症におけるRosuvastatinの粥腫退縮効果の検討 | Efficacy of Rosuvastatin therapy for aortogenic embolic stroke | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | ||||
対象疾患名/Condition | 弓部大動脈粥腫を有する脳梗塞、一過性脳虚血発作 | Brain infarction or transient ischemic attack with atheromatous plaques in the aortic arch | ||
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | |||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 弓部大動脈粥腫を有する虚血性脳血管障害患者におけるRosuvastatinの粥腫退縮効果、脳梗塞や血管イベントの予防効果を検討する。 | We explore the efficacy of Rosuvastation for atheromatous plaque regression in the aortic arch and prevention of ischemic stroke and vascular diseases. |
目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 弓部大動脈粥腫の形態評価 | Morphological alteration of atheromatous plaques in the aortic arch |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 1)弓部大動脈粥腫の変化量
2)脂質プロファイルの変化 3) 炎症マーカー、白血球数の変化 4)脳梗塞の再発 5) 出血性脳卒中の発症(脳出血、くも膜下出血) 6) 冠動脈疾患の発症 7) 複合血管イベント(脳卒中の再発、心筋梗塞、心血管死、重篤な出血性合併症) 8) 全ての死亡 |
1) Alteration of atheromatous plaques in the aortic arch
2) Changes in lipid profile 3) Changes in inflammatory markers and white blood cell count 4) Recurrence of ischemic stroke 5) Prevalence of hemorrhagic stroke including intracranial brain hemorrhage and subarachnoid hemorrhage 6) Prevalence of coronary artery disease 7) Other vascular diseases 8) Death |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 並行群間比較/Parallel | |
ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | 個別/Individual | |
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 無治療対照/No treatment | |
層別化/Stratification | はい/YES | |
動的割付/Dynamic allocation | いいえ/NO | |
試験実施施設の考慮/Institution consideration | 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor. | |
ブロック化/Blocking | いいえ/NO | |
割付コードを知る方法/Concealment | 封筒法/Numbered container method |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 2 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | ロスバスタチン 5mg 投与 | Treatment with rosuvastatin 5mg daily | |
介入2/Interventions/Control_2 | ロスバスタチン 5mg 非投与 | Treatment without rosuvastatin | |
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 1) 発症7日以内の脳梗塞もしくは一過性脳虚血発作で、経食道心エコーにて大動脈弓部に4mm以上の粥状動脈硬化病変を有する患者
2) 高コレステロール血症(LDLコレステロール≧140mg/dL)と診断された患者 |
1) Patients with brain infarction or transient ischemic attack within 7 days after onset, having atheromatous aortic plaques greater than 4mm in size
2) Patients with hypercholesterolemia (Serum LDL-C levels greater than 140mg/dL) |
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除外基準/Key exclusion criteria | 1) 妊娠している可能性のある婦人又は授乳婦
2) スタチンの成分に過敏症の既往がある患者さん 3) 冠動脈疾患などでスタチンや他の脂質代謝異常治療薬が必要な患者 4) 高度の腎障害、肝障害の患者さん 5) シクロスポリン投与中の患者 |
1) Patients during pregnancy or lactation
2) Allergy against statin 3) Patients with coronary artery disease and requiring statin therapy 4) Patients with severe renal dysfunction or liver dysfunction 5) Patients undergoing cyclosporin therapy |
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目標参加者数/Target sample size | 100 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 順天堂大学医学部附属浦安病院 | Juntendo University Urayasu Hospital | ||||||||||||
所属部署/Division name | 脳神経内科 | Neurology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 千葉県浦安市富岡2-1-1 | Tomioka 2-1-1, Urayasu, Chiba, 279-0081, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 0473533111 | |||||||||||||
Email/Email | yuji-u@juntendo.ac.jo |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 順天堂大学医学部附属浦安病院 | Juntendo University Urayasu Hospital | ||||||||||||
部署名/Division name | 脳神経内科 | Neurology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 千葉県浦安市富岡2-1-1 | 2-1-1, Tomioka, Urayasu, Chiba, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 0473533111 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | yuji-u@juntendo.ac.jo |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | 順天堂大学 | Department of Neurology, Juntendo Universiy School of Medicine |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
順天堂大学医学部神経学講座 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | 無し | None |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
なし | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | その他/Other | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions | 順天堂大学医学部附属浦安病院、順天堂医院 |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date | ||||||||
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012028 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012028 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |