UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語

英語
Efficacy and safety of a galactagogue containing Sylimarin and Galega in mothers of preterm infants

一般向け試験名略称/Acronym

日本語

英語
Galactagogue usefulness in mothers of preterm infants

科学的試験名/Scientific Title

日本語

英語
Efficacy and safety of a galactagogue containing Sylimarin and Galega in mothers of preterm infants

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語

英語
Galactagogue usefulness in mothers of preterm infants

試験実施地域/Region

欧州/Europe

対象疾患名/Condition

日本語

英語
prematurity

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics	看護学/Nursing
小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語

英語
To verify efficacy and safety of a galactagogue containing Sylimarin and Galega in mothers of preterm infants during the first month of lactation.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語

英語
To increase breast milk production by 25% in the treated arm compared with the placebo

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	食品/Food
その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語
Galactagogue administration from the 3rd to the 28th day of life

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語
Placebo administration from the 3rd to the 28th day of life

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語

英語
gestational age between 27+0 and 32+6 weeks

除外基準/Key exclusion criteria

日本語

英語
breast milk contraindication, lactose intolerance

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓	Enrico Zecca

所属組織/Organization

日本語

英語
Catholic University of the Sacred Heart

所属部署/Division name

日本語

英語
Neonatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語
Largo Gemelli 8, 00168 Rome, Italy

電話/TEL

+39630154169

Email/Email

enrizecca@rm.unicatt.it

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓	Enrico Zecca

組織名/Organization

日本語

英語
Catholic University of the Sacred Heart

部署名/Division name

日本語

英語
Neonatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語
Largo Gemelli 8, 00168 Rome, Italy

電話/TEL

+39630154169

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

enrizecca@rm.unicatt.it

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Division of Neonatology, Catholic University of the Sacred Heart

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Division of Neonatology, Catholic University of the Sacred Heart

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

海外/Outside Japan

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

03

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.nature.com/ejcn/journal/v70/n10/full/ejcn201686a.html

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語
50 mothers were included in each group. Milk production was significantly greater in the GG both at the 7th day of life and at the 30th day of life. The total production of milk during the study period was greater in the GG. No adverse reactions were noted in both the study groups. PiuLatte Plus increases milk production in mothers of preterm infants from the first days of treatment and throughout the first month of life without any significant side effects.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

03

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

11

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

05

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015

年

05

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2015

年

05

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015

年

07

月

15

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

03

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

10

月

19

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012060

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