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一般向け試験名/Public title

日本語
去勢抵抗性前立腺がんに対する漢方薬併用テーラーメイドがんペプチドワクチン療法の第II相無作為比較試験

英語
A phase II randomized clinical trial of personalized peptide vaccination in combination with Japanese herbal medicines for castration-resistant prostate cancer (CRPC)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
去勢抵抗性前立腺がんに対する漢方薬併用ペプチドワクチン療法試験

英語
Personalized peptide vaccination with Japanese herbal medicines for CRPC

科学的試験名/Scientific Title

日本語
去勢抵抗性前立腺がんに対する漢方薬併用テーラーメイドがんペプチドワクチン療法の第II相無作為比較試験

英語
A phase II randomized clinical trial of personalized peptide vaccination in combination with Japanese herbal medicines for castration-resistant prostate cancer (CRPC)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
去勢抵抗性前立腺がんに対する漢方薬併用ペプチドワクチン療法試験

英語
Personalized peptide vaccination with Japanese herbal medicines for CRPC

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
去勢抵抗性前立腺癌

英語
Castration-resistant prostate cancer

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
去勢抵抗性前立腺がん患者を対象として、漢方薬（補中益気湯および桂枝茯苓丸）併用テーラーメイドがんペプチドワクチン療法の免疫反応性の増強効果および臨床効果ならびに生存期間を第II相無作為比較試験で検討することを主目的とする。

英語
The aim of study is to investigate the immunity-enhancing effects, safety , clinical efficacy of personalized peptide vaccination in combination with Japanese herbal medicines (hochuekkito and keishibukuryogan) for castration-resistant prostate cancer patients.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
免疫増強効果の２群間比較

英語
Comparison of immune-enhancing effects between two groups.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.末梢血単核球（PBMCs）のエリスポット法によるCTL反応の2群間比較
2.有害事象 (安全性評価) の２群間比較
3.全生存期間 (OS) の２群間比較

英語
1. Comparison of peptide-specific CTL responses in PBMCs between two groups.
2. Comparison of safety between two groups.
3. Comparison of overall survival between two groups .

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	ワクチン/Vaccine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
A群：テーラーメイド型ペプチドワクチンならびに漢方薬併用療法。去勢抵抗性前立腺癌患者を対象として開発された31種類の癌ペプチド候補のうち、癌患者血漿中に抗ペプチド抗体（IgG）が存在するすることが確認されるペプチドに限定して、最大4種類までのペプチドを選択して週1回、8回投与する。同時に補中益気湯(7.5g/日, 3X, 50日間)ならびに桂枝茯苓丸(7.5g/日, 3X, 50日間)の内服併用療法をおこなう。以後は、重篤な有害事象を認めず患者の希望があれば2-4週毎に一回ワクチン投与を継続する。

英語
A: Personalized peptide vaccination with oral herbal medicines treatment.
Select peptide candidates (up to 4), to which peptide-specific IgGs are detected before vaccination, and administer peptides (maximum 4) that showed the highest reactivity. Emulate these peptides individually and subcutaneously inject them separately (3.0 mg/1.5-3.0 ml/peptide) every 1 week interval. Start oral use of hochuekkito (7.5g/day, 3X, 50 days) and keishibukuryougan (7.5g/dau, 3X, 50 days) on the same day with peptide vaccination. 1st treatment: total 8 times, every weeks)
If the patients want to continue the vaccination after completion of the first cycle of 6 vaccinations, the peptide vaccination will be allowed to continue (every 2-4 weeks) until unacceptable toxicity or withdrawal of consent.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
B群：ペプチドワクチン単独療法群 (週1回、8回投与する)
以後は、重篤な有害事象を認めず患者の希望があれば2-4週毎に一回ワクチン投与を継続する。

