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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000010294
受付番号 R000012050
科学的試験名 大量輸血が予測される重症外傷に対する早期フィブリノゲン製剤投与の有用性と安全性を検討する前向き探索的単群臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/04/01
最終更新日 2018/09/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 大量輸血が予測される重症外傷に対する早期フィブリノゲン製剤投与の有用性と安全性を検討する前向き探索的単群臨床試験 Efficacy and safety of early fibrinogen concentrate substitution therapy for severe trauma patients receiving massive transfusions: prospective single arm clinical trial
一般向け試験名略称/Acronym 重症外傷に対する早期フィブリノゲン製剤投与のpilot study Pilot study of early fibrinogen concentrate substitution therapy for severe trauma patients
科学的試験名/Scientific Title 大量輸血が予測される重症外傷に対する早期フィブリノゲン製剤投与の有用性と安全性を検討する前向き探索的単群臨床試験 Efficacy and safety of early fibrinogen concentrate substitution therapy for severe trauma patients receiving massive transfusions: prospective single arm clinical trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 重症外傷に対する早期フィブリノゲン製剤投与のpilot study Pilot study of early fibrinogen concentrate substitution therapy for severe trauma patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 重症外傷 severe trauma
疾患区分1/Classification by specialty
外科学一般/Surgery in general 整形外科学/Orthopedics
脳神経外科学/Neurosurgery 救急医学/Emergency medicine
輸血医学/Blood transfusion 集中治療医学/Intensive care medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 大量輸血が予測される重症外傷に対する早期フィブリノゲン製剤投与の回数と量が適切かどうかを調べる To decide adequate dose of early fibrinogen concentrate substitution therapy for severe trauma patients receiving massive transfusions
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 来院後24時間以内の輸血量
来院後72時間以内の死亡率
入院中のVTE発症率
the amount of blood transfusion for 24 hours after the hospital arriving
mortality for 72 hours after the hospital arriving
morbidity of venous thromboembolism during the hospital stay
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 乾燥人フィブリノゲン
フィブリノゲンHT静注用1g「ベネシス」
受傷当日のみ
1回2gまたは3g
最大2回まで
初療時採血のフィブリノゲン値が101~150mg/dlであれば2g投与、100mg/dl以下であれば3g投与する。投与の直前と直後に採血を行い、フィブリノゲン値の変化を調べる。1回目投与直後のフィブリノゲン値が150mg/dl以上であれば2回目投与は行なわず、101~150mg/dlであればさらに2g投与、100mg/dl以下であれば3g投与する。2回目投与の直前と直後にも採血を行い、フィブリノゲン値の変化を調べる。
freeze-dried human fibrinogen
Fibrinogen HT i.v. 1g - BENESIS
only the receiving injury day
dosage 2g or 3g/time
maximum of two times
Hemorrhagic trauma patients, whose serum fibrinogen concentration on admission is lower than 150mg/dl, are included in the trial. Freeze-dried human fibrinogen concentrate is administered once or twice within 24 hours of the injury. If the initial concentration is higher than 100mg/dl, 2g of the Fibrinogen is administered, else 3g is administered. Following the administration, the concentration is measured again. If the measurement is still lower than 150mg/dl, the second dose of Fibrinogen is administered according to the same criteria used to determine the initial dose. The concentration is measured again following the second administration.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
12 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 受傷から3時間以内に搬送された外傷急性期の傷病者
(2) 救急隊現着時または初療時、ショックまたはプレショック状態
(3) 初療時採血のフィブリノゲン値が150mg/dl以下
arrive at hospital within 3 hours after accident
shock or pre-shock
serum fibrinogen <=150mg/dl
除外基準/Key exclusion criteria (1) 静脈血栓塞栓症の既往
(2) 血栓性素因(アンチトロンビン欠乏症、プロテインS・C欠乏症、抗リン脂質抗体症候群など)
(3) 本人及び代諾者から同意取得が不可能
(1)history of venous thromboembolism
(2)thrombotic diathesis (such as antithrombin deficiency,Protein S/C deficiency,antiphospholipid antibody syndrome)
(3)Agreement acquisition is impossible from the patient and the family.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
井口浩一

ミドルネーム
Koichi Inokuchi
所属組織/Organization 埼玉医科大学総合医療センター Saitama Medical Center, Saitama Medical University
所属部署/Division name 高度救命救急センター Department of Emergency and Critical Care Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 埼玉県川越市鴨田1981 Kawagoe-shi Kamoda 1981, JAPAN
電話/TEL 0492283597
Email/Email inok_k@saitama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
井口浩一

ミドルネーム
Koichi Inokuchi
組織名/Organization 埼玉医科大学総合医療センター Saitama Medical Center, Saitama Medical University
部署名/Division name 高度救命救急センター Department of Emergency and Critical Care Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 埼玉県川越市鴨田1981 Kawagoe-shi Kamoda 1981, JAPAN
電話/TEL 0492283597
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email inok_k@saitama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Saitama Medical Center, Saitama Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
埼玉医科大学総合医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Saitama Medical Center, Saitama Medical University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
埼玉医科大学総合医療センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 埼玉医科大学総合医療センター (埼玉県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 03 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 05 17
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 03 22
最終更新日/Last modified on
2018 09 10


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012050
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012050

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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