UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000010296
受付番号 R000012052
科学的試験名 前立腺肥大症に伴う過活動膀胱に対するフェソテロジンの客観的評価試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/07/01
最終更新日 2013/03/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 前立腺肥大症に伴う過活動膀胱に対するフェソテロジンの客観的評価試験 Objective assessment of fesoterodine for overactive bladder with benign prostatic hyperplasia
一般向け試験名略称/Acronym BPHに伴うOABに対するフェソテロジン Fesoterodine for OAB with BPH
科学的試験名/Scientific Title 前立腺肥大症に伴う過活動膀胱に対するフェソテロジンの客観的評価試験 Objective assessment of fesoterodine for overactive bladder with benign prostatic hyperplasia
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym BPHに伴うOABに対するフェソテロジン Fesoterodine for OAB with BPH
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 前立腺肥大症に伴う過活動膀胱 Overactive bladder associated with benign prostatic hyperplasia
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 フェソテロジン投与による最大膀胱容量・排尿時排尿筋圧の影響を評価する To assess the impact of fesoterodine on maximal bladder capacity and detrusor pressure on voiding
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes フェソテロジン投与による最大膀胱容量・排尿時排尿筋圧の変化量 Change of maximal bladder capacity and detrusor pressure on voiding by fesoterodine administration
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) 尿流動態検査におけるその他のパラメータの変化量
2) 質問票上パラメータの変化量
3) 排尿日誌上パラメータの変化量
4) 安全性
5) フェソテロジン増量者の割合
1) Changes of other parameters of urodynamic studies
2) Changes of parameters of questionnaires
3) Changes of parameters of frequency-volume charts
4) Safety
5) Ratio of increase of fesoterodine dose

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 フェソテロジン 4mg/日~8mg/日 Fesoterodine 4mg~8mg/day
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
50 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 1) 文書同意が得られる
2) 50歳以上の成人男性
3) 前立腺体積≧20ml
4) α1遮断薬投与前のIPSS≧8、かつQOLスコア≧2
5) α1遮断薬4週以上投与後に、OABSS≧3かつOABSS第3質問≧2
1) Obtaining of written informed consent
2) Adult male, aged&#8805;50
3) Prostate volume&#8805;20ml
4) Before administration of alpha-1 blockers, IPSS&#8805;8 and QOL score&#8805;2
5) After 4-week of more administraion of alpha-1 blockers, OABSS&#8805;3 and OABSS third question&#8805;2
除外基準/Key exclusion criteria 1) 残尿量≧50ml
2) 尿閉
3) 前立腺癌、神経因性膀胱、尿道狭窄、慢性前立腺炎、尿路感染症、尿路結石、間質性膀胱炎
4) フェソテロジン投与が禁忌
5) 2週間以内に併用禁止薬、併用禁止療法を行う
1) Post-void residual&#8805;50ml
2) Urinary retention
3) Prostate cancer, neurogenic bladder, urethral stricture, chronic prostatitis, urinary infection, urinary tract calculi, interstitial cystitis
4) Patients who are contraindicated for fesoterodine administration
5) Within 2 weeks before entry, administration of contraindicated agents or treatments
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
吉村耕治

ミドルネーム
Koji Yoshimura
所属組織/Organization 京都大学大学院医学研究科 Kyoto University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 泌尿器科 Urology
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 54 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto
電話/TEL 075-751-3337
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
八木 真由美

ミドルネーム
Mayumi Yagi
組織名/Organization 京都大学大学院医学研究科 Kyoto University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 泌尿器科 Urology
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL 075-751-3337
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Dept. of Urology, Kyoto University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
京都大学大学院医学研究科泌尿器科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Donation money for research
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
委任経理金
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 07 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 03 13
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 03 22
最終更新日/Last modified on
2013 03 21


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012052
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012052

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。