UMIN試験ID | UMIN000010316 |
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受付番号 | R000012076 |
科学的試験名 | 移植後大量シクロフォスファミドを用いた 血縁者間HLA半合致移植の安全性と有効性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/03/26 |
最終更新日 | 2018/03/21 15:29:27 |
日本語
移植後大量シクロフォスファミドを用いた
血縁者間HLA半合致移植の安全性と有効性の検討
英語
A Phase II trial of haploidentical transplantation with high dose, post-transplantation cyclophosphamide.
日本語
JSCT-Haplo13
英語
JSCT-Haplo13
日本語
移植後大量シクロフォスファミドを用いた
血縁者間HLA半合致移植の安全性と有効性の検討
英語
A Phase II trial of haploidentical transplantation with high dose, post-transplantation cyclophosphamide.
日本語
JSCT-Haplo13
英語
JSCT-Haplo13
日本/Japan |
日本語
ALL,AML,MDS,CML,NHL,MM
英語
ALL,AML,MDS,CML,NHL,MM
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
同種造血幹細胞移植の適応があるが、HLA適合または一抗原不適合の血縁または非血縁のドナーを有さない血液悪性疾患患者を対象として、移植片対宿主病予防として移植後大量シクロフォスファミドを用いた血縁者間HLA半合致移植の安全性と有効性を前向きに検討する。
英語
The objective of this study is to assess the efficacy and safety of haploidentical transplantation with high dose, post-transplantation cyclophosphamide in patients who have no HLA-matched or 7/8 matched, related or unrelated donor.
有効性/Efficacy
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英語
日本語
移植後100日における移植関連死亡割合
英語
Transplant-related mortality at 100 days.
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1. 移植後100日の全生存割合・無増悪生存割合・再発割合
2. 移植後1年の全生存割合・無増悪生存割合・再発割合・移植関連死亡割合
3. 好中球および血小板の生着割合
4. 生着不全の割合
5. 完全キメラの到達割合
6. 急性GVHDの発症割合・重症度
7. 慢性GVHDの発症割合・重症度
8. 感染症の発症割合
9. 前治療開始日から移植後100日までのgrade3以上の有害事象の発現状況
英語
1. Overall survival, progression-free survival, relapse at 100 days.
2. Overall survival, progression-free survival, Relapse, Transplant-related mortality at 1 year.
3. Neutrophil and platelet recovery.
4. Graft failure.
5. Full donor chimerism.
6. Acute Graft-versus-Host Disease.
7. Chronic Graft-versus-Host Disease.
8. Infection
9. Grade 3-4 non-hematologic toxicity within 100 days.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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移植前治療:
Fludarabine (30mg/m2) day -6, -5, -4, -3, -2
Cyclophosphamide (14.5mg/kg) day -6, -5
Busulfan (3.2mg/kg) day -3, -2
全身放射線照射 2Gy day -1
day 0にT細胞除去を行わずに末梢血幹細胞を輸注
GVHD予防:
Cyclophosphamide (50mg/kg) day3, 4
Tacrolimus, day5より開始, 血中濃度5-15 ng/mlを目標に適宜調整
Mycophenolate Mofetil (15mg/kg, 1日3回), day5より開始, 最大投与量は1回1g、1日3g。
英語
The preparative regimen will consist of :
Fludarabine 30mg/m2 IV Days -6, -5, -4, -3, -2
Cyclophosphamide 14.5mg/kg IV Days -6, -5
Busulfan 3.2mg/kg IV Days -3, -2
Total body irradiation (TBI) 2Gy Day -1
Day 0 will be the day of infusion of non-T-cell depleted peripheral blood stem cells
The GVHD prophylaxis regimen will consist of :
Cyclophosphamide 50mg/kg IV days 3, 4
Tacrolimus IV beginning Day 5 with dose adjusted to maintain a level of 5-15 ng/ml
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15 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1.疾患:同種造血幹細胞移植の適応となる血液悪性疾患患者
2.年齢:15歳以上、65歳以下の患者
3.病期:第2寛解以降はまたは非寛解の患者
第1寛解期の場合は下記a)、b)、c)のいずれかの条件を満たす患者
a)急性リンパ性白血病
・NCCNガイドラインにおける染色体Poor risk
b)急性骨髄性白血病(急性前骨髄性白血病を除く)
・寛解導入に2コース以上を要した例
・NCCNガイドラインversion 2.2012のハイリスク例
・Monosomal karyotype例
・ckit変異を有するt(8;21), inv(16), t(16;16)例
・t(7;11)(p15;p15) (NUP98-HOXA9)を有する例
・病期を問わない:骨髄異形成症候群からの既往が明らかな急性白血病
c) 骨髄異形成症候群
・WHO分類準拠予後スコアリングシステムにおけるhigh、very highの予後不良群
・週10単位以上の血小板輸血もしくは月2単位以上の赤血球輸血を要する例
4. 移植歴:過去の自家移植、同種移植の既往を問わない
5. Performance status(PS) 0-2の患者
6. 主要臓器(心、肝、腎、肺)の機能が保たれている患者
7. HLA適合または一抗原不適合の血縁ドナーを有さない患者
8. HLA適合または一抗原不適合の非血縁ドナーを有さない、または患者の病態などにより非血縁ドナーの調整を待つことができないと医師が判断した患者
9. 本研究への参加についての同意が文書で得られている患者
10.少なくとも3ヶ月以上の生存が可能と予測される患者
英語
1. Patients who have hematologic malignancies and who are eligible for allogeneic stem cell transplantation.
2. Age: 15-65 years old.
3. 2nd CR or subsequent CR, non CR.
