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一般向け試験名/Public title

日本語
大量輸血が予測される重症外傷に対する早期フィブリノゲン製剤投与の有用性と安全性を検討する前向き探索的単群臨床試験

英語
Efficacy and safety of early fibrinogen concentrate substitution therapy for severe trauma patients receiving massive transfusions: prospective single arm clinical trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
重症外傷に対する早期フィブリノゲン製剤投与のpilot study

英語
Pilot study of early fibrinogen concentrate substitution therapy for severe trauma patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大量輸血が予測される重症外傷に対する早期フィブリノゲン製剤投与の有用性と安全性を検討する前向き探索的単群臨床試験

英語
Efficacy and safety of early fibrinogen concentrate substitution therapy for severe trauma patients receiving massive transfusions: prospective single arm clinical trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
重症外傷に対する早期フィブリノゲン製剤投与のpilot study

英語
Pilot study of early fibrinogen concentrate substitution therapy for severe trauma patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
重症外傷

英語
severe trauma

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general	整形外科学/Orthopedics
脳神経外科学/Neurosurgery	救急医学/Emergency medicine
輸血医学/Blood transfusion	集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
大量輸血が予測される重症外傷に対する早期フィブリノゲン製剤投与の回数と量が適切かどうかを調べる

英語
To decide adequate dose of early fibrinogen concentrate substitution therapy for severe trauma patients receiving massive transfusions

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
来院後24時間以内の輸血量
来院後72時間以内の死亡率
入院中のVTE発症率

英語
the amount of blood transfusion for 24 hours after the hospital arriving
mortality for 72 hours after the hospital arriving
morbidity of venous thromboembolism during the hospital stay

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
乾燥人フィブリノゲン
フィブリノゲンHT静注用1g「ベネシス」
受傷当日のみ
1回2gまたは３g
最大2回まで
初療時採血のフィブリノゲン値が101～150mg/dlであれば2g投与、100mg/dl以下であれば3g投与する。投与の直前と直後に採血を行い、フィブリノゲン値の変化を調べる。1回目投与直後のフィブリノゲン値が150mg/dl以上であれば２回目投与は行なわず、101～150mg/dlであればさらに2g投与、100mg/dl以下であれば3g投与する。2回目投与の直前と直後にも採血を行い、フィブリノゲン値の変化を調べる。

英語
freeze-dried human fibrinogen
Fibrinogen HT i.v. 1g - BENESIS
only the receiving injury day
dosage 2g or 3g/time
maximum of two times
Hemorrhagic trauma patients, whose serum fibrinogen concentration on admission is lower than 150mg/dl, are included in the trial. Freeze-dried human fibrinogen concentrate is administered once or twice within 24 hours of the injury. If the initial concentration is higher than 100mg/dl, 2g of the Fibrinogen is administered, else 3g is administered. Following the administration, the concentration is measured again. If the measurement is still lower than 150mg/dl, the second dose of Fibrinogen is administered according to the same criteria used to determine the initial dose. The concentration is measured again following the second administration.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

12

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 受傷から3時間以内に搬送された外傷急性期の傷病者
(2) 救急隊現着時または初療時、ショックまたはプレショック状態
(3) 初療時採血のフィブリノゲン値が150mg/dl以下

英語
arrive at hospital within 3 hours after accident
shock or pre-shock
serum fibrinogen <=150mg/dl

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 静脈血栓塞栓症の既往
(2) 血栓性素因（アンチトロンビン欠乏症、プロテインS・C欠乏症、抗リン脂質抗体症候群など）
(3) 本人及び代諾者から同意取得が不可能

英語
(1)history of venous thromboembolism
(2)thrombotic diathesis (such as antithrombin deficiency,Protein S/C deficiency,antiphospholipid antibody syndrome)
(3)Agreement acquisition is impossible from the patient and the family.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	井口浩一

英語

名
ミドルネーム
姓	Koichi Inokuchi

所属組織/Organization

日本語
埼玉医科大学総合医療センター

英語
Saitama Medical Center, Saitama Medical University

所属部署/Division name

日本語
高度救命救急センター

英語
Department of Emergency and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
埼玉県川越市鴨田1981

英語
Kawagoe-shi Kamoda 1981, JAPAN

電話/TEL

0492283597

Email/Email

inok_k@saitama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	井口浩一

英語

名
ミドルネーム
姓	Koichi Inokuchi

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学総合医療センター

英語
Saitama Medical Center, Saitama Medical University

部署名/Division name

日本語
高度救命救急センター

英語
Department of Emergency and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
埼玉県川越市鴨田1981

英語
Kawagoe-shi Kamoda 1981, JAPAN

電話/TEL

0492283597

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

inok_k@saitama-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Saitama Medical Center, Saitama Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
埼玉医科大学総合医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Saitama Medical Center, Saitama Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
埼玉医科大学総合医療センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

埼玉医科大学総合医療センター　（埼玉県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

03

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

05

月

17

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

03

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

09

月

10

日

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日本語
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