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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000010309
受付番号 R000012064
科学的試験名 人工関節置換術に伴う深部静脈血栓形成に対するエノキサパリンナトリウムとシロスタゾールの予防効果の比較検討
一般公開日(本登録希望日) 2013/03/23
最終更新日 2015/06/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 人工関節置換術に伴う深部静脈血栓形成に対するエノキサパリンナトリウムとシロスタゾールの予防効果の比較検討 The effect of enoxaparin with cilostazol for prevention of venous thromboembolism after total knee and hip arthroplasty
一般向け試験名略称/Acronym 人工関節置換術に伴う深部静脈血栓形成に対するシロスタゾールの予防効果 The effect of cilostazol for prevention of venous thromboembolism after arthroplasty
科学的試験名/Scientific Title 人工関節置換術に伴う深部静脈血栓形成に対するエノキサパリンナトリウムとシロスタゾールの予防効果の比較検討 The effect of enoxaparin with cilostazol for prevention of venous thromboembolism after total knee and hip arthroplasty
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 人工関節置換術に伴う深部静脈血栓形成に対するシロスタゾールの予防効果 The effect of cilostazol for prevention of venous thromboembolism after arthroplasty
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 深部静脈血栓 deep-vein thrombosis
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 整形外科領域におけるTHA、TKAの手術施行患者に対するエノキサパリンナトリウムとシロスタゾール併用の深部静脈血栓形成の予防効果を比較検討する。 his study is conducted the effect of enoxaparin with cilostazol for prevention of venous thromboembolism after total knee and hip arthroplasty
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 手術14日目に第3者がブラインドで超音波エコーによる深部静脈血栓形成有無を検査する。 The next day of surgery is defined as day 1.Deep-vein thrombosis is assessed on day 14 by mean of ultrasonography
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 準ランダム化/Pseudo-randomization

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 単独群
 ・エノキサパリンナトリウム(20mg/day)を手術後24~36時間後から手術後14日まで投薬する。
Patients are assigned to receive twice-daily injection of enoxaparin sodium, in a 20-mg dose. Enoxaparin is initiated 24 to 36 hours after surgery until day 14.
介入2/Interventions/Control_2 併用群
 ・エノキサパリンナトリウム(20mg/day)を手術後24~36時間後から手術後14日まで投薬する。
 ・シロスタゾール(50mg/day)を手術3日前に、(100mg/day)を手術2日前に投薬し、前日から手術後24~36時間後まで休薬する。 その後初日はシロスタゾール(100mg/day)を投薬し、以後シロスタゾール(200mg/day)で術後14日まで投薬する。
Patients are assigned to receive twice-daily injection of enoxaparin sodium, in a 20-mg dose. Enoxaparin is initiated 24 to 36 hours after surgery until day 14. And patients are also received once-daily oral cilostazol, in a 50-mg tablet 3 days before surgery , in two 50-mg tablets 2 days before surgery and are given two 50-mg tablets again 24 to 36 hours after wound closure. Then patients are received twice-daily cilostazol, in a 100-mg tablet 2 days after surgery until day 14.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①同意取得時において年齢が20歳以上の患者
②THAまたはTKAの施行予定患者
③本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意志による文書同意が得られた患者
Patients are eligible for the study if they were 20 years of age or older and are scheduled for total knee arthroplasty or total hip arthroplasty.
除外基準/Key exclusion criteria ①へパリン、へパリン誘導体に対し過敏症のある患者
②出血している患者(頭蓋内、後腹膜、その他重要器官の出血)
③急性細菌性心内膜炎患者(血栓剥離による血栓塞栓様症状を呈する可能性)
④重度の腎障害(血中濃度上昇による出血の可能性)
⑤へパリン起因性血小板減少症(HIT)の既往歴ある患者
⑥うっ血性心不全の患者
⑦妊婦又は妊娠している可能性のある婦人
⑧エノキサパリンナトリウム、シロスタゾールの成分に対し過敏症の既往歴のある患者
⑨その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者
We exclude patients with active bleeding or a high risk of bleeding that contraindicated the use of low-molecular-weight heparin and patients with any contraindication to the
use of enoxaparin or cilostazol.
Other exclusion criteria include conditions clinically significant compromised renal function, acute endocarditis, heparin induced thrombocytopenia, congestive heart failure, and pregnancy or breast-feeding.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
加藤義治

ミドルネーム
Kato yosiharu
所属組織/Organization 東京女子医科大学 Tokyo Women's Medical University
所属部署/Division name 整形外科学教室 Department of Orthopedic surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区河田町8番1号 8-1 Kawada-cho Shinjuku-ku Tokyo
電話/TEL 03-3353-8111
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
森田裕司

ミドルネーム
morita yuji
組織名/Organization 東京女子医科大学 Tokyo Women's Medical University
部署名/Division name 整形外科学教室 Department of Orthopedic surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区河田町8番1号 8-1 Kawada-cho Shinjuku-ku Tokyo
電話/TEL 03-3353-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email morita@ort.twmu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of orthopedic surgery, Tokyo women's medical university
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京女子医科大学整形外科教室
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 03 23

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results DVTの発症率はE群で5/25例(20%)、C群で3/25例(12%)と少なかったが統計学的有意差はなかった。出血量はE群で351±186ml、C群で549±279とC群で多かった(p=0.0303)。Hb値の差は、E群で0.15±1.3g/dl、C群で0.78±1.2g/dl、D-dimer値は手術前値、手術3日後、手術7日後、手術14日後、それぞれE群で1.5±2.0、4.3±2.3、9.7±3.2、9.4±6.3、C群で1.7±1.7、3.9±1.9、9.5±5.9、9.3±5.5と、両群に有意差はなかった。
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 10 13
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 01 29
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2015 04 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2015 04 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2015 04 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 03 23
最終更新日/Last modified on
2015 06 13


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012064

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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