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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000010280
受付番号 R000012034
科学的試験名 セツキシマブ関連皮膚症状に対するビタミンK1含有クリームの予防効果に関する自己対照比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/03/25
最終更新日 2015/03/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title セツキシマブ関連皮膚症状に対するビタミンK1含有クリームの予防効果に関する自己対照比較試験 A Self-controlled Trial of Prophylactic
Topical Application of Vitamin K1 Cream for Cetuximab-related Skin Rash -VANQUISH trial-
一般向け試験名略称/Acronym セツキシマブ関連皮膚症状に対するビタミンK1含有クリームの予防効果に関する自己対照比較試験 Vitamin K1 Cream for Cetuximab-related Skin Rash -VANQUISH trial-
科学的試験名/Scientific Title セツキシマブ関連皮膚症状に対するビタミンK1含有クリームの予防効果に関する自己対照比較試験 A Self-controlled Trial of Prophylactic
Topical Application of Vitamin K1 Cream for Cetuximab-related Skin Rash -VANQUISH trial-
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym セツキシマブ関連皮膚症状に対するビタミンK1含有クリームの予防効果に関する自己対照比較試験 Vitamin K1 Cream for Cetuximab-related Skin Rash -VANQUISH trial-
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 結腸直腸癌 Colorectal Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 皮膚科学/Dermatology
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 セツキシマブ投与により発現する皮膚症状に対するビタミンK1含有ヒルドイドクリームの予防効果をヒルドイドクリームを対照に評価する。 To evaluate the efficacy of prophylactic topical application of vitamin K1 cream for cetuximab-related skin rash
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes セツキシマブ投与開始後4週以内の左右顔面にお けるGrade 2以上(CTEAE v4.0-JCOG)の皮膚症状(ざ瘡様皮疹)の発現割合(皮膚科医及び担当医師による評価) The incidence of grade2-5 rash acneiform (CTCAE v4.0) of face whithin 4 weeks from starting cetuximab containing chemotherapy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・ビタミンK1含有ヒルドイドクリームの安全性
・セツキシマブ投与開始後4週以内の左右顔面におけるGrade 2以上(MASCC scale)の皮膚症状(ざ瘡様皮疹)の発現割合
・ビタミンK1含有ヒルドイドクリームのコンプライアンス
-The safety of vitamin K1 cream
-The incidence of grade2-3 rash acneiform (MASCC scale) of face whithin 4 weeks from starting cetuximab containing chemotherapy
-The compliance of prophylactic treatment of vitamin K1 cream

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 ビタミンK1含有ヒルドイドクリーム Vitamin K1 cream
介入2/Interventions/Control_2 ヒルドイドクリーム Plcebo cream
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 組織学的に結腸・直腸がん(腺癌)であることが確認されている症例
2) セツキシマブによる治療を行うことが決定している症例
3) ECOG Performance Status(PS):0-2の症例
4) 同意取得時の年齢が20歳以上の症例
5) 4週以上のセツキシマブ投与が期待できる症例
6) 本試験内容について十分な説明を受け本人の文書による同意が得られている症例
1. Histologically comfirmed colorectal
adenocarcinoma
2. Plannning to administer cetuximab
containing chemotherapy
3. ECOG Performance Status(PS):0-2
4. Age >=20
5. Life expectation >=4wks
6.Written informed concent
除外基準/Key exclusion criteria 1) 顔面にGrade1以上の皮膚症状を有する症例
2) 継続的な副腎皮質ホルモン剤又は抗生剤の全身投与又は顔面への局所投与を行っている症例
3) ビタミンKまたはビタミンK拮抗剤を併用している症例
4) 抗EGFR抗体薬の投与歴のある症例
5) その他、担当医師が本プロトコール治療の対象に不適当と判断した症例
1. Grade1-3 cutaneous symptom of face
2. Continuous administration of steroid or
antibiotics for whole-body or face
3. Administration of vitamin K or vitamin
K antagonist
4. History of cetuximab containing
chemotherapy
5. Physician's decision
目標参加者数/Target sample size 33

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
清原 祥夫

ミドルネーム
Yoshio Kiyohara
所属組織/Organization 静岡県立静岡がんセンター Shizuoka Cancer Center
所属部署/Division name 皮膚科 Dermatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka 411-8777, Japan
電話/TEL 055-989-5222
Email/Email y.kiyohara@scchr.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
山崎 健太郎

ミドルネーム
Kentaro Yamazaki
組織名/Organization 静岡県立静岡がんセンター Shizuoka Cancer Center
部署名/Division name 消化器内科 Gastrointestinal Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka 411-8777, Japan
電話/TEL 055-989-5222
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email k.yamazaki@scchr.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Shizuoka Industrial Foundation Pharma Valley Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
公益財団法人静岡県産業振興財団 ファルマバレーセンター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Bristol-Myers Squibb
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
ブリストル・マイヤーズ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 静岡県立総合病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 03 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 01 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 03 25
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 04 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2014 05 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2014 05 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2014 12 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 03 19
最終更新日/Last modified on
2015 03 19


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012034

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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