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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000010310
受付番号 R000012065
科学的試験名 切除不能再発・転移頭頸部癌に対するTS-1+セツキシマブ併用療法の有用性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2013/04/01
最終更新日 2016/10/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 切除不能再発・転移頭頸部癌に対するTS-1+セツキシマブ併用療法の有用性に関する研究 Cetuximab in combination with S-1 in Treating Patients With Metastatic or Unresectable Head and Neck Cancer
一般向け試験名略称/Acronym 切除不能再発・転移頭頸部癌に対するTS-1+セツキシマブ併用療法の有用性 C-mab+S-1 in Treating Patients With Metastatic or Unresectable Head and Neck Cancer
科学的試験名/Scientific Title 切除不能再発・転移頭頸部癌に対するTS-1+セツキシマブ併用療法の有用性に関する研究 Cetuximab in combination with S-1 in Treating Patients With Metastatic or Unresectable Head and Neck Cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 切除不能再発・転移頭頸部癌に対するTS-1+セツキシマブ併用療法の有用性 C-mab+S-1 in Treating Patients With Metastatic or Unresectable Head and Neck Cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 頭頸部がん Head and Neck cancer
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 切除不能再発・転移頭頸部癌(組織型は問わない)を対象としてTS-1+セツキシマブ併用療法の有用性(安全性および有効性)の評価を行う。 The purpose of this study is to determine if the combination of cetuximab and S-1 can increase the effectiveness of treatment for head and neck cancer. Cetuximab has recently been approved for head and neck cancer when used in combination with radiation or conventional chemotherapy.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 抗腫瘍効果(奏功割合) the objective response rate according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 全生存期間(OS)
無増悪生存期間(PFS)、
安全性(有害事象の発言頻度と程度) 
Quality of LIfe(QOL)
Overall Survival
Progression-Free Survival
Safety
Patients' Quality of life

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 TS-1は体表面積により初回 1日基準量を決定し、朝・夕 2回に分け食後に服用する。14日間服用し7日間休薬、これを1コースとする。
セツキシマブはTS-1初回服用日に400mg/m2を投与し、それ以降は毎週250mg/m2を投与する
Cetuximab:400 mg/m2 IV over 120 minutes on day 1 of cycle 1 ONLY. Cetuximab dose will be 250 mg/m2 IV over 60 minutes weekly on ALL subsequent administrations.
S-1:A fixed dose of 80,100 or 120 mg/patient p.o. bid for 14 days, followed by 7 days rest.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)切除不能再発あるいは遠隔転移を認める頭頸部癌症例
2)同意取得時において年齢が20歳以上の患者。
3)本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者。
4)PS(ECOG performance status scale)が0~2の症例
5)登録前14日以内の検査で以下の主要臓器機能が保持されている症例。
① 白血球数:3,000 /mm3以上
② 好中球数:1,500 /mm3以上
③ 血小板数:100,000 /mm3以上
④ ヘモグロビン:9.0 g/dL以上
⑤ 総ビリルビン:施設基準値上限の1.5倍以下
⑥ AST, ALT:施設基準値上限の2.5倍以下
⑦ クレアチニンクリアランス:50mL/min以上(下記推定値を用いる)
1)Histologically or cytologically confirmed carcinoma of the head and neck
2)20 Years and older
3)written informed consent
4)ECOG performance status (PS) 0-2
5)Absolute neutrophil count >= 1,500/mm3
6)Platelet count >= 100,000/mm3
7)Hemoglobin >=9.0 g/dL (without transfusions)
8)Bilirubin <=1.5 times upper limit of normal(ULM)
9)AST and ALT <= 5 times upper limit of normal (ULN)
10)Creatinine normal OR creatinine clearance >=50 mL/min
除外基準/Key exclusion criteria 1)本試験で使用する薬剤及びその類似化合物に対し薬剤過敏症の既往歴のある症例
2)フルシトシン(フッ化ピリミジン系抗真菌剤、併用禁忌)を使用している症例
3)治療期間中にフルシトシン(併用禁忌)、フェニトイン及びワルファリン
4)HIV抗体、HBs抗原、HCV抗体のいずれかが陽性の症例
5)治療を要する感染症を合併している症例
6)治療を要する消化管疾患(腸管麻痺、腸閉塞等)を有する症例
7)間質性肺炎または肺線維症を有する症例
8)コントロールが困難な糖尿病を有する症例
9)コントロールが困難な心疾患を有する症例
10)重篤な肝障害を有する症例
11)妊娠中、又は授乳中の女性やパートナーの妊娠を希望する男性
12)その他、試験担当医師が本試験の参加に不適と判断した症例。
1)Known hypersensitivity to S-1, fluorouracil, cisplatin, cetuximab or to any of the excipients of these drugs
2)Being treated with other pyrimidine fluoride antineoplastic agents, flucytosine or therapeutic anticoagulation (prophylactic use of warfarin 1 mg per day is allowed)
3)Known Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection, active or chronic carrier of hepatitis B virus (HBV) (HBV antigen positive or HBV deoxyribonucleic acid (DNA) positive) or hepatitis C virus (HCV) (HCV antibody positive)
4)Current severe infection, or suspicious of severe infection
5)Significant comorbid disease such as paresis of intestine and ileus.
6)Exhibiting significant interstitial pneumonitis, or pulmonary fibrosis in the chest CT
7)Uncontrolled diabetes mellitus
8)Severe heart disease or liver disease
9)Pregnant women are excluded from this study because cetuximab has the potential for teratogenic or abortifacient effects. Women of child-bearing potential and men are also exluded.
10)Inappropriate patients for this study judged by the attending physician
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
横山 純吉

ミドルネーム
Junkichi Yokoyama
所属組織/Organization 順天堂大学 Juntendo university faculty of medicine
所属部署/Division name 耳鼻咽喉科学講座 Department of Otorhinolaryngology, head and neck surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷2-1-1 2-1-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
横山 純吉

ミドルネーム
Junkichi Yokoyama
組織名/Organization 順天堂大学 Juntendo university faculty of medicine
部署名/Division name 耳鼻咽喉科学講座 Department of Otorhinolaryngology, head and neck surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷2-1-1 2-1-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Juntendo university faculty of medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
順天堂大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Health and Labor Science Reserch Grant for Clinical Cancer Reserch
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省研究費補助金がん臨床 研究事業
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 順天堂大学医学部附属順天堂医院
JUNTENDO UNIVERSITY HOSPITAL

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 03 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 03 23
最終更新日/Last modified on
2016 10 01


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012065

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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