UMIN試験ID | UMIN000010293 |
---|---|
受付番号 | R000012053 |
科学的試験名 | Infliximab維持療法施行中クローン病患者に対する栄養療法の有用性に関する多施設共同並行群間比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/03/21 |
最終更新日 | 2013/11/13 22:55:18 |
日本語
Infliximab維持療法施行中クローン病患者に対する栄養療法の有用性に関する多施設共同並行群間比較試験
英語
Parallel-group, multicenter, comparative study on the usefulness of nutrition therapy for patients with Crohn's disease Infliximab maintenance therapy
日本語
Infliximab維持療法施行中クローン病患者に対する栄養療法の有用性に関する多施設共同並行群間比較試験
英語
Parallel-group, multicenter, comparative study on the usefulness of nutrition therapy for patients with Crohn's disease Infliximab maintenance therapy
日本語
Infliximab維持療法施行中クローン病患者に対する栄養療法の有用性に関する多施設共同並行群間比較試験
英語
Parallel-group, multicenter, comparative study on the usefulness of nutrition therapy for patients with Crohn's disease Infliximab maintenance therapy
日本語
Infliximab維持療法施行中クローン病患者に対する栄養療法の有用性に関する多施設共同並行群間比較試験
英語
Parallel-group, multicenter, comparative study on the usefulness of nutrition therapy for patients with Crohn's disease Infliximab maintenance therapy
日本/Japan |
日本語
クローン病
英語
Crohn's disease
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
Infliximab維持療法施行中のクローン病患者における栄養療法の有用性について検討すること
英語
To evaluate the usefulness of nutrition therapy in patients with Crohn's disease controlled by maintenance Infliximab therapy
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
48週における寛解維持率
(再燃の定義はCDAIが150以上となり、かつ投与前の数値よりも70以上増加した場合とする。4週ごとのCDAI判定において一度でも再燃が認められた症例は再燃症例とする。)
英語
Cumulative non-relapse rate at 48 weeks
(Definition of relapse; as if CDAI was more than 150 and had increased more than 70 from the previous value.
Cases of relapse were defined as patients who fulfill the definition of relapse at least once in determination of CDAI at every four weeks.)
日本語
1)血中CRP濃度
2)SF-36によるQOL評価
その他
英語
1)CRP concentration in Blood
2)QOL assessment by SF-36
Other
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
栄養療法実施群では48週間のInfliximab維持療法中、1日800kcalの摂取を目標として試験期間中毎日ラコール®で栄養介入を行い、食事とラコールを併用する。
英語
Infliximab maintenance therapy for 48 weeks in, Racol daily nutritional interventions during the study period as a target intake of 800kcal per day, in the implementation group nutrition therapy is used in conjunction with a diet and Racol.
日本語
栄養療法非実施群では積極的な栄養介入は行わず、通常の食事のみとする。
英語
In the group of non-nutritional therapy is carried out aggressive nutritional intervention is not performed, and only the normal diet
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
以下の基準をすべて満たすinfliximab寛解維持療法施行中のCrohn病患者を
対象とする。
(1)infliximabを8週毎に投与しており、CDAIが150以下である患者
(2)登録時の年齢が20歳以上で、本試験の参加について文書による同意が得られている患者
英語
Patients with Crohn's disease in remission underwent infliximab maintenance therapy that meets all of the following criteria:
It is intended for.
(1) Administered every 8 weeks infliximab, the patient is less than or equal to 150 CDAI
(2) Patient age at the time of registrationis at least 20 years of age, consent has been obtained for participation in this study
日本語
以下のうちひとつでも該当する場合は対象から除外する。
(1) 腸管閉塞のある患者
(2) 短腸症候群の患者
(3) 高度の肝・腎障害のある患者
(4) 重症糖尿病などの糖代謝異常のある患者
(5) 先天性アミノ酸代謝異常の患者
(6) 牛乳たん白アレルギーを有する患者
(7) ストーマを有する患者
(8) その他、試験担当医師が不適当と判断した患者
英語
This is true even if one of the following are excluded from the scope.
(1)Patients with bowel obstruction
(2)Patients with short bowel syndrome
(3)Patients with advanced liver and kidney failure
(4)Patients with abnormal glucose metabolism, such as severe diabetes
(5)Patients with congenital disorders of amino acid metabolism
(6)Patients with milk protein allergy
(7)Patients with stoma
(8) Other patients attending physician has determined inappropriate test
80
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 江崎 幹宏 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Motohiro Esaki |
日本語
九州大学大学院
英語
Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University
日本語
病態機能内科学
英語
Medical and Clinical Science
日本語
福岡市東区馬出3-1-1
英語
Maidashi 3-1-1, Higashi-ku, Fukuoka
092-642-5261
mesaki@intmed2.med.kyushu-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 池上 幸治 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Koji Ikegami |
日本語
九州大学大学院
英語
Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University
日本語
病態機能内科学
英語
Medical and Clinical Science
日本語
福岡市東区馬出3-1-1
英語
Maidashi 3-1-1, Higashi-ku, Fukuoka
092-642-5261
kikegami@intmed2.med.kyushu-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University
日本語
九州大学大学院
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
大分赤十字病院
高野病院
英語
Oita Red Cross Hospital
Takano Hospital
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
九州大学病院(福岡県)、大分赤十字病院(大分県)、高野病院(熊本県)
2013 | 年 | 03 | 月 | 21 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2009 | 年 | 12 | 月 | 19 | 日 |
2009 | 年 | 12 | 月 | 19 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 03 | 月 | 21 | 日 |
2013 | 年 | 11 | 月 | 13 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012053
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012053
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |