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一般向け試験名/Public title

日本語
本態性高血圧患者における降圧薬のアディポサイトカインに及ぼす影響の検討

英語
Adipocytokine regulation by antihypertensive drugs in patients with essential hypertension

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
本態性高血圧患者における降圧薬のアディポサイトカインに及ぼす影響の検討

英語
Adipocytokine regulation by antihypertensive drugs in patients with essential hypertension

科学的試験名/Scientific Title

日本語
本態性高血圧患者における降圧薬のアディポサイトカインに及ぼす影響の検討

英語
Adipocytokine regulation by antihypertensive drugs in patients with essential hypertension

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
本態性高血圧患者における降圧薬のアディポサイトカインに及ぼす影響の検討

英語
Adipocytokine regulation by antihypertensive drugs in patients with essential hypertension

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
本態性高血圧患者

英語
Hypertension

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
アンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬およびカルシウム拮抗薬のアディポサイトカイン調節への影響

英語
To investigate the regulation of adipocytokines's expression by angiotensin 2 type 1 receptor antagonists and calcium blocker.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
生活習慣病患者における降圧治療において、汎用されているアンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬およびカルシウム拮抗薬の降圧効果に関して、善玉アディポサイトカインの介入による効果を確認し、より有効な治療法の確立を目指し、心血管イベントの発症抑制に繋げる。

英語
To investigate the functional role of angiotensin 2 type 1 receptor blockers (ARBs) in cardiovascular diseases including hypertension via the regulation of adipocytokines.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
投薬開始4か月後のアディポサイトカイン(アディポネクチン、オメンチン、アディポリン、C1q/TNF-related protein (CTRP)-1, 6, 9、FAM132B、FSTL-1、C1ORF54, Neuron-derived neurotrophic factor (NDNF))の変動

英語
The plasma levels of adipocytokines (Adiponectin, Omentin, Aedipolin, C1q/TNF-related protein (CTRP)-1,6,9, FAM132B, FSTL-1, C1ORF54, Neuron-derived neurotrophic factor (NDNF)) after 4 months.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血圧値の変動
臨床検査値の変動

英語
Blood pressure
Clinical data

試験の種類/Study type

基本デザイン/Basic design

要因デザイン/Factorial

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アムロジピンを3ヶ月以上経口投与されている症例を登録対象症例とし、アムロジピン継続療法群をA群とする。

英語
The hypertensive patients under amlodipine administration are intended for enrolement of this study. The patients are assigned to Group A (amlodipine).

介入2/Interventions/Control_2

日本語
アムロジピンを3ヶ月以上経口投与されている症例を登録対象症例とし、オルメサルタンもしくはテルミサルタン切替群をB群とする。B群に関しては、さらにランダムにオルメサルタンもしくはテルミサルタンに割り付ける。

英語
The hypertensive patients under amlodipine administration are intended for enrolement of this study. The patients are assigned to Group B (Olmesartan or Telmisartan). As to Group B, the patiens are assigned to Olmesartan or Telmisartan at random.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
アムロジピンを3ヶ月以上服用している本態性高血圧患者
①年齢：20歳以上の患者（同意取得時の満年齢）
②同意取得前4週間以内の検査で下記を満たす肝・腎機能を有する
AST 　100 IU/L以下
ALT 　100 IU/L以下
血清クレアチニン 1.5 mg/dL以下
③説明文書に基づき患者へ説明し、同意を得られた症例

英語
The hypertensive patients under amlodipine administration for more than 3 months are intended for enrolement of this study.
1. Age; over 20 years old
2. Clinical data
AST<100IU/L
ALT<100IU/L
Cre<1.5mg/dl
3. Informed consent is needed.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①アムロジピン以外のカルシウム拮抗薬を服用している患者
②同意取得時の外来血圧が収縮期140mmHg以上または拡張期血圧90mmHg以上の患者
③両側性腎動脈狭窄、片腎で腎動脈狭窄を有する患者もしくはその疑いがある患者
④悪性腫瘍の治療が必要な患者
⑤アンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬もしくはカルシウム拮抗薬による重大な副作用の既往を有する患者
⑥血糖コントロールが著しく不良な患者（HbA1cが11％以上）
⑦過去に腎移植を受けたことがある患者
⑧人工透析、腹膜透析を実施している患者
⑨妊娠中および妊娠している可能性のある女性患者
⑩その他、担当医師が本試験の対象として不適当と判断した患者

英語
1. The patients under calcium blocker other than amlodipine.
2. Uncontroled hypertensive patients with over 140mmHg (systolic) or 90mmHg (diastolic).
3. The patients with bilateral renal artery stenosis or the patients of 1 kidney with renal artery stenosis.
4. The patients with malignancy needed chemotherapy.
5. The patients who has experienced serious side effects for angiotensin receptor type 1 blocker or calcium blocker.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	大内　乗有

英語

名
ミドルネーム
姓	Noriyuki Ouchi

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科

英語
Nagoya Universtiy School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
分子心血管病学講座

英語
Molecular Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地

英語
65 Tsurumaicho, Showa-ku, Nagoya, Aichi, Japan

電話/TEL

+81-52-744-2147

Email/Email

nouchi@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	大橋　浩二

英語

名
ミドルネーム
姓	Koji Ohashi

組織名/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科

英語
Nagoya University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
分子心血管病学講座

英語
Molecular Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地

英語
65 Tsurumaicho, Showa-ku, Nagoya, Aichi, Japan

電話/TEL

+81-52-744-2147

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ohashik@med.nagoya-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Molecular Cardiovascular Medicine, Nagoya University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科、分子心血管病学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Molecular Cardiovascular Medicine, Nagoya University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科、分子心血管病学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし

英語
None

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

名古屋大学附属病院（愛知県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

07

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
目標の２０名に全く届かず、試験は中止となった。

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

06

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013

年

06

月

11

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016

年

12

月

15

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2016

年

12

月

15

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016

年

12

月

15

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

06

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

12

月

16

日

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日本語
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