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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000010291
受付番号 R000012029
科学的試験名 TACE不応または不適格の多発進行肝細胞癌に対するミリプラチン-TACE有効性試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/04/01
最終更新日 2013/09/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title TACE不応または不適格の多発進行肝細胞癌に対するミリプラチン-TACE有効性試験 Efficacy of transcatheter arterial chemoembolization (TACE) with miriplatin for multiple hepatocellular carcinoma refractory or inappropriate to conventional TACE
一般向け試験名略称/Acronym TACE不応または不適格の多発進行肝細胞癌に対するミリプラチン-TACE有効性試験 Efficacy of transcatheter arterial chemoembolization (TACE) with miriplatin for multiple hepatocellular carcinoma refractory or inappropriate to conventional TACE
科学的試験名/Scientific Title TACE不応または不適格の多発進行肝細胞癌に対するミリプラチン-TACE有効性試験 Efficacy of transcatheter arterial chemoembolization (TACE) with miriplatin for multiple hepatocellular carcinoma refractory or inappropriate to conventional TACE
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym TACE不応または不適格の多発進行肝細胞癌に対するミリプラチン-TACE有効性試験 Efficacy of transcatheter arterial chemoembolization (TACE) with miriplatin for multiple hepatocellular carcinoma refractory or inappropriate to conventional TACE
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 多発肝細胞癌 Multiple hepatocellular carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 シスプラチンもしくはエピルビシン-TACEの不応または不適格の多発進行肝細胞癌患者を対象とし、ミリプラチンを用いたTACEの有効性を検討する。 To assess the efficacy of transcatheter arterial chemoembolizaion (TACE) with miriplatin for multiple hepatocellular carcinoma refractory or inappropriate to cisplatin or epirubicin -TACE.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 奏効率 Response rate
(based on RECICL or mRECIST)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 無増悪生存期間
病勢制御率
安全性
1年生存率
Progression free survival
Disease control rate
Safety
1y survival rate

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ミリプラチン-TACE Miriplatin-TACE
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 組織学的あるいは臨床的に肝細胞癌と確認されている20歳以上の患者
2) 根治的な肝切除や経皮的局所療法の適応とならない、stageII~IVAの多発進行肝細胞癌の患者
3) 門脈内、肝静脈内あるいは胆管内に高度な腫瘍塞栓を有しない患者
*高度な腫瘍塞栓(Vp3,Vv3以上)
4) Child-Pugh分類AまたはBの患者
5) PS 0~1の患者
6) A)またはB)に該当する患者
A) 先行する臨床研究(C-385、UMIN試験ID:UMIN000003162)にて、シスプラチンまたはエピルビシン-TACE投与にて不応の症例
B) 先行する臨床研究(C-385、UMIN試験ID:UMIN000003162)にて不適格で且つ下記の臨床検査の基準を満たす患者
① 血清クレアチニン:2.0mg/dl未満(先行する臨床研究では1.2mg/dl以下)
② 白血球数:3,000/mm3以上
③ 血小板数:50,000/ul以上
④ 血色素量:8.0g/dl以上
⑤ 総ビリルビン値:3.0mg/dl以下
*:上記の検査は登録前4週間以内に実施されていること
1) HCC histologically or clinically confirmed
2) Patients with multiple HCCs that are diagnosed as stageII-IVA and are not indication for surgical resection or local ablation
3) Patients without severe tumor thrombosis in the portal vein, hepatic vein or the bile duct
*severe tumor thrombosis (Vp3, Vp4, Vv3)
4) Patients under Child-Pugh A or B
5) Patients under PS 0 or 1
6) Patients who fulfill following A) or B)
A) In active clinical trial (C-385, UMIN ID:UMIN000003162), refractory patients to cisplatin or epirubicin-TACE.
B) In active clinical trial (C-385, UMIN ID:UMIN000003162), inappropriate patients and patients who fulfill all of the selected criteria below
1.CRE<2.0mg/dl
(In active clinical trial, CRE=<1.2mg/dl)
2.WBC>=3000/mm3
3.Plt>=5x10^4/mm3
4.Hb>=8.0g/dl
5.T-Bil=<3.0mg/dl
除外基準/Key exclusion criteria 1) 活動性のある重複癌を有する患者
2) 肝外転移のある患者
3) 外科的胆道再建術あるいは内視鏡的乳頭切開術の既往がある患者
4) 制御不能な腹水、胸水を有する患者
5) 肝性脳症を有する患者
6) 心不全、腎不全等の重篤な合併症を有する患者
7) 重篤な過敏症の既往歴のある患者
8) 妊婦、授乳婦及び妊娠している可能性がある患者
9) その他の理由で医師が本試験の対象として不適当と判断した患者
1) Patients with another active cancer
2) Patients with extrahepatic metastasis
3) Patients with prior surgical reconstruction of the biliary tract or prior endoscopic treatment of ampulla of vater
4) Patients with clinically significant refractory ascites or pleural effusion
5) Patients with hepatic encephalopathy
6) Patients with severe co-morbidity such as cardiac failure and renal failure
7) Patients with a medical history of severe hypersensitivity
8) Patients who are pregnant, lactating or are suspected to be pregnant.
9) Patients who are concluded to be inappropriate to participate in this study by their physicians
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
波多野 悦朗

ミドルネーム
Etsuro Hatano
所属組織/Organization 京都大学医学部 Graduate School of Medicine Kyoto University
所属部署/Division name 外科(肝胆膵・移植外科) Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 54 Kawaharacho Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto
電話/TEL 075-751-3608
Email/Email etsu@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
笠井 洋祐

ミドルネーム
Yosuke Kasai
組織名/Organization 京都大学医学部 Graduate School of Medicine Kyoto University
部署名/Division name 外科(肝胆膵・移植外科) Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 54 Kawaharacho Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto
電話/TEL 075-751-3608
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shiryou@kuhp.kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Surgery, Graduate School of Medicine Kyoto University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
京都大学医学部 外科(肝胆膵・移植外科)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 京都大学医学部附属病院(京都府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 03 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 03 21
最終更新日/Last modified on
2013 09 27


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012029
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012029

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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