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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000010350
受付番号 R000012062
科学的試験名 新型細径内視鏡PCF-PQ260Lによる女性患者に対する大腸内視鏡検査のランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/04/01
最終更新日 2018/10/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 新型細径内視鏡PCF-PQ260Lによる女性患者に対する大腸内視鏡検査のランダム化比較試験 A prospective randomized study of new small-caliber colonoscope versus standard colonoscope in routine colonoscopy for female patients
一般向け試験名略称/Acronym 細径大腸内視鏡による女性患者に対するランダム化比較試験 A prospective randomized study of small-caliber colonoscope for female patients
科学的試験名/Scientific Title 新型細径内視鏡PCF-PQ260Lによる女性患者に対する大腸内視鏡検査のランダム化比較試験 A prospective randomized study of new small-caliber colonoscope versus standard colonoscope in routine colonoscopy for female patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 細径大腸内視鏡による女性患者に対するランダム化比較試験 A prospective randomized study of small-caliber colonoscope for female patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大腸疾患
colorectal disease
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 細径大腸内視鏡の女性患者に対する有効性 Efficacy of small caliber colonoscope for female patients
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 患者苦痛度 Patient pain
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 回盲部到達率
回盲部到達時間
観察時間
偶発症率
腺腫検出率
Cecal intubation rate
Intubation time
Withdrawal time
Complication rate
Adenoma detection rate

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 細径大腸内視鏡(オリンパス社製PCF-PQ260L) small caliber colonoscope(PCF-PQ260L, Olympus, Tokyo, Japan)
介入2/Interventions/Control_2 大腸内視鏡(オリンパス社製CF-Q260AI) standard colonoscope(CF-Q260AI, Olympus, Tokyo, Japan)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 大腸内視鏡検査を受ける女性患者 Female patient to receive colonoscopy
除外基準/Key exclusion criteria 1. 大腸手術後
2. 炎症性腸疾患の患者
3. 多量の下血をしている
4. 鎮静を希望している
1. Prior colectomy
2. Inflammatory bowel disease
3. Severe hematochezia
4. Demand sedation
目標参加者数/Target sample size 220

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
濱田 康彦

ミドルネーム
Yasuhiko Hamada
所属組織/Organization 三重大学医学部附属病院 Mie University Hospital
所属部署/Division name 光学医療診療部 Department of Endoscopic Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒514-8507 三重県津市江戸橋2-174 2-174 Edobashi Tsu Mie, 514-8507
電話/TEL 059-231-5017
Email/Email y-hamada@clin.medic.mie-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
濱田 康彦

ミドルネーム
Yasuhiko Hamada
組織名/Organization 三重大学医学部附属病院 Mie University Hospital
部署名/Division name 光学医療診療部 Department of Endoscopic Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒514-8507 三重県津市江戸橋2-174 2-174 Edobashi Tsu Mie, 514-8507
電話/TEL 059-231-5017
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email y-hamada@clin.medic.mie-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Mie University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
三重大学医学部附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 MIe University Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
三重大学医学部附属病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 三重大学医学部附属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 02 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 03 29
最終更新日/Last modified on
2018 10 02


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012062
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012062

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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