1st CR as defined at least one of the following:
a) Acute lymphoblastic leukemia
Poor risk as defined by NCCN guidelines
b) Acute Myelogenous Leukemia
Greater than 1 cycle of induction therapy required to achieve remission
High risk as defined by NCCN guidelines
Monosomal karyotype
ckit mutations with t(8;21), inv(16), t(16;16)
t(7;11)(p15;p15)
Preceding myelodysplastic syndrome
c) Myelodysplastic syndrome
high, very high as defined by WHO classification-based Prognostic Scoring System
Patients who have receive ten units or more platelet transfusions per week, or two units or more RBC transfusions per month.
4. Patients who have prior allogeneic or autologous hematopoietic stem cell transplant are not excluded.
5. Performance status: 0-2
6. Patients with adequate physical function (Cardiac, Hepatic, Renal, Pulmonary).
7. Patients who have no HLA-matched or 7/8 matched, related donor.
8. Patients who have no HLA-matched or 7/8 matched, related donor.
9. Patients who give written informed consent to participate in the study.
10. Patients who are expected to live for 3 months or more.
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1. HBs抗原、HCV抗体、HIV抗体のいずれかが陽性である患者
2. 活動性のある重複癌を有する患者
3. 活動性のある感染症を有する患者
4. 妊娠または妊娠の可能性がある患者および授乳中の患者
5. 移植前処置や移植片対宿主病予防に用いる薬剤(シクロフォスファミド、フルダラ、プログラフ、セルセプトなど)に対して過敏症の既往を有する患者
6. ドナーHLAに対して特異性のあるHLA抗体を有する患者
7. 移植前13日以内にプロトコール治療以外の化学療法の追加を要する患者
8. その他、担当医師が不適当と判断した患者
英語
1. Patients who are positive for HBs antigen, HCV antibody, or HIV antibody.
2. Patients with active other malignancies.
3. Patients with active infectious disease.
4. Women who are pregnant, of childbearing potential, or lactating.
5. Patients who experienced serious hypersensitivity or anaphylaxis to cyclophosphamide, fludarabine, tacrolimus, mycophenolate mofetil.
6. Positive anti-donor HLA antibody.
7. Patients who need chemotherapy within 13 days before transplantation.
8. Patients who are not eligible for this study at the discretion of the investigator.
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 杉田 純一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Junichi Sugita |
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北海道大学病院
英語
Hokkaido University Hospital
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血液内科学
英語
Department of Hematology
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〒060-8638 札幌市北区北15条西7丁目
英語
060-8638 Sappor
011-706-7214
sugita@med.hokudai.ac.jp
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | JSCT研究会 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | JSCT |
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JSCT研究会
英語
JSCT
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Haplo13データセンター
英語
Haplo13 DC
日本語
〒104-0031 中央区京橋 3-3-13 平和ビル3号館4階
英語
104-0031
03-6225-2025
jsct-office@umin.ac.jp
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その他
英語
JSCT
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JSCT研究会
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英語
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その他
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Resarch Foundation for Community Medicine
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財団法人 地域医学研究基金
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財団/Non profit foundation
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いいえ/NO
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2013 | 年 | 03 | 月 | 26 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
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英語
Allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (allo-SCT) using post-transplant cyclophosphamide (PTCy) is increasingly performed. We conducted a multicenter phase II study to evaluate the safety and efficacy of PTCy-based HLA-haploidentical peripheral blood stem cell transplantation (PTCy-haploPBSCT) after busulfan-containing reduced-intensity conditioning. Thirty-one patients were enrolled; 61% patients were not in remission and 42% patients had a history of prior allo-SCT. Neutrophil engraftment was achieved in 87% patients with a median of 19 days. The cumulative incidence of grades II to IV and III to IV acute graft-versushost disease (GVHD) and chronic GVHD at 1 year were 23%, 3%, and 15%, respectively. No patients developed severe chronic GVHD. Day 100 nonrelapse mortality (NRM) rate was 19.4%. Overall survival, relapse, and disease-free survival rates were 45%, 45%, and 34%, respectively, at 1 year. Subgroup analysis showed that patients who had a history of prior allo-SCT had lower engraftment, higher NRM, and lower overall survival than those not receiving a prior allo-SCT. Our results suggest that PTCy-haploPBSCT after busulfan-containing reduced-intensity conditioning achieved low incidences of acute and chronic GVHD and NRM and stable donor engraftment and low NRM, particularly in patients without a history of prior allo-SCT.
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主たる結果の公表済み/Main results already published
2013 | 年 | 03 | 月 | 26 | 日 |
2013 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
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2013 | 年 | 03 | 月 | 26 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 21 | 日 |
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012076
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012076
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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