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一般向け試験名/Public title

日本語
ミグリトール、ミチグリニド単独及び併用の３群比較試験
－有効性及び安全性の検討－

英語
Three-Arm Comparative Study of Miglitol and Mitiglinide Alone and in Combination
-Efficacy and Safety Studies-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
MM study

英語
MM study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ミグリトール、ミチグリニド単独及び併用の３群比較試験
－有効性及び安全性の検討－

英語
Three-Arm Comparative Study of Miglitol and Mitiglinide Alone and in Combination
-Efficacy and Safety Studies-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
MM study

英語
MM study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
type 2 diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本人2型糖尿病患者におけるα-グルコシダーゼ阻害薬ミグリトール単独、速攻型インスリン分泌促進薬ミチグリニド単独、および両薬剤の併用療法による血糖コントロールおよびインクレチン分泌への影響を検討する。

英語
To evaluate the efficacy of miglitol and mitiglinide and the combination of both on the metabolic profile and
incretin secretion in Japanese type 2 diabetes patients.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血糖コントロール
・テストミール負荷試験：血糖値、インスリン値、総GLP-1、総GIP
・12週後のHbA1c、1,5-AG

英語
Glycemic control
meal-loading tests:plasma glucose, serum insulin, total GLP-1, total GIP
HbA1c, 1,5-AG

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・動脈硬化マーカー （高分子アディポネクチン、hs-CRP）
・酸化ストレスマーカー （8-OHdG）

英語
high-molecular weight adiponectin, high sensitivity C reactive protein (hs-CRP),
8-Hydroxydeoxyguanosine(8-OhdG),

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ミグリトール 150mg/day

英語
Miglitol 150mg/day

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ミチグリニド 30mg/day

英語
Mitiglinide 30mg/day

介入3/Interventions/Control_3

日本語
ミグリトール 150mg/day+ミチグリニド 30mg/day

英語
Miglitol 150mg/day + Mitiglinide 30mg/day

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)前治療期のHbA1cが 6.5%以上8.4%未満の2型糖尿病患者
(2)食事療法・運動療法、又は食事療法・運動療法に加えてビグアナイド薬にて治療中の患者
(3)年齢20歳以上
(4)同意の能力を有しており、本人から文書同意の取得が可能な患者

英語
(1)Patients with type 2 diabetes whose HbA1c (NGSP) was >= 6.5% but < 8.4% during prior treatment
(2)Patients who are undergoing dietary/exercise therapy or biguanide therapy in addition to dietary/exercise therapy
(3)Age >= 20 years
(4)Patients who have the ability to provide written informed consent personally

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)糖尿病と診断されてからの食事療法・運動療法の期間が8週間未満の患者
(2)ビグアナイド薬で治療を受けている期間が8週間未満の患者
(3)スルホニル尿素薬で治療を受けている患者
(4)チアゾリジン薬で治療を受けている患者
(5)α-グルコシダーゼ阻害薬で治療を受けている患者
（ただし、ボグリボース又はアカルボースの治療を受けていた患者で、服用を中止してから8週間以上経過している場合は可とする。）
(6)速効型インスリン分泌促進薬で治療を受けている患者
（ただし、ナテグリニドの治療を受けていた患者で、服用を中止してから8週間以上経過している場合は可とする。）
(7)α-グルコシダーゼ阻害薬と速効型インスリン分泌促進薬の2剤併用で治療を受けている患者
(8)インスリンにて治療中又はインスリン治療を必要とする患者
(9)重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡の患者
(10)重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
(11)試験薬の成分に対する過敏症の既往歴のある患者
(12)妊娠又は妊娠している可能性のある婦人
(13)その他、主治医が試験対象として不適当と判断した患者

英語
(1)Patients who have undergone dietary/exercise therapy of less than 8 weeks since diabetes diagnosis
(2)Patients who have undergone biguanide therapy of less than 8 weeks
(3)Patients who are undergoing treatment with a sulfonylurea agent
(4)Patients who are undergoing treatment with a thiazolidine agent
(5)Patients who are undergoing treatment with an arufa-glucosidase inhibitor
(Patients who had prior treatment with voglibose or acarbose were allowed to participate in this study, provided that 8 weeks or longer have passed since the termination of the oral treatment.)
(6)Patients who are undergoing treatment with a rapid-acting insulin secretagogue
(Patients who had prior treatment with nateglinide were allowed to participate in this study, provided that 8 weeks or longer have passed since the termination of the oral treatment.)
(7)Patients who are undergoing concomitant treatment with an arufa-glucosidase inhibitor and a rapid-acting insulin secretagogue
(8)Patients who are undergoing or who require insulin treatment
(9)Patients with severe ketosis or in a diabetic coma or pre-coma
(10)Patients with severe infection, perioperative, severe injury
(11)Patients with history of hypersensitivity to any ingredient in the study drug
(12)Women who are pregnant or who may be pregnant
(13)Other patients whom their physicians in charge considered unsuitable for inclusion in this study

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	柱本　満

英語

名
ミドルネーム
姓	Mitsuru Hashiramoto

所属組織/Organization

日本語
川崎医科大学

英語
Kawasaki Medical School

所属部署/Division name

日本語
糖尿病・代謝・内分泌内科学

英語
Division of Diabetes, Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岡山県倉敷市松島５７７

英語
577 Matsushima, Kurashiki, Okayama

電話/TEL

+81-86-462-1111

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	柱本　満

英語

名
ミドルネーム
姓	Mitsuru Hashiramoto

組織名/Organization

日本語
川崎医科大学

英語
Kawasaki Medical School

部署名/Division name

日本語
糖尿病・代謝・内分泌内科

英語
Division of Diabetes, Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岡山県倉敷市松島５７７

英語
577 Matsushima, Kurashiki, Okayama

電話/TEL

+81-86-462-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hashira@med.kawasaki-m.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kawasaki Medical School

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
川崎医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Sanwa kagaku kenkyusho Co.,LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
三和化学研究所

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

03

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008

年

04

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2008

年

10

月

22

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011

年

07

月

26

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2011

年

11

月

29

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2011

年

11

月

29

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2012

年

10

月

04

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

03

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

03

月

20

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012031

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