英語
B: Personalized peptide vaccine alone
Select peptide candidates (up to 4), to which peptide-specific IgGs are detected before vaccination, and administer peptides (maximum 4) that showed the highest reactivity. Emulate these peptides individually and subcutaneously inject them separately (3.0 mg/1.5-3.0 ml/peptide) every 1 week interval. If the patients want to continue the vaccination after completion of the first cycle of 6 vaccinations, the peptide vaccination will be allowed to continue (every 2-4 weeks) until unacceptable toxicity or withdrawal of consent.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の条件をすべて満たす患者を対象とする。
１）去勢抵抗性前立腺がんと診断されている患者。評価病変の有無は問わない。
２）一般状態評価(Performance Status: ECOG)で0-１あること
３）ヒト白血球抗原（HLA）が、A2、A24、A26、A3、A11、A31、またはA33である患者。
４）投与前の検査でワクチン候補ペプチドのうち、該当するHLA型に対応するものの中から、2つ以上のペプチドに対して抗ペプチド抗体（IgG）が血漿中に存在することが確認できること。
５）補中益気湯、桂枝茯苓丸の内服歴がある場合、wash-out期間は原則として4週間以上とし、副作用による影響を持ち越していないと判断できる患者。
６）登録時より3ヶ月以上の生存が期待できること。
７）血液、生化学検査で以下の基準を満たすこと。
白血球数 > 2,500/mm3
リンパ球数 > 1,000/mm3
血色素濃度 > 8.0 g/dL　
血小板数 > 80,000/mm3
クレアチニン≦ 施設上限値の2.5 倍
総ビリルビン≦ 施設上限値の2倍 (但し体 質性黄疸では2.5倍)
8) 20歳以上の患者。
9）患者本人から文書による同意が得られていること。

英語
The subjects must satisfy the following conditions.
1) Patients must be diagnosed as prostate cancer pathologically at the initial treatment. The patients must be suffering from castration-resistant prostate cancer after standard treatment.
2) Patients must be at a score level
of 0-1 of performance status (PS) (ECOG).
3) Patients must be positive for HLA-A2, HLA-A24, HLA-A26 or HLA-A3 super type.
4) Patients must have IgG reactive to at least two of peptide the candidate peptides restricted to the patient's HLA types.
5) If patients have used previously hochuekkito and/or keishibukuryougan, patients must wait a treatment for 4 weeks.
6) Patients must be expected to survive more than 3 months.
7) Patients must satisfy the followings:
WBC >and= 2,500/mm3
Lymphocyte >and=1,000/mm3
Hb >and= 8.0g/dl
Platelet >and= 100,000/mm3
Serum Creatinine <and= 2.5x upper limit of normal
Total Bilirubin <and=2x upper limit of normal
8) Patients must be more 20 year-old.
9) Written informed consent must be obtained from patients.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかの条件に該当する患者は対象としない。
1)重篤な基礎疾患（活動性重症感染症、循環器障害、呼吸器障害、腎障害、免疫不全、血液凝固能障害など）を有する患者。
2)活動性の重複癌（同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌。ただし、局所治療により治癒と判断される上皮内癌もしくは粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない）を有する患者。
3)重篤なアレルギー疾患の既往のある患者。
4)試験中および最終投与後70日間の避妊に同意しない患者。
5)その他、試験責任医師または試験分担医師が本臨床試験の対象として不適当と判断した患者。

英語
The following patients must be excluded:
1) Patients with severe symptoms (active and severe infectious disease, circulatory disease, respiratory disease, kidney disease, immunodeficiency, disturbance of coagulation).
2)Active double cancer (synchronous double cancer and metachronous double cancer within 5 disease-free years), excluding carcinoma in situ (lesions equal to intraepithelial or intramucosal cancer) judged to have been cured with local treatment. 2) Patients with the past history of severe allergic reactions.
3) Patients who are judged inappropriate for the clinical trial by doctors.
4) Patients who do not accept contraception from the 1st vaccination until 70 days after the last vaccination.
5) Patients who are judged inappropriate for entry to this clinical trial by doctors.

目標参加者数/Target sample size

70

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	野口正典

英語

名
ミドルネーム
姓	Masanori Noguchi

所属組織/Organization

日本語
久留米大学

英語
Kurume University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
先端癌治療研究センター臨床研究部門

英語
Research Center for Innovative Cancer Therapy, Division of Clinical Research

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒830-0011　福岡県久留米市旭町67

英語
Asahi-machi 67, Kurume,

電話/TEL

0942-31-7989

Email/Email

noguchi@med.kurume-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	山田　亮

英語

名
ミドルネーム
姓	Akira Yamada

組織名/Organization

日本語
久留米大学

英語
Kurume University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
先端癌治療研究センターがんワクチン分子部門

英語
Research Center for Innovative Cancer Therapy, Division of Cancer Vaccine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒830-0011　福岡県久留米市旭町67　

英語
Asahi-machi 67, Kurume,

電話/TEL

0942-31-7572

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

noguci@med.kurume-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kurume University School of medicine, Department of Immunology and Immunotherapy

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
久留米大学医学部免疫・免疫治療学講座

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
The Ministry of Education, Culture, Sports, Science, and Technology, Japan

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
文部科学省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
久留米大学

英語
Kurume University

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

久留米大学医療センター(福岡県) Kurume University Medical Center(Fukuoka)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

11

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2012

年

11

月

19

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

11

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

03

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

12

月

06

日

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