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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000010293
受付番号 R000012053
科学的試験名 Infliximab維持療法施行中クローン病患者に対する栄養療法の有用性に関する多施設共同並行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/03/21
最終更新日 2013/11/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title Infliximab維持療法施行中クローン病患者に対する栄養療法の有用性に関する多施設共同並行群間比較試験 Parallel-group, multicenter, comparative study on the usefulness of nutrition therapy for patients with Crohn's disease Infliximab maintenance therapy
一般向け試験名略称/Acronym Infliximab維持療法施行中クローン病患者に対する栄養療法の有用性に関する多施設共同並行群間比較試験 Parallel-group, multicenter, comparative study on the usefulness of nutrition therapy for patients with Crohn's disease Infliximab maintenance therapy
科学的試験名/Scientific Title Infliximab維持療法施行中クローン病患者に対する栄養療法の有用性に関する多施設共同並行群間比較試験 Parallel-group, multicenter, comparative study on the usefulness of nutrition therapy for patients with Crohn's disease Infliximab maintenance therapy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Infliximab維持療法施行中クローン病患者に対する栄養療法の有用性に関する多施設共同並行群間比較試験 Parallel-group, multicenter, comparative study on the usefulness of nutrition therapy for patients with Crohn's disease Infliximab maintenance therapy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition クローン病 Crohn's disease
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 Infliximab維持療法施行中のクローン病患者における栄養療法の有用性について検討すること To evaluate the usefulness of nutrition therapy in patients with Crohn's disease controlled by maintenance Infliximab therapy
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 48週における寛解維持率
(再燃の定義はCDAIが150以上となり、かつ投与前の数値よりも70以上増加した場合とする。4週ごとのCDAI判定において一度でも再燃が認められた症例は再燃症例とする。)
Cumulative non-relapse rate at 48 weeks
(Definition of relapse; as if CDAI was more than 150 and had increased more than 70 from the previous value.
Cases of relapse were defined as patients who fulfill the definition of relapse at least once in determination of CDAI at every four weeks.)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)血中CRP濃度
2)SF-36によるQOL評価
その他
1)CRP concentration in Blood
2)QOL assessment by SF-36
Other

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 栄養療法実施群では48週間のInfliximab維持療法中、1日800kcalの摂取を目標として試験期間中毎日ラコール®で栄養介入を行い、食事とラコールを併用する。 Infliximab maintenance therapy for 48 weeks in, Racol daily nutritional interventions during the study period as a target intake of 800kcal per day, in the implementation group nutrition therapy is used in conjunction with a diet and Racol.
介入2/Interventions/Control_2 栄養療法非実施群では積極的な栄養介入は行わず、通常の食事のみとする。 In the group of non-nutritional therapy is carried out aggressive nutritional intervention is not performed, and only the normal diet
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の基準をすべて満たすinfliximab寛解維持療法施行中のCrohn病患者を
対象とする。 
(1)infliximabを8週毎に投与しており、CDAIが150以下である患者
(2)登録時の年齢が20歳以上で、本試験の参加について文書による同意が得られている患者 
Patients with Crohn's disease in remission underwent infliximab maintenance therapy that meets all of the following criteria:
It is intended for.
(1) Administered every 8 weeks infliximab, the patient is less than or equal to 150 CDAI
(2) Patient age at the time of registrationis at least 20 years of age, consent has been obtained for participation in this study
除外基準/Key exclusion criteria 以下のうちひとつでも該当する場合は対象から除外する。
(1) 腸管閉塞のある患者
(2) 短腸症候群の患者
(3) 高度の肝・腎障害のある患者
(4) 重症糖尿病などの糖代謝異常のある患者
(5) 先天性アミノ酸代謝異常の患者
(6) 牛乳たん白アレルギーを有する患者
(7) ストーマを有する患者
(8) その他、試験担当医師が不適当と判断した患者
This is true even if one of the following are excluded from the scope.
(1)Patients with bowel obstruction
(2)Patients with short bowel syndrome
(3)Patients with advanced liver and kidney failure
(4)Patients with abnormal glucose metabolism, such as severe diabetes
(5)Patients with congenital disorders of amino acid metabolism
(6)Patients with milk protein allergy
(7)Patients with stoma
(8) Other patients attending physician has determined inappropriate test
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
江崎 幹宏

ミドルネーム
Motohiro Esaki
所属組織/Organization 九州大学大学院 Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University
所属部署/Division name 病態機能内科学 Medical and Clinical Science
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡市東区馬出3-1-1 Maidashi 3-1-1, Higashi-ku, Fukuoka
電話/TEL 092-642-5261
Email/Email mesaki@intmed2.med.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
池上 幸治

ミドルネーム
Koji Ikegami
組織名/Organization 九州大学大学院 Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University
部署名/Division name 病態機能内科学 Medical and Clinical Science
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡市東区馬出3-1-1 Maidashi 3-1-1, Higashi-ku, Fukuoka
電話/TEL 092-642-5261
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kikegami@intmed2.med.kyushu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
九州大学大学院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 大分赤十字病院
高野病院
Oita Red Cross Hospital
Takano Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 九州大学病院(福岡県)、大分赤十字病院(大分県)、高野病院(熊本県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 03 21

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 12 19
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 12 19
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 03 21
最終更新日/Last modified on
2013 11 13


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012053
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012053

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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